Resumen: Este puesto implica liderar y gestionar ensayos clínicos con dispositivos médicos, aplicando conocimientos especializados en normativas, procesos de ensayos y áreas terapéuticas para impulsar soluciones sanitarias. Aspectos destacados: 1. Dar forma a la industria de MedTech como parte de una organización pionera 2. Impulsar soluciones innovadoras de MedTech y mejorar la vida de los pacientes 3. Dirigir ensayos clínicos con dispositivos médicos mediante una gestión estratégica y experiencia especializada NAMSA fue pionera en esta industria y fue la primera empresa independiente del mundo dedicada exclusivamente a los materiales de dispositivos médicos para garantizar su seguridad. NAMSA comenzó a ensayar dispositivos médicos antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) empezara a regular dichos productos en 1976. Estamos dando forma a la industria. NAMSA ha sido un contribuyente clave en el desarrollo de los métodos de ensayo que rigen nuestro sector. Nos hemos convertido en el principal proveedor del sector. Ofrecemos apoyo a nuestros clientes en cada etapa del ciclo de vida de desarrollo de productos y más allá. Únase a una organización con: **Visión** de inspirar soluciones innovadoras de MedTech que impulsen la atención sanitaria global, mejoren la vida de los pacientes y aceleren el éxito de los clientes, y con **Misión** de ofrecer soluciones globales líderes en desarrollo de MedTech mediante nuestro personal, nuestra experiencia y nuestra tecnología, cumpliendo rigurosamente nuestros valores fundamentales: * Actuar con integridad en todo lo que hacemos. * Proporcionar experiencias excepcionales al cliente. * Desarrollar talento superior y aportar experiencia especializada. * Responder con agilidad y entregar resultados oportunamente. * Aceptar la colaboración, las perspectivas diversas y las ideas distintas. **Descripción del puesto:** * Titulación universitaria o experiencia equivalente en un campo relacionado, con un mínimo de 5 años de experiencia relevante, incluidos al menos 2 años de experiencia en gestión. Se prefiere titulación de posgrado. * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y otras normativas aplicables a los ensayos clínicos con dispositivos médicos en distintas fases de su desarrollo (factibilidad, pivotal, postcomercialización), así como capacidad para adaptar en consecuencia la supervisión de los ensayos. * Conocimiento de todos los aspectos del proceso de ensayo clínico, incluidos, entre otros, el desarrollo del protocolo, la selección/cualificación de centros, la puesta en marcha en los centros, la monitorización, el cierre, las reuniones con los investigadores, los comités de vigilancia de datos (DSMB)/comités de evaluación de eventos (CEC), la gestión del laboratorio central y la escalación de incumplimientos por parte de los centros. * Conocimiento terapéutico multidisciplinar (al menos dos especialidades). * Conocimiento del proceso de desarrollo de dispositivos médicos, desde la fase preclínica hasta la comercialización. * Comprensión del papel de la gestión de datos y la bioestadística en el proceso de ensayo clínico. * Comprensión del tipo y calidad de los datos necesarios procedentes de un ensayo clínico y de cómo deben presentarse. * Capacidad para comunicarse eficazmente con médicos, profesionales sanitarios, coordinadores de estudios, personal de los comités de ética (IRB/EC) y clientes (y persuadirlos para que realicen lo necesario). * Capacidad para participar en una inspección de la FDA/organismo notificado/autoridad reguladora y presentar información durante la misma. * Fuerte mentalidad y habilidades directivas y estratégicas empresariales. * Capacidad para dirigir el trabajo, incluida la organización, la priorización, la negociación, la comunicación de información relevante sobre el proyecto y la programación de tareas. * Capacidad para gestionar múltiples prioridades y asuntos, fomentar un entorno laboral cooperativo con altos estándares de calidad y facilitar y gestionar reuniones eficaces.