Responsable de Calificación y Calibración

Descripción

Resumen: Este puesto implica ser responsable y dirigir estratégicamente un programa integral de Calificación y Calibración (Q&C) en toda la instalación, dentro de un entorno de fabricación biofarmacéutica regulado por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), liderar un equipo y actuar como experto en la materia durante inspecciones regulatorias. Aspectos destacados: 1. Dirigir un equipo de especialistas y supervisores en un programa crítico de Calificación y Calibración (Q&C). 2. Impulsar la mejora continua mediante enfoques basados en datos y herramientas digitales. 3. Representar a la función de Calificación y Calibración (Q&C) durante inspecciones regulatorias (FDA, EMA). ¡Trabaja tu magia con nosotros! ¿Listo para explorar, superar barreras y descubrir más? ¡Sabemos que tienes grandes planes —y nosotros también! Nuestros colegas de todo el mundo disfrutan innovar con ciencia y tecnología para mejorar la vida de las personas mediante nuestras soluciones en los ámbitos de la Atención Sanitaria, las Ciencias de la Vida y la Electrónica. Juntos soñamos a lo grande y nos apasiona cuidar a nuestro diverso grupo de personas, clientes, pacientes y planeta. Por eso, siempre buscamos mentes curiosas que se vean a sí mismas imaginando lo inimaginable junto con nosotros. Unidos como uno por los pacientes: nuestro propósito en el ámbito de la Atención Sanitaria es ayudar a crear, mejorar y prolongar vidas. Desarrollamos medicamentos, dispositivos inteligentes y tecnologías innovadoras en áreas terapéuticas como la Oncología, la Neurología y la Fertilidad. Nuestros equipos trabajan juntos en los seis continentes con pasión y una curiosidad incansable para ayudar a los pacientes en cada etapa de su vida. Unirte a nuestro equipo de Atención Sanitaria significa formar parte de una cultura laboral diversa, inclusiva y flexible, que ofrece excelentes oportunidades de desarrollo personal y progresión profesional a escala global. **Tu rol.** Como responsable de un programa integral de Calificación y Calibración (Q&C) en toda la instalación, dentro de un entorno de fabricación biofarmacéutica regulado por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), darás forma a la dirección estratégica y al desempeño operativo de una función central para la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio. Liderarás un equipo de especialistas y supervisores, serás responsable tanto del Plan Maestro de Calificación como del Plan Maestro de Calibración, y actuarás como principal experto en la materia durante las inspecciones regulatorias. Como miembro activo del equipo directivo de Ingeniería y Mantenimiento, impulsarás la mejora continua mediante enfoques basados en datos y herramientas digitales, gestionarás proveedores externos de servicios y promoverás una cultura de responsabilidad y excelencia operativa en toda la instalación de fabricación. **Quién eres** * Cuentas con un mínimo de 8 años de experiencia en entornos de fabricación farmacéutica, biofarmacéutica o de dispositivos médicos regulados por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), incluidos al menos 5 años de responsabilidad directa sobre programas de calificación y/o calibración, y al menos 3 años liderando equipos que incluyan supervisores o líderes de equipo. * Posees un título universitario o experiencia equivalente en Ingeniería (Química, Mecánica, Eléctrica o Biomédica), Ciencias de la Vida, Ciencias Farmacéuticas o un campo estrechamente relacionado; contar con una titulación de posgrado en Ingeniería, Gestión de la Calidad o Ciencias Farmacéuticas constituye una ventaja. * Tienes una profunda experiencia en las metodologías de calificación GMP —incluidas las validaciones IQ/OQ/PQ y de sistemas informáticos—, así como sólidos conocimientos sobre ciencia de la calibración, metrología y enfoques basados en el riesgo, tales como ICH Q9 y ASTM E2500. * Dominas tanto el español como el inglés (hablado y escrito) —este requisito es obligatorio para el puesto. * Has demostrado experiencia representando a la función de Calificación y Calibración (Q&C) durante inspecciones regulatorias llevadas a cabo por autoridades como la FDA o la EMA, y conoces bien los marcos europeos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), incluidos los Anexos 11 y 15, así como los principios de integridad de los datos (ALCOA+). * Tienes competencia en SAP Plant Maintenance (SAP PM) y experiencia práctica con sistemas de gestión de calibración y herramientas electrónicas de calificación; conocer metodologías como Lean, Six Sigma u Operacional Excellence constituye una ventaja. * Cuentas con un historial comprobado de gestión presupuestaria y de relaciones con proveedores externos de servicios, y lideras con una mentalidad orientada al coaching que fomenta la responsabilidad, la seguridad psicológica y la mejora continua dentro de tu equipo. **Lo que ofrecemos:** Somos mentes curiosas procedentes de una amplia variedad de orígenes, perspectivas y experiencias vitales. Creemos que esta diversidad impulsa la excelencia y la innovación, reforzando nuestra capacidad para liderar en ciencia y tecnología. Estamos comprometidos con crear acceso y oportunidades para que todos puedan desarrollarse y crecer a su propio ritmo. ¡Únete a nosotros para construir una cultura de inclusión y pertenencia que impacte a millones de personas y empodere a todos para que trabajen su magia y defiendan el progreso humano! ¡Postúlate ahora y forma parte de un equipo dedicado a Encender el Descubrimiento y Elevar a la Humanidad!