**Descripción del puesto** El Director Asociado de Operaciones de Calidad y Desarrollo Clínico (CQDO) es un colaborador clave en el programa de gestión de auditorías e inspecciones de Operaciones Clínicas Globales (GCO), centrado en la planificación, logística y apoyo previo y posterior a inspecciones de autoridades sanitarias bajo GCP, asegurando que todas las actividades se realicen conforme a las regulaciones de las autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, EMA, etc.). Además, el Director Asociado también contribuirá a actividades de inteligencia regulatoria, colaborará con funciones locales de I+D y equipos de estudios para fomentar una cultura de calidad dentro de Vertex y ayudar a alcanzar un estado sostenido de preparación para inspecciones. **Principales responsabilidades:** * Liderar las actividades de preparación para inspecciones en GCO, incluyendo formación/preparación y actividades de sala trasera, y brindar apoyo durante inspecciones GCP * Establecer y mantener relaciones sólidas y productivas con partes interesadas clave dentro de GCO y QA para apoyar la ejecución exitosa y conforme de las actividades regulatorias de inspección. * Mantener un conocimiento profundo de las regulaciones gubernamentales que afectan a GCP en el proceso de desarrollo de fármacos. * Liderar, planificar y coordinar las actividades de GCO para apoyar inspecciones de autoridades regulatorias GCP (rutinarias, dirigidas o impulsadas por presentaciones) * Actuar como contacto principal de CQM para brindar apoyo a los sitios investigadores clínicos que estén siendo objeto de inspecciones por autoridades regulatorias en la UE. * Actuar como recurso técnico para auditorías/inspecciones según sea necesario * Representar y apoyar a Operaciones Clínicas Globales en auditorías internas de procesos según sea necesario * Liderar la planificación, gestión y generación de respuestas de auditorías/inspecciones en Operaciones Clínicas Globales * Liderar a Operaciones Clínicas Globales en el desarrollo de planes CAPA e investigaciones en respuesta a auditorías e inspecciones para Operaciones Clínicas Globales. * Asegurar que las observaciones de inspección se corrijan y que los procesos se implementen dentro de GCO. * Desarrollar y mantener planes, capacitaciones y estrategias de gestión de inspecciones para el programa de gestión de inspecciones de GCO. * Revisar y aportar comentarios sobre los storyboards de los equipos de estudio y actividades generales de preparación para inspecciones. * Evaluar y revisar el entorno regulatorio, contribuir a la interpretación y análisis, facilitar evaluaciones de impacto según corresponda a los departamentos de GCO y difundir inteligencia regulatoria precisa. * Liderar, gestionar y coordinar actividades de preparación previa a inspecciones, como capacitaciones en gestión de inspecciones, entrevistas simuladas, inspecciones simuladas y evaluaciones de riesgo en preparación para inspecciones de autoridades regulatorias. * Liderar, gestionar y proporcionar orientación experta en el desarrollo de respuestas a observaciones asignadas a GCO resultantes de inspecciones. * Asegurar que cualquier hallazgo crítico o importante de inspección tenga acciones correctivas y preventivas (CAPA) adecuadas y que se supervise hasta su finalización y verificación de efectividad. * Liderar y gestionar sesiones posteriores a inspecciones para extraer lecciones aprendidas, identificando tendencias y mejores prácticas para garantizar que se implementen las oportunidades identificadas de mejora de procesos. * Colaborar con la industria mediante comparaciones de referencia de actividades regulatorias que puedan influir en las actividades y estrategias de inspección regulatoria. **Requisitos principales:** * Título académico relevante * Conocimiento avanzado de GCP, directrices ICH y regulaciones de autoridades sanitarias * Comprensión avanzada/profunda de la investigación clínica relevante y tendencias del sector * Conocimiento experto en herramientas y procesos técnicos/sistemas. * Visualización y análisis avanzados de datos. * Liderar proyectos transversales de alta complejidad con miembros de equipos multifuncionales dentro y fuera del departamento. * Priorizar el trabajo adecuadamente para satisfacer las necesidades del departamento, trabajar para cumplir y alcanzar plazos con mínima supervisión. * Puede liderar una iniciativa de departamento o subdepartamento. * Aplica el entendimiento del negocio y cómo su área se integra con otras para lograr los objetivos del departamento. * Excelentes habilidades de pensamiento crítico, toma de decisiones y resolución de problemas. * Responsable de alinearse con la planificación de la fuerza laboral para necesidades de recursos. * Experiencia en auditorías de sitios/procesos e inspecciones regulatorias * Demostrada atención al detalle y precisión en un entorno dinámico. * Impulsa resultados sobresalientes * Fomenta el pensamiento empresarial * Fuertes habilidades interpersonales con capacidad para trabajar y resolver problemas eficazmente dentro de un equipo multidisciplinario. * Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, así como de presentación * Muestra habilidades altamente desarrolladas de redacción y presentación verbal, con capacidad para transmitir hallazgos complejos/técnicos a audiencias diversas y persuadir a otros para adoptar un punto de vista diferente * Experiencia gestionando proveedores externos. * Experiencia significativa en guiar y capacitar empleados * Adapta planes y prioridades para cumplir objetivos a corto plazo. **Designación Flex:** Admite teletrabajo **Estado de elegibilidad Flex:** En este puesto que admite teletrabajo, puede elegir ser designado como: 1\. **Remoto**: trabajar de forma remota cinco días por semana y acudir ocasionalmente a la oficina; siempre es bienvenido presencialmente; **o seleccionar** 2\. **Híbrido**: trabajar de forma remota hasta dos días por semana; **o seleccionar** 3\. **Presencial**: trabajar cinco días por semana de forma presencial con flexibilidad ad hoc. Nota: El estado Flex para este puesto está sujeto a la Política de Flex @ Vertex y puede cambiar en cualquier momento. \#LI\-Remote **Información sobre la empresa** Vertex es una compañía biotecnológica global que invierte en innovación científica. Vertex se compromete a ofrecer igualdad de oportunidades laborales y a no discriminar a ningún empleado ni candidato calificado por motivos de raza, color, sexo, identidad u expresión de género, edad, religión, origen nacional, ascendencia, etnia, discapacidad, condición de veterano, información genética, orientación sexual, estado civil o cualquier otra característica protegida por la legislación aplicable. Vertex es un empleador E\-Verify en Estados Unidos. Vertex realizará adaptaciones razonables para personas con discapacidades calificadas, conforme a la legislación aplicable. Cualquier solicitante que requiera una adaptación relacionada con el proceso de contratación y/o para desempeñar las funciones esenciales del puesto al que ha aplicado debe hacer una solicitud al reclutador o al gerente de contratación, o contactar al Equipo de Adquisición de Talento en ApplicationAssistance@vrtx.com