Resumen: Avania Clinical busca un/a Gestor/a de Calidad para reforzar y escalar su enfoque de Gestión de Calidad, centrándose en la gestión de riesgos, las normas y la ejecución coherente. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de impactar directamente en la preparación para inspecciones y los resultados de auditorías 2. Entorno colaborativo y práctico en materia de calidad, con un equipo global 3. Transición desde una garantía de calidad tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece oportunidades profesionales apasionantes para especialistas del sector de la investigación clínica. Con presencia global, una amplia gama de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical brinda un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos que transforman vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando \- Gestor/a de Gestión de Calidad** Como Gestor/a de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental para reforzar y escalar nuestro enfoque de Gestión de Calidad: dejar atrás las revisiones de garantía de calidad (QA) posteriores a las actividades y pasar a colaborar de forma proactiva con la empresa en la gestión de riesgos, el cumplimiento de normas y la ejecución coherente. El puesto de Gestor/a de Calidad respaldará el seguimiento regional de la normativa, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en las jurisdicciones europeas. El/la Gestor/a de Calidad ejecutará de forma independiente y apoyará auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones normativas regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento del mapeo de aplicabilidad normativa y proporcionará una supervisión estructurada de la calidad. El puesto de Gestor/a de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de calidad en Europa, la sostenida preparación para inspecciones y la aplicación coherente del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en todas las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas transfuncionales y globales para asegurar que nuestro SGC se alinee con las expectativas normativas aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño de alto impacto y viajar periódicamente según sea necesario, este puesto le brinda la oportunidad de asumir responsabilidades significativas, ayudar a reducir puntos únicos de fallo y promover el cumplimiento normativo de calidad de forma práctica y orientada al negocio. **Sus responsabilidades** * Apoyar el seguimiento regional de la normativa, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en las jurisdicciones europeas. * Liderar las interacciones con auditores externos de organismos notificados, según corresponda, asegurando la disponibilidad de los documentos adecuados, los expertos en la materia (SMEs) pertinentes y las narrativas correspondientes, y escalando a la dirección cuando sea necesario. * Liderar y acoger auditorías de clientes, además de apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones mediante el mantenimiento de un estado proactivo de preparación en todos los procesos, documentación y equipos. * Colaborar con partes interesadas transfuncionales para transformar la calidad desde una función principalmente de "aseguramiento posterior a los hechos" hacia una gestión de calidad anticipada, incluyendo el pensamiento basado en riesgos, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre la ejecución conforme a la normativa. * Apoyar, según sea necesario, trabajos relacionados con sistemas de calidad, incluyendo la contribución a actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos de usuario, evaluaciones de riesgo y guiones de prueba), así como la mejora de la adopción y el mantenimiento de dichos sistemas. Se anima a presentar su candidatura a nuestro puesto de Gestor/a de Gestión de Calidad quienes posean una combinación de las competencias, conocimientos y experiencia enumerados a continuación. Con nuestro crecimiento continuo, estamos contratando talento para que se una a nosotros en este camino y crezca junto con nosotros. **Qué buscamos** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en gestión de calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en el mantenimiento de sistemas preparados para inspecciones y procesos conformes. * Experiencia interpretando y aplicando normativas y estándares relevantes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido como el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), según corresponda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y aplicables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo de la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías tras los hechos). * Capacidad comprobada para tomar decisiones con confianza, sabiendo cuándo escalar un asunto y cuándo avanzar de forma independiente; comodidad operando en un equipo ágil sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y disposición para equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la participación directa en la preparación para auditorías, la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente con equipos transfuncionales y representar a Calidad en entornos con interacción directa con clientes, cuando sea necesario. * Profesional experimentado y maduro en materia de calidad, motivado por la rendición de cuentas, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un rol "tranquilo" con mínima implicación. **Qué necesita** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en Gestión de Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y la calidad (por ejemplo, el marco normativo de la UE, como conciencia del MDR/MHRA y las expectativas de auditoría de organismos notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y liderazgo de auditorías de clientes y el apoyo a actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y lograr respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia realizando y entregando auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en sitio), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción clara y defendible de informes; comodidad operando en un modelo centrado en la entrega con interacción limitada con el cliente. * Capacidad para cambiar del paradigma de "QA posterior a los hechos" a una Gestión Proactiva de Calidad: apoyando la gestión anticipada de riesgos, estableciendo estándares mínimos e influyendo en formas coherentes de trabajo en distintos equipos y ubicaciones. * Experiencia previa o disposición para aprender actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), tales como requisitos de usuario, evaluaciones de riesgo y desarrollo de guiones de prueba. * Excelentes capacidades de toma de decisiones y juicio, con la capacidad de operar de forma independiente, escalar adecuadamente y reducir dependencias de puntos únicos de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente entre funciones y geografías, y construir credibilidad con los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad. **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico en materia de calidad donde podrá impactar directamente en la preparación para inspecciones, los resultados de auditorías y la evolución desde una garantía de calidad tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad. Trabajará estrechamente con un equipo pequeño y global, y colaborará transfuncionalmente con partes interesadas operativas para reforzar los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo coherente en todas las ubicaciones. Dependiendo de su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y organismos notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos recibir su solicitud! \#LI\-DNI