Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Un Gestor Asociado de Centro actúa como contacto principal entre el patrocinador y el centro investigador, garantizando la preparación para inspecciones y el cumplimiento de los protocolos de ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Puesto de nivel inicial en Operaciones de I+D y Apoyo a Ensayos Clínicos 2. Garantiza la preparación para inspecciones y el cumplimiento del protocolo del ensayo en los centros 3. Colabora con el Gestor Local del Ensayo, el Asistente del Ensayo Clínico (CTA) y el Líder de Entrega del Ensayo (TDL) en la gestión de centros En Johnson \& Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se prevengan, traten y curen; en el que los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones, personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales y ofrecer los avances del mañana, impactando profundamente en la salud de la humanidad. Más información en https://www.jnj.com **Función laboral:** Operaciones de I+D**Subfunción laboral:** Apoyo a Ensayos Clínicos**Categoría laboral:** Profesional**Ubicaciones de todas las ofertas de empleo:** Madrid, España**Descripción del puesto:** **Resumen del puesto:** El Gestor Asociado de Centro es un puesto de gestión de centros de nivel inicial, generalmente con 0\-2 años de experiencia. Este puesto actúa como punto de contacto principal entre el patrocinador y el centro investigador. El Gestor Asociado de Centro se asigna a centros para garantizar la preparación para inspecciones mediante el cumplimiento del protocolo del ensayo clínico, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la empresa, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las normativas y directrices aplicables desde la puesta en marcha del estudio hasta el cierre del centro. Las responsabilidades pueden incluir la asistencia en la selección del centro, la evaluación de idoneidad del centro, la planificación del reclutamiento y retención de sujetos, la iniciación del centro, la monitorización presencial y remota y las actividades de cierre. El Gestor Asociado de Centro colaborará con el Gestor Local del Ensayo (LTM), el Asistente del Ensayo Clínico (CTA) y el Líder de Entrega del Ensayo (TDL) para garantizar la gestión integral del centro mientras lleva a cabo actividades relacionadas con el ensayo para los protocolos asignados. Puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. Algunas tareas requerirán supervisión por parte de un Gestor de Centro más experimentado (Gestor Senior o Gestor Principal) para brindar orientación al Gestor Asociado de Centro. **Responsabilidades principales:** 1 Actúa como contacto local principal de la empresa para los centros asignados en ensayos específicos. 2 Puede participar en la evaluación de viabilidad del centro y/o en la visita de calificación del centro. 3 Asiste/participa en reuniones con los investigadores según sea necesario. 4 Es responsable de ejecutar las actividades relacionadas con la iniciación y puesta en marcha del centro, la preparación y realización de la monitorización del centro (incluida la monitorización remota), la gestión del centro (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros de control) y el cierre del centro/estudio, conforme a los POE, las Instrucciones de Trabajo (IT) y las políticas. Es responsable de implementar el modelo analítico de monitorización basado en riesgos a nivel del centro y colaborar con el centro para garantizar la resolución oportuna de los problemas detectados durante las visitas de monitorización. En ocasiones puede requerirse asistencia u orientación por parte del Gestor Principal de Centro o del LTM. 5 Asegura que el personal del centro reciba la formación adecuada y que los registros correspondientes estén completos y actualizados en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Colabora estrechamente con el LTM y el equipo central del estudio en las actividades de la fase de activación del centro para acelerar el proceso y activar el centro en el menor tiempo posible. 6 Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel del centro y a la planificación y aplicación de medidas de contingencia en colaboración con otras áreas funcionales. 7 Asegura que los suministros del estudio para el centro (por ejemplo, producto no investigacional (IP), kits de laboratorio, etc.) sean suficientes para la realización del ensayo. 8 Asegura que los suministros farmacéuticos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente, y que las devoluciones se inventaríen y documenten con precisión. 9 Organiza la destrucción adecuada de los suministros clínicos. 10 Asegura que el personal del centro realice la introducción de datos y resuelva las consultas dentro de los plazos establecidos. 11 Asegura la exactitud, validez y exhaustividad de los datos recopilados en los centros del ensayo. 12 Asegura que todos los sucesos adversos (SA), sucesos adversos graves (SAG) y reclamaciones sobre la calidad del producto (RCP) se notifiquen dentro de los plazos establecidos y se documenten adecuadamente. Para los SA/SAG, asegura su coherencia con todos los datos recopilados y con la información contenida en los documentos fuente. 13 Mantiene datos y documentos esenciales completos, exactos y actualizados en los sistemas pertinentes utilizados para la gestión del ensayo. 14 Documenta íntegramente todas las actividades relacionadas con el ensayo, en particular la monitorización. Redacta informes de visita y cartas de seguimiento conforme a los POE. Comunica de forma inmediata la información relevante sobre el estado y los problemas a las partes interesadas correspondientes. 15 Revisa los expedientes del estudio para verificar su integridad y garantiza el cumplimiento de los requisitos de conservación y archivo, incluido su almacenamiento en un área segura en todo momento. 16 Colabora con el LTM para documentar y comunicar al equipo central del ensayo el progreso y los problemas del centro/estudio. 17 Participación activa en reuniones y sesiones de formación programadas regularmente. Proporciona retroalimentación cuando proceda. Puede solicitársele que dirija o asuma funciones de liderazgo en dichas reuniones. 18 Cumple con los requisitos formativos aplicables. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos terapéuticos suficientes para desempeñar sus funciones y responsabilidades. 19 Trabaja estrechamente con el LTM para garantizar la finalización de las acciones correctivas y preventivas (ACPA) derivadas de auditorías de garantía de calidad (QA) en los centros y de los problemas de calidad identificados en el centro durante la monitorización rutinaria y otros tipos de visitas, por ejemplo, visitas de monitorización de cumplimiento (VMC). 20 Prepara a los centros para el cierre y realiza la visita final de cierre. 21 Supervisa los costes a nivel del centro y garantiza los pagos correspondientes, si procede. 22 Establece y mantiene buenas relaciones de trabajo con las partes interesadas internas y externas, en particular con los investigadores, los coordinadores del ensayo y otro personal del centro. 23 Puede participar, según sea necesario o apropiado, en los procesos de presentación y notificación ante las autoridades sanitarias (AS) y los comités de ética (CEI/IRB). 24 Actúa como punto de contacto en las prácticas de gestión de centros. 25 Puede contribuir a la mejora de procesos y a la formación. Esta no es una lista exhaustiva y completa de las funciones laborales. Puede realizar otras tareas que se le asignen. **Relaciones principales:** Estructura principal de informes: Informa a un FM/CRM Interfaz principal: FM/CRM, CTA, LTM y TDL Otras interfaces internas: Director Nacional de I+D, Director/Gestor del Área Terapéutica/Médico, Gestores/Especialistas de Cumplimiento, Gestor de Formación, Contratos y Servicios Centralizados (CCS), Oficial Local de Seguridad (cuando corresponda) y equipo de Gestores de Centro. Interfaces externas: Investigadores y sus delegados en el centro (personal del centro del ensayo). **Requisitos de formación y experiencia:** * Se requiere un título universitario (licenciatura o grado) en Farmacia, Enfermería, Ciencias de la Vida o campo científico afín (o experiencia equivalente). * Se requiere un mínimo de 1 año de experiencia en monitorización de ensayos clínicos. Se prefiere 1\-2 años de experiencia en monitorización de ensayos clínicos. No obstante, el responsable de contratación podrá considerar otras experiencias y habilidades relevantes al evaluar la idoneidad del candidato. * La experiencia específica en un área terapéutica constituye una ventaja adicional. * Conocimientos básicos operativos de las BPC, los POE de la empresa, las leyes y normativas locales, los protocolos asignados y los procedimientos específicos asociados al protocolo, incluidas las directrices de monitorización. * Competencias sólidas en TI con el software y los sistemas de la empresa adecuados. * Disposición para viajar, con estancias ocasionales fuera del domicilio. * Competencia fluida en la lengua del país y en inglés, tanto oral como escrita. Buena comunicación oral y escrita. **Habilidades requeridas:** **Habilidades preferidas:** Razonamiento analítico, Comportamiento profesional, Inglés profesional, Gestión de datos clínicos, Ensayos clínicos, Operaciones de ensayos clínicos, Enfoque en la ejecución, Escalamiento de incidencias, Operaciones de laboratorio, Mejora de procesos, Orientación al proceso, Apoyo a proyectos, Entorno regulatorio, Investigación y desarrollo, Ética de la investigación, Gestión de estudios, Gestión del tiempo
