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Resumen: El Responsable de Puesta en Marcha es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de centros, responsable de la ejecución de la estrategia, la planificación y la coordinación, actuando como experto en la materia y formador. Aspectos destacados: 1. Dirigir las actividades y la estrategia globales de puesta en marcha de centros 2. Actuar como experto en la materia y formador del personal 3. Gestionar la planificación de la ruta crítica y la colaboración con las partes interesadas Precision for Medicine busca un Responsable de Puesta en Marcha para unirse a nuestro equipo europeo. El puesto puede desempeñarse completamente de forma remota desde el Reino Unido, España, Serbia, Rumanía, Hungría, Eslovaquia o Polonia. **Resumen del puesto:** El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de centros y es responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación de dicha puesta en marcha, incluidas las actividades de gestión y coordinación, tales como la recopilación y aprobación de documentos centrales/locales, la personalización y aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF), las presentaciones y entregas a los comités de ética/IRB y a las autoridades competentes (CA)/Ministerios de Sanidad (MoH), así como la entrega de paquetes de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) de calidad. Actuará como experto en la materia ante las consultas planteadas por otros miembros del país (SUS, CRAs, CSS u otros) que apoyan las actividades de puesta en marcha de centros, como formador del personal menos experimentado en dichas actividades y, eventualmente, como propietario de herramientas y documentos orientativos específicos del país para incrementar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de puesta en marcha de centros específicas de cada país. **Funciones esenciales del puesto, entre otras:** * Gestionar el proceso de puesta en marcha de centros mediante el desarrollo de una estrategia de preparación para la activación, que permita supervisar la entrega de dicha puesta en marcha. * Coordinar, desarrollar y presentar la planificación de la ruta crítica, incluida la estrategia de IRB/EC y CA/MoH, la personalización del ICF, las medidas de mitigación de riesgos, los requisitos para la liberación del IMP y la ejecución del contrato. * Colaborar y comunicarse con las partes interesadas para obtener sus aportaciones en la planificación de hitos y alinear los objetivos operativos, garantizando así la entrega oportuna de las actividades de puesta en marcha de centros y permitiendo su activación en el plazo previsto. * Participar en reuniones con los clientes para establecer sus expectativas respecto a la entrega, la comunicación, la estrategia de mitigación de riesgos, los informes de estado y las métricas relacionadas con la puesta en marcha de centros. * Colaborar estrechamente con los líderes funcionales y los especialistas en puesta en marcha de centros para identificar proactivamente cualquier riesgo para la entrega, y desarrollar y ejecutar medidas de mitigación para eliminar los riesgos que afecten a los plazos. * Supervisar para garantizar la exactitud y exhaustividad de los sistemas y seguimientos acordados, manteniéndolos actualizados en tiempo real, lo que permite analizar el progreso frente a los objetivos/plazos a nivel de estudio, país y centro. * Ser responsable de coordinar las traducciones de los documentos necesarios para las presentaciones. * Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en la puesta en marcha del país, es decir, viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con centros, sobre el estado y los entregables específicos del proyecto. * Actuar como experto en la materia en la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos de la ruta específica del centro hasta la liberación del IMP, tales como los plazos locales de los comités de ética/IRB, otras revisiones requeridas para garantizar la activación, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los centros, así como otros requisitos de puesta en marcha correspondientes al país asignado. * Si fuera necesario, apoyar directamente las actividades de puesta en marcha a nivel nacional o local. * Apoyar el desarrollo del resumen y el flujo de procesos específicos del país para la puesta en marcha, identificando plazos, riesgos y factores de éxito. * Apoyar el desarrollo y la facilitación de sesiones formativas para ampliar los conocimientos sobre la puesta en marcha a nivel nacional y actuar como experto en la materia ante las consultas. * Asesorar al personal sobre las normativas locales de inicio de estudios, las presentaciones, los procedimientos internos y el SSDL. * Interactuar con los clientes durante las actividades de propuestas, incluido el desarrollo de diapositivas y las presentaciones a los clientes según sea necesario. * Desempeñar otras funciones que le sean asignadas por la dirección. **Cualificaciones:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o título de enfermero/a registrado/a (RN), o combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia. * Cinco años o más de experiencia en puesta en marcha, preferiblemente con experiencia como Responsable de Puesta en Marcha o Director de Proyecto (PM) en una organización de investigación por contrato (CRO) o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia equivalente y/o competencias demostradas. * Dos años o más de experiencia en la gestión de hitos de proyectos, la gestión de recursos y presupuestos, y la coordinación de actividades de equipos. **Otros requisitos:** * Experiencia demostrada en liderazgo para impulsar actividades transfuncionales. * Son imprescindibles excelentes habilidades comunicativas y organizativas. * Se requiere experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés y, para los países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se ubique el puesto. * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. **Deseable:** * Título de posgrado en ciencias de la vida o campo afín. **Competencias:** * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables. * Capacidad para seguir procedimientos específicos de cada tarea, prestar atención a los detalles y otorgar importancia a la exactitud de la información. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse con fluidez tanto en inglés como en el idioma local del país donde se encuentre. * Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico y con un sentido de urgencia acorde al ritmo exigido. * Debe demostrar excelentes habilidades informáticas. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo y de priorización para garantizar el cumplimiento de los plazos. * Excelentes habilidades comunicativas, de presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. #LI-TB1 #LI-Remoto Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para los solicitantes de California, también consulte nuestra Nota de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que algunos individuos u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo ofertas laborales muy atractivas. Queremos enfatizar que estas ofertas no están asociadas con nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta laboral sin haber mantenido previamente comunicación con nuestro equipo de reclutamiento, los responsables de contratación y haber llevado a cabo un proceso formal de entrevistas.
