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Resumen: Este puesto implica ayudar a los equipos de proyectos con el cumplimiento normativo de los estudios clínicos, gestionar las presentaciones y garantizar la calidad y exhaustividad de la documentación. Aspectos destacados: 1. Avance su carrera mediante la tutoría y el desarrollo del liderazgo. 2. Únase a un equipo global galardonado que prioriza a las personas y el equilibrio entre la vida laboral y personal. 3. Genere un impacto duradero al contribuir a tratamientos médicos transformadores. **Lo que hará:** * Asistir/asesorar a los equipos de proyectos sobre todos los requisitos normativos aplicables a los estudios clínicos * Realizar evaluaciones de cumplimiento conforme a los requisitos de cada país y documentar cualquier actividad detectada; notificar a los gestores de proyectos cualquier hallazgo * Revisar y adaptar documentos específicos del estudio según los requisitos de cada país y centro * Presentar, en nombre de los patrocinadores y/o centros, documentación ante los comités de ética (IRB/EC) y/o demás organismos reguladores, según lo acordado con el patrocinador y conforme a los requisitos de cada país * Recibir y procesar la documentación del estudio procedente de los centros, verificar su contenido, calidad y exhaustividad * Interactuar con el personal de los centros, los coordinadores de proyectos clínicos (CPC), los auditores clínicos (CRA) y los gestores de proyectos (PM) para corregir documentos, aclarar dudas o resolver cualquier documento incompleto y/o incorrecto detectado durante la revisión de la calidad del contenido documental * Compilar la documentación normativa conforme a los PNT de CTI, los PNT del patrocinador y los requisitos aplicables de cada país; realizar una revisión de control de calidad (QC) de toda la documentación antes de presentarla a los centros, a los comités de ética (IRB/EC), a la autoridad competente (CA) y/o a otros organismos reguladores, según los requisitos locales * Asistir en la adaptación del formulario de consentimiento informado (ICF) conforme a las solicitudes de los comités de ética (IRB/IEC) a nivel nacional o local * Asistir en la preparación, revisión de calidad y archivo del ICF adaptado al centro, conforme a los requisitos locales * Preparar y revisar la calidad de los formularios de solicitud de ensayo clínico (por ejemplo, CTA, XML), cuando corresponda * Interactuar con los patrocinadores según sea necesario; remitirles documentación normativa, incluidos los paquetes finales de presentación normativa, si así se solicita, conforme a los PNT de CTI o del patrocinador * Responder a las cartas de observaciones de los comités de ética (IRB/IEC), de la autoridad competente (CA) y/o de otros organismos reguladores, en coordinación con el patrocinador y el gestor del estudio (PM), o asistir a los centros en su respuesta ante los comités de ética, conforme a los requisitos nacionales y locales * Compilar y evaluar la exhaustividad del paquete normativo para la liberación del medicamento (lista de verificación normativa para la puesta en marcha del estudio) * Proporcionar a los equipos de proyecto informes periódicos precisos sobre el estado del proyecto, conforme a los PNT de CTI, y asistir a reuniones internas y externas del proyecto según sea necesario * Aplicar con precisión las convenciones de denominación, cargar y procesar toda la documentación del estudio correcta y completa en el módulo de puesta en marcha del estudio o en los registros correspondientes, así como en el sistema TMF específico del estudio, ya sea electrónico o en papel * Realizar actividades de revisión, conciliación, cierre y archivo de la documentación del estudio o del proyecto, conforme a los PNT de CTI o a los PNT del patrocinador * Asistir en la preparación para auditorías e inspecciones realizadas por el patrocinador o por las autoridades reguladoras * Asistir en el control de calidad (QC) y el aseguramiento de la calidad (QA) de diversos documentos y informes normativos relacionados con el estudio * Supervisar, en nombre del patrocinador y según lo acordado en el alcance, la traducción de documentos normativos, si fuera necesario * Asistir a reuniones internas y externas del estudio y a informes sobre el estado normativo para cada centro y país durante las reuniones del estudio * Gestión de los presupuestos de los centros y de los contratos con los centros, según el país o región **Lo que aportará:** * Título universitario asociado o licenciatura en un campo de la salud afín, como enfermería, farmacia o ciencias de la salud, o experiencia relevante equivalente * Un mínimo de 3\-5 años de experiencia relevante en el ámbito normativo farmacéutico, en centros o en organizaciones de investigación contratadas (CRO) * Dominio fluido del inglés **Acerca de CTI** * **Avance su carrera** Invertimos en su crecimiento profesional. Nuestro programa estructurado de tutoría, nuestros cursos de desarrollo del liderazgo y nuestro departamento de formación especializado le brindan el apoyo necesario para sobresalir. También fomentamos la educación continua para ayudarle a alcanzar sus objetivos profesionales. * **Únase a un equipo galardonado** – Únase a un equipo global presente en 60 países, reconocido por su cultura galardonada que prioriza a las personas. Apoyamos su equilibrio entre la vida laboral y personal mediante oportunidades de trabajo híbrido. A través de nuestro programa CTI Cares, tendrá oportunidades de contribuir a su comunidad y al mundo. * **Genere un impacto duradero** En CTI, su trabajo contribuye directamente al avance de la medicina. Desempeñará un papel fundamental en el desarrollo de tratamientos transformadores para pacientes con enfermedades crónicas y graves. Juntos, impulsamos la medicina hacia adelante, marcando la diferencia para quienes más lo necesitan. **Nota importante** Ante el reciente aumento de estafas relacionadas con la contratación, si es seleccionado para pasar a la siguiente fase de nuestro proceso de contratación, un miembro de nuestro equipo se pondrá en contacto con usted directamente desde una dirección de correo electrónico **@ctifacts.com** para guiarlo a través de nuestro proceso de entrevistas. Asegúrese de postularse directamente en nuestro sitio web (www.ctifacts.com) o desde nuestra página verificada de LinkedIn. **Nota importante** * Nunca nos comunicaremos con usted mediante Microsoft Teams ni por mensaje de texto * En ningún momento del proceso de reclutamiento le solicitaremos información sobre su cuenta bancaria
