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Resumen: Precision for Medicine busca un Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha responsable de garantizar, con puntualidad y calidad, la preparación para la activación de los centros, gestionar las presentaciones ante las autoridades y asegurar el cumplimiento de la normativa. Aspectos destacados: 1. Liderar la preparación para la activación de los centros y mitigar los riesgos asociados a ensayos clínicos. 2. Gestionar las presentaciones regulatorias ante las Autoridades Competentes y los Comités de Ética. 3. Colaborar con funciones clave para garantizar una puesta en marcha exitosa del estudio. Precision for Medicine es una Organización de Investigación Clínica. La oferta integral y única de Precision permite aplicar la ciencia de la medicina de precisión mediante diseños novedosos de ensayos clínicos, expertos operativos y médicos líderes del sector, soluciones avanzadas de biomarcadores y análisis de datos, y una auténtica pasión por las enfermedades raras y la oncología, además de su labor en otras áreas terapéuticas. A medida que nuestra empresa sigue creciendo, buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios y Puesta en Marcha para incorporarlo a nuestro equipo en expansión. **Las funciones esenciales de este puesto incluyen, entre otras:** Responsable de entregar, con puntualidad y calidad, la preparación para la activación de los centros en el país o centros asignados, anticipando y mitigando cualquier riesgo. * Elaboración de formularios de solicitud de ensayo clínico, así como preparación del expediente de presentación (inicial y modificaciones/notificaciones) para su envío a las Autoridades Competentes, los Comités de Ética y otros organismos locales pertinentes, conforme a los requisitos locales y dentro de los plazos establecidos, con el fin de obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico, de acuerdo con las normativas internacionales y locales/nacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (POE) de la empresa y los principios de la BPC-ICH. * Interacción con las Autoridades Competentes/Comités de Ética con fines del estudio y gestión de las respuestas recibidas de dichas autoridades/comités. * Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante las Autoridades Competentes y los Comités de Ética al Responsable de Puesta en Marcha y/o al Responsable Regulatorio asignado al estudio, así como al Gestor de Proyecto/Equipo de Proyecto. * Mantenimiento de los planes de proyecto, los seguimientos de proyecto y las herramientas de inteligencia regulatoria relacionadas con las responsabilidades asignadas, y mantener informada a la Dirección Regulatoria. * Elaboración o apoyo al desarrollo de planes específicos de puesta en marcha del estudio, requisitos para la liberación del MPPI y criterios para la revisión de documentos esenciales. * Colaboración con el CRA asignado al centro para garantizar la coherencia en la comunicación y asegurar la participación del centro. * Revisión y gestión de la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación del MPPI. * Adaptación de la Hoja Informativa para Pacientes y el Formulario de Consentimiento Informado según las especificidades del país o centro. * Responsabilidad y/o facilitación de la traducción y coordinación de las traducciones de los documentos. * Mantener la comunicación con otras funciones clave implicadas en la puesta en marcha a nivel nacional, por ejemplo: viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con centros, respecto al estado y entregables específicos del proyecto. * Actuar como experto/a en la recopilación y mantenimiento de los puntos críticos del camino crítico a nivel de centro hasta la activación del centro, incluidos, entre otros, los plazos de las Autoridades Competentes y los comités locales de revisión ética (EC), los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los centros, y otras revisiones necesarias para garantizar la activación oportuna de los centros asignados en el país. * Cuando sea necesario, participar o apoyar la negociación de los presupuestos del estudio y la ejecución de los contratos con los investigadores bajo la dirección del departamento de gestión de contratos con centros o del departamento designado. * Puede participar o apoyar al grupo de viabilidad en la prospección de centros para evaluar el interés potencial de los investigadores en un estudio futuro. * Mantener actualizados los conocimientos sobre las leyes y regulaciones locales relativas a los ensayos clínicos y contribuir a su difusión dentro de PFM, con el fin de garantizar la realización de ensayos clínicos conforme a las normativas internacionales y locales/nacionales aplicables. * Mantener en todo momento la preparación para auditorías/inspecciones y archivar los documentos conforme al plan de la Carpeta Maestra de Documentos (TMF) y/o a los planes específicos del estudio en la TMF correspondiente. * Puede apoyar al equipo clínico en la realización de visitas previas al estudio en los centros. **El candidato ideal contará con:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín (preferiblemente en disciplina científica o sanitaria), o título de Enfermero/a Registrado/a (RN), o combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia. * Una titulación en Farmacia o experiencia laboral como farmacéutico/a sería muy beneficiosa. * Un año o más como especialista en Asuntos Regulatorios o Puesta en Marcha (o función equivalente) en una OIC o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. **Otros requisitos:** * Excelentes habilidades comunicativas y organizativas. * Experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés. **Deseable:** * Experiencia relevante en asuntos regulatorios y puesta en marcha de centros (viabilidad, negociación de contratos, presentaciones ante Autoridades Competentes/Comités de Ética/IRB). * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. * Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos. * Titulación superior en medicina o ciencias de la vida (MD, PhD, PharmD), certificación RAC o máster en Ciencias Regulatorias. \#LI\-OS1 \#LI\-Remote Le invitamos a conocer mejor nuestra organización en expansión, que presta servicios a clientes que investigan terapias innovadoras contra el cáncer. Nos esforzamos por garantizar que los empleados se sientan valorados por sus contribuciones diarias. Usted podrá aportar ideas y sugerencias, que serán escuchadas y fomentadas, generando así un cambio positivo para la empresa. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestra Nota de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones o no puede acceder ni utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para presentar su solicitud, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que ciertos individuos u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo propuestas laborales atractivas. Queremos enfatizar que dichas ofertas no están asociadas a nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta laboral sin haber mantenido previamente comunicaciones con nuestro equipo de reclutamiento, los gestores de contratación y haber llevado a cabo un proceso formal de entrevistas.
