Ingeniero/a de Validaciones

Descripción

Resumen: Este puesto garantiza que todos los productos fabricados por el fabricante original (OEM) cumplan con los procedimientos establecidos y los estándares de calidad, contribuyendo así a la solidez del Sistema de Calidad. Aspectos destacados: 1. Revisar y aprobar los procedimientos y las instrucciones de fabricación 2. Gestionar las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) 3. Actuar de forma proactiva en la mejora continua de los procesos de Calidad ### **Información del puesto** Número WEBWW\-2026\-000057 Función laboral QA\&RA Tipo de puesto Jornada completa Ubicación Lliçà d'Amunt, Cataluña, España País España ### **Sobre el puesto** #### **Introducción** Werfen es una empresa innovadora, familiar y en constante crecimiento, fundada en 1966 en Barcelona, España. Somos líderes mundiales en diagnóstico especializado en los ámbitos de la hemostasia, el diagnóstico de urgencias, la transfusión, la autoinmunidad y el trasplante. A través de nuestra línea de negocio de fabricación bajo contrato (OEM), investigamos, desarrollamos y fabricamos ensayos y biomateriales personalizados. Operamos directamente en 30 países y en más de 100 territorios mediante distribuidores. Nuestras oficinas centrales y centros tecnológicos están ubicados en Estados Unidos y Europa, y contamos con una plantilla de más de 7.000 profesionales. #### **Descripción general** Garantizar que todos los productos fabricados por el fabricante original (OEM) se diseñen, fabriquen y liberen conforme a los procedimientos establecidos y a los procesos validados. Garantizar que todas las instalaciones, servicios auxiliares y equipos implicados en la producción de los productos fabricados por el OEM cumplan con los estándares definidos. Garantizar la correcta aplicación de las buenas prácticas de calidad en todos los procesos del OEM y ser capaz de identificar oportunidades de mejora necesarias para contribuir a la solidez del Sistema de Calidad del OEM. #### **Responsabilidades** **Responsabilidades clave** * Revisión y aprobación de los procedimientos de fabricación, los procedimientos generales o las instrucciones. * Gestión de cambios: evaluar el impacto de los cambios propuestos, aprobar la propuesta del plan de acción y su implementación. * Validación/Cualificación: * Revisión de las cualificaciones de instalaciones, equipos y servicios auxiliares, incluida la estrategia de cualificación, su ejecución y la gestión de posibles desviaciones detectadas. * Ejecución/aprobación de las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y pruebas de aceptación en sitio (SAT). * Revisión de las validaciones de procesos, incluida la estrategia de validación, su ejecución y la gestión de posibles desviaciones detectadas. * Ser capaz de establecer una estrategia para validar los cambios. Revisar las estrategias de validación y la documentación correspondiente (protocolo e informe). * Evaluación de riesgos: * Realizar, revisar y aprobar la evaluación de riesgos realizada en el OEM para evaluar el impacto de los cambios en el producto final. * Impartir formación sobre validación y gestión de riesgos al personal del OEM para garantizar que la organización cuente tanto con las competencias necesarias para su aplicación como con la utilización de metodologías de vanguardia. * Participar en auditorías internas y externas según sea necesario. * Impartir formación en Calidad a todo el personal del OEM. * Gestión de las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Asegurar que los lotes de validación se sometan a las pruebas adecuadas, se revisen y se liberen correctamente. * Implementar nuevos procedimientos e instrucciones derivados de las prácticas observadas en el lugar de trabajo para contribuir a la solidez del Sistema de Calidad. * Actuar de forma proactiva respecto a la mejora continua de los procesos y procedimientos de Calidad. **Colaboración interna** Se determinará según las necesidades del departamento e incluirá interacciones tales como: * Área de Operaciones * Área de I\+D #### **Requisitos** **Conocimientos y experiencia mínimos exigidos para el puesto** * **Título/estudios** + Requerido: Licenciatura en cualquier área relacionada, como Biotecnología, otras ciencias o campo afín. + El título puede sustituirse por competencias y experiencia laboral relevantes. + Valioso: Cualquier título superior al requerido anteriormente. * **Años de experiencia** + Mínimo de 3 años en un puesto similar. * **Conocimientos mínimos** + Software: Dominio de las herramientas de Office (Excel y Word); conocimientos básicos de SAP (valorable). + Idiomas: Dominio del español o del catalán. Conocimientos avanzados de inglés (lectura y habla). + Normas: Conocimiento de las normas de Calidad. La dirección tiene discreción para sustituir la titulación por experiencia laboral relevante y/o hacer excepciones a los requisitos de años de experiencia. **Competencias y capacidades** El candidato ideal para este puesto deberá poseer las siguientes competencias y capacidades: * Capacidad para tomar decisiones bajo presión. * Persona metódica y bien organizada. * Trabajo en equipo. * Habilidades de gestión del tiempo. * Capacidad para transmitir la información de forma clara y concisa al personal, asegurando su comprensión. * Capacidad para aplicar un enfoque sistemático y un control constante, seguimiento y verificación de los resultados. * Capacidad para colaborar, participar y coordinar activamente con los grupos de trabajo. * Reflejar los valores de Werfen en la calidad del trabajo y en las relaciones laborales. **Requisitos de viaje** No requerido Si te interesa aprender constantemente y enfrentarte diariamente a nuevos retos, ¡te animamos a enviar tu currículum! Werfen valora y aprecia la diversidad. Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa (M/F/D/V). www.werfen.com