Gestor Regulatorio (Etiquetado de Dispositivos) - Temporal

Descripción

Resumen: Este puesto ofrece asesoramiento y orientación sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR), el etiquetado de dispositivos y los procesos globales de traducción, garantizando el cumplimiento de los requisitos de etiquetado para productos farmacéuticos y dispositivos en Europa. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de asesorar sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) y los procesos globales de traducción. 2. Garantiza el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de la UE para productos farmacéuticos. 3. Lidera trabajos de proyecto destinados a mejorar el etiquetado de dispositivos y garantizar su cumplimiento. **Descripción de la empresa** **Acerca de AbbVie** La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del futuro. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave, incluidas la inmunología, la oncología y la neurociencia \- así como en los productos y servicios de nuestra cartera Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visite nuestro sitio web en www.abbvie.com. Síganos en LinkedIn, Facebook, Instagram, X y YouTube en @abbvie. **Descripción del puesto** * Ofrecer asesoramiento y orientación sobre el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR), el etiquetado de dispositivos y el proceso global de traducción, manteniendo una comunicación estrecha con las partes interesadas afectadas. * Responsable de garantizar el cumplimiento del Resumen de las Características del Producto (SmPC) \& otros requisitos de etiquetado para el Resumen de las Características del Producto (SmPC) y el prospecto para el paciente relacionado y el etiquetado (Anexo I\-III del PI) para productos farmacéuticos en Europa, en relación con los productos asignados. * Garantizar la coherencia de las declaraciones clave y los mensajes clave generales del etiquetado en los documentos de etiquetado de la UE para los productos asignados. * Garantizar la coherencia del etiquetado de dispositivos y productos medicamentosos de la UE en las líneas de productos asignadas y su cumplimiento con las políticas y procedimientos de AbbVie. * Revisar/controlar calidad de materiales, redactar documentos y cumplir los plazos de presentación para los productos asignados, incluida la redacción y/o revisión rápida de etiquetas/prospectos para el paciente. * En colaboración con otros miembros del equipo global de etiquetado, analizar el etiquetado de competidores para productos de la misma clase, con el fin de asegurar que los productos de AbbVie cuenten con el etiquetado más competitivo. Mantenerse informado sobre las recientes autorizaciones de competidores en la clase/región correspondiente a los productos asignados. * Acordar los plazos para la presentación y aplicación de cambios en el etiquetado de productos medicamentosos o dispositivos mediante la interacción con los responsables de producto del área de Asuntos Regulatorios (RA), los gestores de marca, la cadena de suministro, la Gestión Global del Etiquetado (GLM) y otras funciones según sea necesario. * Mantener un conocimiento activo de toda la legislación y orientación pertinente de la UE relacionada con los dispositivos / información sobre productos / etiquetado de la UE, y evaluar su impacto en los negocios y programas de I\+D de AbbVie, en colaboración con RPI. * Proporcionar información para los briefings de arte final para la UE, describir y comunicar el contenido y los plazos acordados de los cambios en el arte final para dispositivos y productos medicamentosos a las filiales \& GLM, y facilitar maquetas maestras/documentos Word para permitir la revisión con anotaciones en la UE. Presentar actualizaciones/previsiones a las filiales/LCC y demás partes interesadas en las reuniones periódicas (cada dos semanas) con las filiales para los productos/dispositivos asignados. * Liderar o apoyar trabajos de proyecto relacionados con mejoras o cumplimiento en el etiquetado de dispositivos o sistemas. * Apoyar las actividades de preparación para inspecciones relacionadas con los productos asignados. * Liderar la estrategia de pruebas de legibilidad para los productos asignados \- incluida la redacción de pruebas puente cuando sea necesario y la gestión de proveedores, si corresponde. * Hacerse responsable del mantenimiento del sitio web de dispositivos para los productos asignados, cuando proceda. * Gestionar el etiquetado de dispositivos en el sistema RIM, incluyendo el flujo de trabajo y las aprobaciones. * Apoyar y brindar orientación a otros miembros del equipo y productos cuando sea necesario. * Representación externa en temas relacionados con el etiquetado de dispositivos. **Cualificaciones** * Entre 5 y 7 años de experiencia en regulación, I\+D o áreas afines; se prefiere una experiencia de 3 años en regulación, con experiencia en asuntos regulatorios relacionados con el etiquetado de dispositivos/productos medicamentosos o experiencia equivalente en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos, siendo obligatoria la experiencia europea. * Se valora especialmente un conocimiento sólido del proceso de etiquetado de dispositivos. Los candidatos deben demostrar sólidas capacidades de gestión de proyectos, resolución de problemas, pensamiento estratégico, negociación, habilidades interpersonales y de comunicación (tanto escrita como oral). Mentalidad fuertemente centrada en el trabajo en equipo. * Conocimiento competente y capacidad comprobada para aplicar las directrices regulatorias de la UE relativas al etiquetado de dispositivos y productos medicamentosos. Debe ser capaz de trabajar de forma independiente y ser flexible con respecto a las reuniones en distintos husos horarios, tanto al inicio como al final de la jornada laboral. **Información adicional** AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador que ofrece igualdad de oportunidades / Veteranos / Personas con discapacidad. Solo para Estados Unidos y Puerto Rico \- para obtener más información, visite https://www.abbvie.com/join\-us/equal\-employment\-opportunity\-employer.html Para solicitantes de Estados Unidos y Puerto Rico que soliciten una adaptación razonable, haga clic aquí para obtener más información: https://www.abbvie.com/join\-us/reasonable\-accommodations.html