**Introducción al puesto:** ------------------------- Este puesto está basado en **Barcelona**, con un compromiso presencial de tres días a la semana. Se requiere dominio fluido del **inglés**. ¿Estás listo para marcar la diferencia en el mundo de la investigación clínica? Como Especialista del Equipo de Activación de Sitios (SATS), desempeñarás un papel fundamental en la ejecución de las actividades de inicio de sitios para los estudios asignados. Colabora estrechamente con Monitores, Servicios de Apoyo, Sitios de Investigación y el Equipo Local de Ejecución del Estudio para garantizar una activación oportuna y eficiente de los sitios. Tu experiencia asegurará que se cumplan todos los requisitos para la activación del sitio según los Documentos Procedimentales de AZ, las directrices internacionales como ICH y GCP, y las regulaciones locales pertinentes. Con la experiencia, incluso podrías asumir responsabilidades adicionales asociadas al rol de Líder del Equipo de Activación de Sitios (SATL). **Responsabilidades:** --------------------- * Obtener y mantener la documentación esencial conforme a ICH\-GCP y los Documentos Procedimentales de AZ. * Asistir en la coordinación y administración de estudios clínicos desde el inicio hasta la activación del sitio. * Participar activamente en reuniones del Equipo Local de Ejecución del Estudio y trabajar de forma transversal con Contratos, Viabilidad y Servicios de Apoyo al Estudio en US SM\&M. * Activar sitios de estudio conforme a los Documentos Procedimentales de AZ. * Compartir información (métricas) sobre el progreso del sitio de estudio hacia la activación dentro del Equipo Local de Ejecución del Estudio y la dirección de US SM\&M según sea necesario. * Impulsar la entrega de documentos regulatorios en los sitios. Identificar proactivamente retrasos en las actividades de inicio y los riesgos para el plan de activación. * Revisor principal de los Formularios de Consentimiento Informado a nivel de sitio. * Actualizar Veeva Clinical Vault (VCV) y otros sistemas con datos de los centros según sea requerido por el proceso SAT. * Asegurar que las carpetas regulatorias y los suministros del estudio se proporcionen para el inicio del sitio de estudio y/o se entreguen según el proceso SAT y el acuerdo con el Equipo Local de Ejecución del Estudio. * Prepararse para actividades relacionadas con auditorías e inspecciones regulatorias en coordinación con el líder del Equipo Local de Ejecución del Estudio y QA. * Garantizar el cumplimiento del Código de Conducta de AstraZeneca y las políticas y procedimientos de la empresa relacionados con personal, finanzas, tecnología, seguridad y SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente). * Asegurar la completitud del Archivo Maestro del Estudio para documentos de inicio del estudio y activación de sitios, y garantizar que los documentos esenciales se archiven en el sistema TMF empresarial (Veeva). * Asegurar la entrega oportuna de documentos adecuados para apoyar la presentación del equipo del estudio ante las Autoridades Regulatorias. * Asegurar que todos los documentos de inicio del estudio estén listos para el archivo final y la finalización de la firma correspondiente a la parte local del Archivo Maestro del Ensayo. * Contribuir a la elaboración de documentos de inicio del estudio, asegurando el cumplimiento de plantillas y versiones. * Crear e importar documentos clínico-regulatorios en la Biblioteca Electrónica Global A New Global Electronic Library (ANGEL) de acuerdo con la Lista Global de Documentos (GDL), asegurando el cumplimiento con la Guía de Redacción de AstraZeneca para Documentos Regulatorios para respaldar su publicación en ANGEL. * Configurar, completar y mantener con precisión la información en herramientas de seguimiento y comunicación de AstraZeneca (por ejemplo, Veeva, MS Teams, Box, etc.) y apoyar a otros en el uso de estos sistemas. *Responsabilidades adicionales:* * Contribuir a mejoras de procesos, transferencia de conocimiento y compartir mejores prácticas. * Compartir activamente información aplicable que pueda ser relevante para otras funciones. **Habilidades/Experiencia esenciales:** -------------------------------- * Título universitario en disciplina relacionada * Experiencia en Gestión de Estudios en entorno farmacéutico o clínico * Conocimiento de la legislación pertinente y nuevos avances en el área de Desarrollo Clínico y Gestión de Estudios. **Habilidades/Experiencia deseables:** -------------------------------- * Título avanzado en el campo * Certificación profesional * Comprensión de múltiples aspectos dentro de la Gestión de Estudios Cuando ponemos equipos inesperados en la misma sala, liberamos pensamientos audaces con el poder de inspirar medicamentos que cambian la vida. Trabajar presencialmente nos brinda la plataforma necesaria para conectar, avanzar con rapidez y cuestionar percepciones. Por eso trabajamos, en promedio, un mínimo de tres días por semana desde la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando la flexibilidad individual. Únete a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. En AstraZeneca estamos impulsados por una visión para eliminar el cáncer como causa de muerte. Nuestro compromiso con la exploración de nuevas fronteras en la investigación en oncología es inquebrantable. Con ciencia y tecnología de vanguardia a nuestro alcance, buscamos lograr avances que transformen los resultados para los pacientes. Nuestro entorno colaborativo de investigación une academia e industria, acelerando el progreso frente a algunos de los cánceres más difíciles. Únete a nosotros en este emocionante viaje donde el coraje, la curiosidad y la colaboración marcan el camino. *¿Listo para causar un impacto? ¡Aplica ahora para unirte a nuestro equipo!*