Asociado/a Senior de Investigación Clínica

Descripción

**¿Le han referido a uno de nuestros puestos una persona de su entorno en Alira Health?** En ese caso, por favor, presente su candidatura utilizando el enlace de referencia que le fue enviado por correo electrónico. Únase a nuestro equipo global comprometido con la innovación y la iniciativa, donde las barreras físicas y las diferencias horarias no limitan, sino que fomentan, la colaboración. Donde todas las contribuciones y nuevas ideas se exploran con mentalidad abierta y el trabajo se impulsa mediante nuestros valores compartidos: ser valiente, ser responsable, ser honesto, ser inclusivo y elevar a los demás. **Resumen de la descripción del puesto** Asociado/a Senior de Investigación Clínica (Sr CRA) en España**Descripción del puesto** **PUESTO** -------- El/la Sr CRA es un miembro importante del equipo clínico de Alira Health. El/la Sr CRA está altamente motivado/a y actúa de forma independiente para llevar a cabo responsabilidades de monitoreo en centros para ensayos clínicos, además de proporcionar supervisión, liderazgo y orientación en la gestión y ejecución de ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento y la calidad. El/la Sr CRA trabaja estrechamente con los siguientes cargos: EE.UU.: Director/a de Monitoreo Clínico, Asociados/as Senior de Investigación Clínica (Lead CRAs), CRAs internos/as; UE: Director/a Asociado/a de Monitoreo Clínico, CRAs y Gestores/as de Proyecto, para asegurar el cumplimiento del protocolo, resolver las consultas de los centros y apoyar el reclutamiento de participantes, la formación de los centros y otros asuntos relacionados con los mismos. **Rango salarial: € 55\.000 \- € 65\.000** **RESPONSABILIDADES CLAVE** ------------------------ * Brinda orientación, supervisión y retroalimentación al equipo de CRAs para garantizar el cumplimiento del alcance del proyecto, los procedimientos operativos estándar (POE), los plazos y los requisitos presupuestarios. * Revisa los informes de visitas de monitoreo y realiza visitas conjuntas de monitoreo y evaluación según sea necesario. * Garantiza visitas apropiadas y oportunas a los centros investigadores. * Coordina con los departamentos funcionales correspondientes para facilitar la negociación o la resolución de problemas relacionados con el monitoreo de ensayos clínicos. * Colabora en el desarrollo de planes de monitoreo específicos del estudio y presentaciones formativas según corresponda. * Colabora en la preparación/recopilación de documentos éticos específicos del centro y en la negociación de contratos con los centros según corresponda. * Proporciona información mensual de facturación al equipo financiero según corresponda. * Para proyectos de monitoreo independientes, gestiona el presupuesto del estudio y actúa como interlocutor/a ante el patrocinador. * Realiza visitas de calificación, inicio, intermedias y de cierre tanto de forma remota como presencial, garantizando la documentación adecuada de dichas visitas. * Elabora informes de visitas de monitoreo precisos y oportunos, documentando los problemas relacionados con los centros, sus soluciones, las acciones tomadas, las desviaciones del protocolo, el avance del estudio y el estado de inscripción. * Garantiza la integridad de los datos del formulario de registro clínico (CRF) mediante una revisión minuciosa y exhaustiva de los documentos fuente y su verificación. * Realiza controles de calidad y verifica los documentos recopilados en los centros para el archivo electrónico de expedientes técnicos (eTMF) o el archivo físico (TMF). * Realiza el seguimiento de la responsabilidad sobre el producto investigacional. * Revisa la carpeta regulatoria del centro para verificar la existencia de los documentos requeridos. * Mantiene contacto regular con los centros del estudio para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), evaluar las tasas de reclutamiento de pacientes y responder a las solicitudes del patrocinador. * Cumple y garantiza que el equipo cumpla con las directrices ICH-BPC, las normativas de la FDA y los POE de la empresa o del patrocinador. * Participa en reuniones internas, con clientes/patrocinadores, científicas y otras según corresponda. * Facilita la notificación de eventos adversos y garantiza la conciliación de los informes de eventos adversos graves (SAE) con la documentación fuente y los CRF. * Trabaja estrechamente con los CRAs internos/as y el equipo de gestión de datos para resolver consultas sobre discrepancias en los datos. * Identifica proactivamente los problemas en los centros y desarrolla estrategias de resolución de problemas para los mismos. * Realiza preparación para auditorías en los centros del estudio según sea necesario. * Colabora con otros CRAs para mantener la coherencia y promover un ambiente de equipo colaborativo. * Participa en reuniones internas, con clientes/patrocinadores, científicas y otras según corresponda. * Apoya la formación y la incorporación de nuevos CRAs. * Realiza la tutoría de CRAs. * Colabora en el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS). * Gestiona y resuelve prioridades en conflicto para cumplir con los compromisos adquiridos. * Realiza otras tareas asignadas. **FORMACIÓN Y EXPERIENCIA DESEADAS** --------------------------------------- * EE.UU.: Licenciatura (BS/BA) obtenida en un programa universitario (preferiblemente en ciencias de la vida o disciplina afín) * EE.UU.: 3 años de experiencia en la industria farmacéutica / biotecnológica / organizaciones de investigación por contrato (CRO), incluyendo 2 años de experiencia en monitoreo clínico y 1 año de experiencia en gestión * UE: Mínimo 2 años de experiencia en monitoreo clínico en la industria farmacéutica / biotecnológica / CRO y capacidad para gestionar de forma autónoma las actividades de monitoreo **COMPETENCIAS TÉCNICAS Y HABILIDADES INTERPERSONALES** ---------------------------------------- * Enfoque en la calidad; demostrada capacidad para ser cuidadoso/a, exhaustivo/a y orientado/a al detalle * Fuertes habilidades organizativas y capacidad para realizar múltiples tareas y trabajar eficazmente en un entorno dinámico * Capacidad para gestionar prioridades, organizar el tiempo y resolver problemas * Fuertes habilidades analíticas, de negociación, de gestión de reuniones, de trabajo en equipos multifuncionales y de liderazgo * Capacidad para viajar * Capacidad para manejar el estrés * Profesional, confiable y disciplinado/a * Capacidad para resolver problemas poco estructurados o ambiguos * EE.UU.: Dominio sólido del inglés, tanto escrito como oral * UE: Dominio sólido del idioma local, tanto escrito como oral, en el país donde se realicen las actividades de monitoreo * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales, con orientación al servicio al cliente * Buenas habilidades informáticas, incluida la capacidad de utilizar sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos clínicos y captura electrónica de datos * Persona proactiva que prospera en un entorno colaborativo, aunque menos estructurado * Conocimientos sobre investigación clínica, ICH-BPC y normativas locales * Conocimientos sobre requisitos regulatorios y éticos * Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con el patrocinador, los centros y los miembros del equipo del proyecto * UE: Titulación universitaria en un campo científico relacionado con la salud. * UE: Conocimientos adecuados de inglés **Idiomas** Inglés**Formación académica** Licenciatura en Ciencias (BS): Biología, Licenciatura en Ciencias (BS): Biotecnología, Licenciatura en Ciencias (BS): Ciencias de la Vida, Licenciatura en Ciencias (BS): Farmacia **Tipo de contrato** Indefinido **Rango salarial** La oferta final se determinará dentro del rango específico para la ubicación aplicable y dependerá de la ubicación confirmada del candidato/a, su experiencia relevante, sus competencias y cualificaciones, la equidad interna y el alcance del puesto. 55k \- 70K