Operador de Fabricación (Técnico en Fabricación I)

Descripción

Resumen: El Operador de Producción Nivel I aprende y ejecuta actividades de fabricación por lotes asépticas, asegurando que se cumplan los planes de producción bajo supervisión y cumpliendo con la normativa reguladora. Aspectos destacados: 1. Ejecutar actividades de fabricación por lotes asépticas bajo supervisión. 2. Garantizar el cumplimiento de la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras. 3. Colaborar en la mejora continua y participar en los esfuerzos del equipo. Terapias que transforman vidas. Impacto global. Puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes. Somos PCI. Nuestra inversión está en las personas que generan un impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la formación de equipos en toda nuestra red global para liderar y dar forma al futuro de PCI. Descripción del puesto El Operador de Producción Nivel I (Técnico I) aprende y ejecuta las actividades de fabricación por lotes asépticas, actividades facturables o iniciativas de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo las instrucciones y procedimientos operativos estándar conforme a la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras, bajo supervisión. Asegura la ejecución de los planes de producción, cumpliendo todas las directrices de seguridad de la empresa.* Cumplir con las normativas de seguridad y prácticas laborales en el área de fabricación, de acuerdo con todos los programas corporativos de Salud, Seguridad y Medio Ambiente. * Trabajar en equipo, siendo accesible, práctico, motivador, capaz de apoyar e inspirar a sus compañeros de trabajo. * Participación en la "Conversación trimestral". * Cumplir con el horario siguiendo las instrucciones de priorización de sus superiores directos para garantizar el cumplimiento de los plazos junto con el jefe del departamento. * Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar procesos y prácticas. * Cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras implementadas en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares corporativos de calidad. * Colaborar y participar en la preparación para inspecciones realizadas por agencias reguladoras o clientes. * Participar en el control del stock de consumibles de la planta para garantizar su disponibilidad. * Colaborar en las investigaciones de los distintos eventos de calidad (desviaciones, acciones correctivas y preventivas CAPA, controles de cambio, etc.). * Informar al supervisor directo ante la detección de anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como de errores humanos, tanto propios como de otros miembros del equipo, con el fin de asegurar la calidad del producto fabricado. * Informar al supervisor directo si se identifican necesidades de equipos de seguridad o recursos humanos. * Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos, según sea necesario. * Cuidar y garantizar el correcto funcionamiento de los equipos. * Operar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo. * Participar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las indicaciones de las Guías de Fabricación y cumpliendo con la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). * Manejar transpaletas para el movimiento de mercancías. * Demostrar conocimientos generales sobre técnicas asépticas. * Participación exitosa en la cualificación de vestimenta y en el plan de llenado con medio estéril (Media Fill). * Revisar los procedimientos operativos estándar (SOP) y registros de lote de producción pertinentes, según sea necesario. * Completar y mantener la documentación relacionada con las tareas asignadas, incluyendo cuadernos de trabajo, registros de lote, etc. * Cumplir con los requisitos de limpieza y orden en las áreas de producción, de conformidad con los procedimientos operativos estándar correspondientes. * Realizar las actividades de dispensación y preparación de materiales a utilizar en las actividades del departamento. * Efectuar la desinfección de los materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación. * Desinfectar y limpiar las salas de producción. * Apoyar las actividades de los procesos de formulación. * Apoyar las actividades de los procesos de filtración. * Apoyar las actividades de preparación de ciclos de autoclave y montaje de instalaciones. * Apoyar las actividades de cualificación de los equipos de producción. * Operar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo. * Realizar la limpieza de los equipos de producción. * Apoyar la fabricación de los distintos productos siguiendo las indicaciones de las Guías de Fabricación y cumpliendo con la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). * Apoyar la ejecución de la esterilización en lugar (SIP) de los equipos esterilizables. Únase a nosotros y forme parte de la construcción del puente entre terapias que transforman vidas y los pacientes. Hablemos del futuro. Declaración de Igualdad de Oportunidades Laborales (EEO): *PCI Pharma Services es una Empresa de Igualdad de Oportunidades/Acción Afirmativa. No discriminamos ilegalmente por motivos de raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estatus de ciudadanía, estado civil o de unión doméstica o civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, ni por cualquier otro estatus protegido.*En PCI, la equidad y la inclusión están en el núcleo de la finalidad de nuestra empresa: Juntos, entregando terapias que transforman vidas. Estamos comprometidos a fomentar un entorno laboral inclusivo, exigiéndonos a nosotros mismos los más altos estándares de comprensión, equidad, respeto y oportunidad igualitaria —en todos los niveles. Visualizamos una comunidad PCI en la que todos puedan pertenecer y desarrollarse, y nos esforzamos por hacer realidad esta visión mediante la evaluación continua e intencional de nuestras prácticas, políticas y programas de gestión de personas, nuestro enfoque de marketing y nuestra cultura organizacional.