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Resumen: Este puesto implica coordinar las actividades globales de inicio de estudios, incluyendo la evaluación de investigadores, la calificación y activación de centros, lo que requiere colaboración con partes interesadas internas y externas. Aspectos destacados: 1. Coordinar las actividades globales de inicio de estudios mediante la activación de centros. 2. Colaborar con partes interesadas internas y externas en estudios clínicos. 3. Oportunidad de satisfacción, recompensas financieras y crecimiento profesional. ¡Actualmente estamos contratando un **Asociado de Inicio de Estudios o Asociado Senior de Inicio de Estudios** para unirse a nuestro equipo! Como ASIE en Rho, tendrás la oportunidad de coordinar las actividades de inicio de estudios, incluyendo la evaluación e identificación de investigadores, el desarrollo previo al estudio, la calificación de centros y la activación de centros. Desempeñarás un papel fundamental que requiere colaboración con partes interesadas internas y externas, trabajando estrechamente con el equipo clínico del estudio bajo la dirección del Líder de ASIE, otras áreas funcionales, proveedores del estudio y patrocinadores para apoyar el proceso de inicio de estudios. ¡Nuestro equipo de Inicio de Estudios te dirá que unirse a Rho ha sido una de sus mejores decisiones profesionales en términos de satisfacción, recompensas financieras y crecimiento profesional, ¡razón por la cual contamos con una gran estabilidad dentro del grupo! **Responsabilidades** * Participar, bajo la dirección del Líder de ASIE y del Gerente de Factibilidad, en el proceso de inicio de estudios a escala global hasta la activación de los centros. * Asegurar que los sistemas relevantes se mantengan actualizados para analizar las métricas de progreso del inicio de estudios frente a los objetivos/plazos (a nivel de proyecto, país o centro). * Contribuir al Informe de Pre-Factibilidad y al Informe de Post-Factibilidad, organizando específicamente los cuestionarios y los comentarios recibidos. * Participar junto con el Gerente de Factibilidad, el Departamento Jurídico de Rho, el Patrocinador y el personal relevante del centro en la ejecución completa de los Acuerdos de Confidencialidad (CDAs) necesarios. * Coordinar y desarrollar el presupuesto y el contrato del centro, comunicándose con el Líder de ASIE para obtener la aprobación entre el Patrocinador y el Departamento Jurídico de Rho, y archivar los documentos completados. * Coordinar la recopilación y revisión del paquete de Documentos Esenciales del Centro (SED), trabajando directamente con el personal del centro; realizar un seguimiento de la finalización y carga de los documentos, y comunicar a las partes pertinentes (por ejemplo, personal del centro, Líder de ASIE) el estado de los documentos; participar como segundo revisor del SED cuando sea necesario. * Apoyar al Líder de ASIE en el desarrollo del enfoque regulatorio para la aprobación del Comité de Ética/Comité de Revisión Institucional (IRB/EC) a niveles regionales específicos, incluida la aprobación a nivel nacional, y participar en las actividades locales de aprobación. * Coordinar el desarrollo del formulario de consentimiento informado (ICF), incluyendo su revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes. * Colaborar con el Líder de ASIE para identificar y ejecutar el momento adecuado de la transferencia a Operaciones Clínicas, centro por centro. **Requisitos** * Título universitario y al menos 1 año de experiencia relacionada con el sector. * Buen conocimiento del proceso de investigación clínica relacionado con el inicio de estudios y de la terminología médica, así como comprensión de los procesos de presentación regulatoria y ética central/local para los países asignados; conocimiento práctico de las actuales directrices ICH GCP y de las regulaciones aplicables. * Excelente comunicador: demostrar habilidades escritas, verbales y de presentación para resaltar los logros de tu trabajo y de Rho. * Comprometido con la calidad: cada puesto en Rho exige atención al detalle, una profunda comprensión de nuestros altos estándares científicos de calidad y la capacidad de preocuparse por cada resultado. * Alta integridad: contribuir a nuestra cultura colaborativa con honestidad e integridad. En Rho valoramos un fuerte espíritu de equipo, caracterizado por la lealtad, la responsabilidad y la confianza mutua. Trabajamos con inteligencia juntos, trabajamos con dedicación juntos y reímos juntos. Asumimos la responsabilidad de nuestras acciones, perdonamos los errores sinceros y nos respetamos mutuamente. * Pensador crítico: en Rho valoramos el pensamiento. Aprovecha tu ingenio natural, agudizado y potenciado por nuestro intelecto, formación y experiencia. Evaluamos las situaciones y oportunidades de forma objetiva y perspicaz; luego elaboramos soluciones novedosas y prácticas. * Ágil y adaptable: en Rho valoramos la capacidad de cambiar rápidamente. Anticipamos con entusiasmo, respondemos y aprovechamos los cambios en nuestro entorno. Aceptamos el riesgo, pero lo gestionamos mediante la planificación, la aceptación y el aprendizaje tanto de los fracasos como de los éxitos. La oportunidad de adaptarnos y evolucionar nos energiza.
