Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Este puesto de colaborador individual garantiza que los productos gestionados por la Garantía de Calidad Externa cumplan con los requisitos reglamentarios y las políticas de la empresa, centrándose principalmente en la liberación por lotes y la implementación de sistemas de calidad. Aspectos destacados: 1. Asegurar que los productos cumplan con los requisitos reglamentarios y las políticas de la empresa. 2. Responsabilidad principal en la liberación por lotes. 3. Liderar proyectos de mejora de la calidad y la introducción de nuevos Sistemas de Calidad. Descripción del puesto Resumen del puesto Puesto de colaborador individual responsable de garantizar que todos los productos gestionados por la Garantía de Calidad Externa (EQA, por sus siglas en inglés) se fabriquen, envasen, analicen, liberen, almacenen y distribuyan conforme a todos los requisitos reglamentarios aplicables, solicitudes reglamentarias presentadas y políticas de la empresa. El puesto asume la responsabilidad principal en la liberación por lotes y garantiza que existan sistemas de calidad eficaces y robustos para cumplir con las regulaciones, políticas y directrices exigidas que rigen la fabricación y liberación externas de intermedios farmacéuticos activos (API), API, productos farmacéuticos no estériles y productos farmacéuticos estériles. Funciones y responsabilidades esenciales (incluyen, entre otras): El Especialista Senior en Calidad Externa es responsable de: Funciones y responsabilidades principales del puesto: * Actuar como Persona Cualificada (QP, por sus siglas en inglés), cuando proceda, para certificar los lotes de productos terminados que se liberen en el mercado de la UE según los requisitos de las leyes europeas y las regulaciones aplicables * Apoyar la introducción de nuevos productos y otras actividades de transferencia/validación de procesos en los sitios de los socios, cuando sea necesario * Actuar como delegado de los puestos de Director Asociado de EQA, cuando sea necesario * Evaluar y/o liberar productos con la garantía de que estos se produjeron conforme a todas las políticas/procedimientos aplicables y en cumplimiento de todas las regulaciones vigentes * Gestionar/coordinar desviaciones y reclamaciones internas y de socios externos, según corresponda; ayudar en la coordinación de investigaciones importantes, incluidas las indagaciones sobre hechos y los análisis de causa raíz (RCA), así como prestar apoyo en la evaluación de riesgos respecto a asuntos críticos para evitar interrupciones en el suministro * Revisar y aprobar cambios en los registros maestros de producción * Actuar como propietario de los controles de cambio y de las tareas asociadas, según corresponda * Apoyar la recopilación y compilación de la documentación necesaria para las solicitudes/submisiones reglamentarias, cuando sea necesario * Trabajar de forma segura y eficiente y en conformidad con la Política de Seguridad y Salud El Especialista Senior en Calidad Externa también es responsable de: * Iniciar y liderar proyectos de mejora de la calidad, la introducción de nuevos Sistemas de Calidad y otras asignaciones, según las necesidades empresariales * Proporcionar formación y tutoría, según corresponda * Colaborar con partes interesadas internas y externas, el Equipo de Cumplimiento de EQA y otras plataformas de ExN como parte de un enfoque de participación transorganizacional * Participar en visitas a los sitios de socios externos y en actividades GEMBA, según corresponda, como parte de las actividades continuas de supervisión de EQA * Actuar como experto en materia de calidad (SME) para EQA; mantener y proporcionar experiencia continua sobre los sistemas y/o procesos empresariales de calidad de EQA, herramientas, datos y procesos * Porcentaje de viajes requerido: \<10% de viajes **Cualificaciones y requisitos de competencias** (incluyen, entre otros) Formación y experiencia requeridas para el puesto: * Formación académica: título universitario de cuatro años como mínimo en Ciencias, Ingeniería u otra disciplina técnica relevante (por ejemplo, licenciatura o máster en Biología, Microbiología, Farmacia, Química, Ingeniería Química o equivalente, preferiblemente). * Experiencia mínima de 5 años en la industria farmacéutica y/o biotecnológica, con conocimientos sólidos de Sistemas de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad, incluido un conocimiento exhaustivo de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) globales y los requisitos reglamentarios Competencias y habilidades esenciales para este puesto: * Capacidad para trabajar con iniciativa propia con una dirección mínima, así como para liderar/participar en equipos multifuncionales/matriciales y adaptarse a las necesidades empresariales cambiantes * Capacidad para colaborar e influir eficazmente en los resultados, alineándose con las prioridades empresariales * Capacidad para resolver problemas, proponer soluciones y responder a problemas/solicitudes complejas con orientación y dirección mínimas * Demostrar habilidades activas de escucha, así como capacidad para compilar y comunicar información de forma clara * Capacidad para trabajar más allá de fronteras organizacionales, demostrando habilidades interpersonales, de construcción de relaciones y de liderazgo * Comunicarse en inglés, tanto verbalmente como por escrito * Conocimientos prácticos de sistemas digitales como las aplicaciones Veeva, SAP COMET, CLUE y MS Teams **Habilidades requeridas:** Adaptabilidad, Adaptabilidad, Ingeniería Aplicada, Biotecnología, Sistemas Empresariales, Ingeniería Química, Tecnología Química, Análisis de Datos, Gestión de Desviaciones, Fabricación Externa, Productos Terminados, Inmunoquímica, Relaciones Interpersonales, Control de Calidad en Fabricación, Informes de Métricas, Microbiología, Introducción de Nuevos Productos (NPI), Gestión Farmacéutica, Garantía de Calidad Farmacéutica, Quejas sobre la Calidad de los Productos, Control de Calidad de los Productos, Programas de Mejora de la Calidad, Cumplimiento Reglamentario, Solicitudes Reglamentarias, Construcción de Relaciones {\+ 2 más}**Habilidades preferidas:** Los empleados actuales deben solicitar aquí Los trabajadores contingentes actuales deben solicitar aquí **Representantes de firmas de búsqueda, por favor lean atentamente** Merck \& Co., Inc., Rahway, NJ, EE.UU., también conocida como Merck Sharp \& Dohme LLC, Rahway, NJ, EE.UU., no acepta asistencia no solicitada de firmas de búsqueda para oportunidades laborales. Todos los currículums / resúmenes enviados por firmas de búsqueda a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de búsqueda vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia sin un acuerdo previo vigente. Cuando existan acuerdos con agencias, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no llamen ni envíen correos electrónicos. **Estado del empleado:** Indefinido**Reubicación:** **Patrocinio de visado:** **Requisitos de viaje:** **Arreglos laborales flexibles:** Remoto**Turno:** **Licencia de conducir válida:** **Materiales peligrosos:** **Fecha de finalización de la publicación del puesto:** 05/15/2026* **Una publicación de puesto permanece vigente hasta las 23:59:59 horas del día ANTERIOR a la fecha indicada de finalización de la publicación del puesto. Asegúrese de presentar su solicitud para un puesto no más tarde del día ANTERIOR a la fecha de finalización de la publicación del puesto.** **ID de solicitud:**R395796
