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Resumen: Únase a un equipo global como Asociado/a de Investigación Clínica (Nivel II) para supervisar y gestionar ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas regulatorias, así como la fiabilidad de los datos. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto significativo en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros. 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado/a de Investigación Clínica (Nivel II) – Tenga un impacto significativo en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado/a de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas regulatorias, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (p. ej., FSO, FSP, sector público, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los participantes, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades específicas asignadas a su puesto figuran detalladamente en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos de los centros y acciones correctoras/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro clínico (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará sus observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares empresariales aprobados de redacción. Escalará rápidamente las deficiencias y cuestiones observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las cuestiones identificadas previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pago a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de cuestiones/observaciones. Investigará y dará seguimiento a las observaciones, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los centros investigadores cualificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Realizará el cierre del ensayo y recuperará los materiales del estudio. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor/a del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., sistema de gestión de ensayos clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto orientadas a la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos académicos y de experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o título equivalente y una titulación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año como supervisor/a de investigación clínica) o haber completado la Beca de Desarrollo Farmacéutico de PPD. * Licencia de conducir válida, según corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia constituida por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades comprobadas en la supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de la supervisión basada en el riesgo * Buenas habilidades comunicativas orales y escritas, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones
