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Resumen: Como Director Senior, Científico Clínico, usted dirigirá y coordinará actividades clínicas, colaborando con expertos para impulsar la documentación, gestionar los plazos y garantizar entregables de alta calidad. Aspectos destacados: 1. Dirigir y coordinar diversas actividades clínicas con supervisión mínima 2. Impulsar las secciones clínicas de la documentación y gestionar los plazos 3. Contribuir al diseño del estudio y garantizar entregables de alta calidad Barcelona, España \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1534502**Oferta de empleo disponible también en otras ubicaciones**### **Resumen** Como Director Senior, Científico Clínico, desempeñará un papel fundamental al liderar y coordinar diversas actividades clínicas. Trabajará estrechamente con médicos, expertos en la materia y un amplio conjunto de partes interesadas para impulsar las secciones clínicas de la documentación, gestionar los plazos, contribuir al diseño del estudio y garantizar entregables de alta calidad que cumplan con las expectativas internas y de los patrocinadores. Este puesto requiere un profesional experimentado capaz de abordar problemas complejos y operar con supervisión mínima.### **Principales responsabilidades** * Profesional experimentado que actúa como colaborador individual y trabaja de forma independiente con supervisión mínima. Los problemas que enfrenta son a veces complejos. * Liderar el proceso de redacción del resumen clínico con expertos en la materia y coordinar con las partes interesadas pertinentes. * Liderar la revisión y contribuir a la revisión de los parámetros clínicos del Perfil del Producto Objetivo (TPP), coordinando con las partes interesadas pertinentes. * Liderar el proceso de revisión y generar información de antecedentes, así como contribuir al Documento de Planificación Clínica (CDP) en colaboración con el médico y/o el experto funcional en la materia (SME). * Gestionar los plazos y el proceso del resumen clínico, incluida la creación de los plazos iniciales, asegurar el acuerdo del equipo interno y del patrocinador, y actualizarlos si es necesario. * Identificar estudios relevantes (finalizados o en curso) en la literatura o que IQVIA haya realizado previamente, y extraer los aspectos clave que podrían ser aplicables al proyecto actual. * Liderar y gestionar el proceso de creación de un diseño de estudio, generar esquemas del diseño y destacar cualquier variable para su discusión, registrar las decisiones finales sobre el diseño y garantizar la revisión por parte del equipo interno antes de compartirlo con el patrocinador. * Gestionar el proceso de diseño del estudio mediante la creación de un diseño basado en ejemplos previos o búsquedas bibliográficas. * Asegurarse de que el médico asignado revise el diseño antes de enviarlo al equipo interno de estudio para su revisión. * Obtener el acuerdo del patrocinador sobre el concepto del estudio antes de redactar el resumen. * Liderar la revisión y contribuir al proceso de redacción del resumen, coordinando con las partes interesadas pertinentes. * Elaborar el borrador inicial utilizando la plantilla adecuada, asegurarse de que todos los miembros del equipo interno sean consultados según sea necesario, gestionar las revisiones conforme al contrato, contactar a los miembros del equipo interno para abordar los comentarios y liderar las reuniones de resolución de comentarios con el patrocinador. * Entregar el resumen a MW/regulatorio, si procede. Confirmar que MW ha creado la lista de verificación de entrega y revisarla para garantizar su exactitud. * Establecer plantillas, coordinando con los colaboradores pertinentes. * Preparar diapositivas de antecedentes basadas en las orientaciones generales del líder del proyecto (PL) y los colaboradores clave. * Liderar la discusión con las partes interesadas pertinentes, resumir los hallazgos y colaborar con los expertos en la materia (SME) para redactar, si es necesario, declaraciones sobre riesgos o brechas. * Liderar la revisión y contribuir a la redacción de las secciones clínicas de los documentos M2\.73, 2\.7\.4 y 2\.5 del expediente eCTD, coordinando las aportaciones de otras disciplinas; mejorar la coherencia y exhaustividad en todas las presentaciones. * Liderar la revisión y contribuir a la redacción de las secciones clínicas de las introducciones de cualquier libro informativo para consultas regulatorias y, cuando sea posible, de la posición de la empresa, coordinando con las partes interesadas pertinentes. * Apoyar la revisión y contribuir a la redacción de respuestas clínicas a las preguntas de las agencias reguladoras. * Liderar la revisión y contribuir a las secciones clínicas de las diapositivas para reuniones presenciales con consejos asesores y agencias reguladoras. ### **Requisitos** * Doctorado en Ciencias de la Vida o título de Médico (MD) (o equivalente) * Un mínimo de 5 años de experiencia relevante en investigación clínica o en sectores afines de la industria. * **Experiencia de 2 años o más en la redacción de resúmenes de estudios clínicos y de las secciones clínicas de documentos regulatorios clave (imprescindible).** * Experiencia en entornos de desarrollo farmacéutico o de medicamentos. * Conocimientos sobre las interacciones con autoridades regulatorias y patrocinadores. * Capacidad demostrada para diseñar e implementar protocolos clínicos complejos. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para los sectores de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com. IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser verdaderas y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación de su empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad. En IQVIA, creemos que la diversidad, la inclusión y el sentido de pertenencia potencian nuestra misión de acelerar la innovación para un mundo más sano. Creamos una cultura de pertenencia valorando las perspectivas de todos nuestros talentosos empleados en todo el mundo y brindándoles la oportunidad de impulsar una atención sanitaria más inteligente para todos, en todas partes. Cuando nuestros talentosos empleados llevan su auténtico yo y sus experiencias diversas al trabajo, nos permiten lograr cosas extraordinarias. Los procesos de pensamiento multifacéticos despiertan la innovación. La colaboración entre talentos diversos aprovecha la innovación para ofrecer resultados superiores. Asimismo, como parte de esta cultura, IQVIA se compromete a garantizar una igualdad efectiva entre mujeres y hombres, integrándola como un principio estratégico en sus políticas corporativas y de recursos humanos.
