Resumen: Este puesto implica proporcionar liderazgo técnico y experiencia en la certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, coordinarse con las autoridades reguladoras y gestionar equipos de evaluadores de productos. Aspectos destacados: 1. Experto técnico líder en la certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 2. Desarrollar y mantener la formación para los evaluadores de productos. 3. Contribuir al desarrollo comercial de las actividades relacionadas con dispositivos médicos. **Descripción de la empresa** Somos SGS, la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como la referencia global en sostenibilidad, calidad e integridad. Nuestros 99.600 empleados operan una red de 2.600 oficinas y laboratorios, trabajando juntos para lograr un mundo mejor, más seguro y más interconectado. En SGS contamos con una cultura corporativa abierta e internacional. Ofrecemos un entorno laboral dinámico dentro de una empresa global líder. Nuestros altos estándares profesionales y nuestro enfoque sostenible garantizan un entorno laboral orientado al futuro. Invertimos a largo plazo en nuestros empleados y nos comprometemos a apoyar su desarrollo dentro de la empresa. Nuestros principios empresariales incluyen: Integridad, Salud, Seguridad y Medio Ambiente, Calidad y Profesionalismo, Respeto, Sostenibilidad y Liderazgo. **Descripción del puesto** Este puesto depende directamente del **Jefe de Entrega y Operaciones** **Finalidad principal del puesto** * En colaboración con el Director Global de Certificación y Cumplimiento y el Gerente de QA y RA, coordinarse con las autoridades reguladoras y otros organismos de certificación sobre todas las cuestiones técnicas y reguladoras para garantizar la integridad y el cumplimiento de todos los procesos y decisiones de certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Proporcionar liderazgo técnico y experiencia a la red global de dispositivos médicos, incluidos los equipos comerciales y de ventas, en relación con la certificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, así como a los respectivos gestores de esquemas de dispositivos médicos (ISO 13485, MDSAP, UKCA). * Liderar al equipo de evaluadores de productos IVDR y de evaluadores internos de competencia (IVDR IHC). * Apoyar al Gestor de Formación y Competencias y al revisor de CV en la evaluación de la conformidad y la revisión de CV. * Desarrollar, actualizar y mantener paquetes formativos adecuados para los evaluadores de productos IVDR dentro del proceso de evaluación de la conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, en colaboración con el Gestor de Formación y Competencias. * Gestionar el proceso formativo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro tanto para evaluadores de productos IVDR existentes como nuevos, y para evaluadores internos de competencia IVDR (IVDR IHC), dentro del proceso de evaluación de la conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Proporcionar asesoramiento técnico para apoyar todas las etapas del proceso de evaluación de la conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, en colaboración con el Líder del Equipo IVDR FR y CDM. * Desarrollar, mantener e implementar la documentación del sistema de gestión de la calidad (SGC) relacionada con el proceso de evaluación de la conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del Organismo Notificado (NB) 1639 de SGS, junto con el Gerente de QA y RA, alineándose con las mejores prácticas (p. ej., documentos de orientación del MDCG) y con los requisitos reguladores y de acreditación aplicables. * Establecer criterios de competencia para los expertos técnicos. * Aprobar revisiones paralelas para los evaluadores de productos IVDR relacionadas con los requisitos de cualificación y recualificación IVDR. * Gestionar el desarrollo y la implementación, incluido el proceso de aprobación, de los evaluadores de productos IVDR y de los evaluadores internos de competencia IVDR (IVDR IHC) (personal nuevo y seguimiento continuo, así como reaprobación del personal). * Contribuir a la gestión diaria y al desarrollo comercial de las actividades relacionadas con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para alcanzar los objetivos operativos y financieros definidos, y mantener tanto el cumplimiento técnico como el regulador. **Responsabilidades clave** * Mantener un conocimiento completo y actualizado de los procedimientos de SGS (Sistema Global y NB 1639 de SGS), Guías de Buenas Prácticas, Documentos de Orientación del MDCG y criterios externos de aprobación, para permitir revisiones técnicas eficientes y efectivas. * Coordinarse con el Equipo Directivo del Segmento de Dispositivos Médicos para conocer y comprender los desarrollos emergentes en la normativa europea, los procedimientos, las metodologías y las herramientas relacionadas con los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Brindar apoyo técnico y formación al personal en todas las etapas del proceso de evaluación de la conformidad del NB 1639 de SGS, para mejorar la capacidad de servicio de la empresa y de sus clientes en el ámbito de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Apoyar las actividades de desarrollo comercial según sea necesario (p. ej., seguimiento y/o derivación de consultas, visitas comerciales, asistencia en eventos y seminarios) para asegurar el crecimiento continuo del negocio de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Apoyar los procesos de reclutamiento, evaluación y aprobación de auditores y evaluadores de productos de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, para garantizar la disponibilidad de recursos adecuados que permitan alcanzar los objetivos operativos y comerciales. * Desarrollar paquetes formativos externos para clientes, brindando asesoramiento y orientación regulatoria dentro del alcance del organismo notificado. * Apoyar el logro de los objetivos operativos y financieros relacionados con los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. * Realizar un desarrollo profesional personal y asegurarse de que los registros de formación y los registros personales se actualicen adecuadamente para mantener los conocimientos pertinentes. * Garantizar el cumplimiento total del Código de Integridad y Secreto de la Empresa y del Acuerdo de No Divulgación. * Adoptar siempre un comportamiento seguro, ejerciendo la debida consideración por la salud y seguridad propias, de los colegas y de los clientes, conforme a las políticas y procedimientos de la empresa. **Cualificaciones** **Habilidades y conocimientos** * Conocimientos prácticos extensos de los sistemas de gestión de dispositivos médicos (incluidos los de diagnóstico in vitro), del cumplimiento y auditoría de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y de las técnicas de evaluación de la documentación técnica. * Habilidades interpersonales eficaces, capaces de establecer buenas relaciones de trabajo con los equipos de dispositivos médicos y con los colegas de las oficinas. * Conocimientos adecuados y comprensión de la legislación aplicable a los dispositivos, así como de las normas armonizadas, los documentos comunes (CS) y los documentos de orientación. * Conocimientos adecuados y comprensión de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en la normativa aplicable a los dispositivos médicos. * Conocimientos y experiencia en el sistema de gestión de la calidad del organismo notificado, sus procedimientos relacionados y los criterios de cualificación exigidos. * Capacidad para elaborar registros e informes que demuestren que las actividades correspondientes de evaluación de la conformidad se han llevado a cabo correctamente. * Experiencia en la gestión de equipos globales multifuncionales constituye un valor añadido. **Experiencia** Imprescindible * Cuatro años de experiencia profesional en el sector TIC (ensayos, inspección y certificación), en el campo de los productos sanitarios o actividades afines, tales como diseño, fabricación, auditoría o investigación; de los cuales, dos años deben corresponder al diseño, fabricación, ensayo o uso del dispositivo o tecnología a evaluar, o a los aspectos científicos relacionados con dicha evaluación. * Experiencia en la gestión de equipos globales. * Habilidades sólidas y demostrables en gestión de proyectos. * Buenas habilidades en la gestión de partes interesadas. Deseable * Amplia gama de códigos de competencia. * Comprensión de la aplicación clínica de la tecnología. **Cualificaciones** * Titulación universitaria o técnica, o título equivalente, obtenido con éxito en estudios relevantes, p. ej., microbiología, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines. *Este puesto permite trabajar completamente de forma remota y estamos abiertos a considerar candidatos ubicados en toda Europa (con permiso de trabajo válido).* **Por favor, redacte su CV en inglés** **Información adicional** * Líder mundial en el sector TIC (ensayos, inspección y certificación). * Horario flexible y modelo remoto. * Universidad y Campus SGS para opciones continuas de aprendizaje. * Entorno multinacional en el que trabajará con colegas de varios continentes. * Plataforma de beneficios.