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Resumen: Buscamos un Consultor Senior de Validación de Sistemas Informáticos para liderar proyectos de validación de alto impacto, centrándose en sistemas ERP y cumplimiento GxP dentro del sector de las Ciencias de la Vida. Aspectos destacados: 1. Dirigir proyectos de validación de alto impacto con enfoque en sistemas ERP 2. Trabajar con equipos internacionales y sistemas de vanguardia 3. Contribuir a proyectos en España, Europa y China **Únase a Rephine Barcelona: Líder mundial en Calidad para las Ciencias de la Vida** En Rephine establecemos el estándar en garantía de calidad y cumplimiento GxP en el sector de las Ciencias de la Vida. Con oficinas en Barcelona, el Reino Unido, China e India, apoyamos globalmente las cadenas de suministro farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos. **¿A quién buscamos?:** ¿Le apasiona la consultoría en el sector farmacéutico y de las Ciencias de la Vida? ¿Destaca en entornos dinámicos, dispuesto a asumir múltiples proyectos y generar un impacto real? Si le entusiasma el reto de mejorar la calidad y el cumplimiento normativo en una empresa global, ¡queremos que sea nuestro próximo **Consultor Senior de Validación de Sistemas Informáticos** en Barcelona! **Su función:** Como **Técnico CSV Nivel 3**, desempeñará un papel activo en la ejecución de proyectos de validación de alto impacto, centrados en sistemas ERP y otros sistemas informáticos críticos en entornos regulados. Formará parte de proyectos innovadores, asegurando el cumplimiento, la eficiencia y la calidad durante todo el ciclo de vida. **Responsabilidades clave:** **Gestión de proyectos CSV:** * Asumir la responsabilidad de las validaciones de ERP y otros sistemas informáticos (IQ, OQ, PQ), preparando y revisando documentación crítica (VMP, URS, SOPs). * Garantizar el cumplimiento de la Anexo 11 de la norma EU GMP, la FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y las directrices sobre integridad de los datos. **Experiencia en ERP y sistemas:** * Trabajar directamente con ERP, eDMS, eQMS, LIMS, sistemas de laboratorio, SCADA, EBR, farmacovigilancia y sistemas de mantenimiento. * Evaluar el cumplimiento normativo y el rendimiento de los sistemas para optimizar la preparación regulatoria y la eficiencia operativa. **Auditorías y evaluaciones de cumplimiento:** * Realizar auditorías a proveedores y verificaciones de cumplimiento, centrándose en el Anexo 11, la 21 CFR Parte 11 y otras normativas globales. * Identificar riesgos, proporcionar recomendaciones prácticas y garantizar la implementación de medidas correctivas. **Participación en proyectos internacionales:** * Contribuir a proyectos en España, Europa y China, adaptándose a diversos entornos regulatorios. * Representar a Rephine in situ ante los clientes, asegurando una colaboración fluida y entregando resultados de alta calidad. **Entrega de proyectos y éxito del cliente:** * Gestionar cronogramas y garantizar la finalización puntual de todos los entregables, incluida la documentación y la ejecución de pruebas. * Mantener una comunicación clara con las partes interesadas y proporcionar actualizaciones periódicas sobre el progreso. **¿Por qué esta función podría resultarle atractiva?:** * Desempeñar un papel líder en proyectos de validación de ERP mientras amplía su experiencia en CSV. * Trabajar con equipos internacionales y sistemas de vanguardia en un entorno de consultoría acelerado. * Ser reconocido como experto nivel 2, contribuyendo tanto al éxito del cliente como a los altos estándares de Rephine. **Qué aporta usted:** * Título universitario en Química o Ingeniería. * Experiencia sólida en la industria farmacéutica, cumplimiento GxP y validación de sistemas informáticos. * Excelentes habilidades para gestionar múltiples tareas y experiencia en la gestión de varios proyectos de consultoría para satisfacer las necesidades del cliente. * Dominio fluido del español e inglés, con excelentes habilidades comunicativas. * Dado que los sitios de los clientes no siempre son fácilmente accesibles mediante transporte público, se requiere un permiso de conducir válido y disposición para desplazarse en coche o avión. **¿Es esta función adecuada para usted?:** Pregúntese: * ¿Le entusiasma trabajar in situ con los clientes para resolver sus retos más críticos? * ¿Puede mantener un sentido de propiedad y conexión con el equipo de Rephine, incluso cuando gestione responsabilidades exigentes ante el cliente? * ¿Posee la capacidad de adaptarse con facilidad entre tareas técnicas, cumplimiento normativo e interacción con el cliente? * ¿Está listo para aprender y crecer en un puesto que le expondrá a una amplia variedad de sistemas e industrias? Si ha respondido "sí" a estas preguntas, entonces esta oportunidad en Rephine es su momento para generar un impacto significativo mientras desarrolla su carrera en consultoría CSV. **¿Por qué elegir a Rephine?:** Creemos en recompensar el talento y el compromiso con un paquete integral de beneficios diseñado para apoyar su crecimiento personal y profesional: * **Remuneración competitiva:** Un salario acorde con su experiencia, junto con días adicionales de vacaciones y otros beneficios. * **Equilibrio entre vida laboral y personal:** Aproveche nuestro modelo híbrido de trabajo, horarios flexibles y una jornada laboral reducida los viernes, lo que le permite mantener un equilibrio saludable entre su vida laboral y personal. * **Exposición global:** Trabaje con un equipo multicultural en varios países, lo que le brinda oportunidades para ampliar su red profesional y adquirir experiencia internacional. * **Entorno laboral dinámico:** Únase a un equipo joven y entusiasta donde sus aportaciones son valoradas y sus ideas pueden dar forma al futuro de la empresa. * **Opciones salariales flexibles:** Benefíciense de esquemas de renuncia salarial y mayor flexibilidad para gestionar su paquete remunerativo. * **Oportunidades de crecimiento:** Ofrecemos un entorno propicio donde su carrera puede superar las expectativas. Ya sea que busque nuevos retos u oportunidades de liderazgo, Rephine se compromete con su desarrollo continuo. * **Impulsar la transformación digital:** Participe en proyectos donde pueda utilizar las últimas tecnologías para optimizar los procesos de fabricación y calidad. Durante más de 20 años, Rephine ha estado a la vanguardia de la mejora de los procesos de calidad en la fabricación para empresas líderes del sector de las Ciencias de la Vida. Estamos evolucionando rápidamente y buscamos profesionales apasionados deseosos de crecer con nosotros. **¿Listo para embarcarse en este viaje?**
