Técnico de Fabricación II

Descripción

Resumen: El Operador de Producción de Nivel II ejecuta actividades de fabricación aséptica y de mejora continua, garantizando un alto nivel de detalle y el cumplimiento de las normas reguladoras. Aspectos destacados: 1. Ejecutar de forma autónoma actividades de fabricación aséptica 2. Garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad y reguladoras 3. Colaborar en iniciativas de mejora continua Terapias que transforman vidas. Impacto global. Puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes. **Somos PCI.** Nuestra inversión está en personas que generan impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la formación de equipos en toda nuestra red global para liderar y moldear el futuro de PCI. El Operador de Producción de Nivel II (Técnico II) ejecuta y lleva a cabo de forma autónoma las actividades de fabricación aséptica por lotes, las actividades facturables o las actividades de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo instrucciones y procedimientos operativos estándar de conformidad con la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras, bajo supervisión. Además, debe garantizar la ejecución de los planes de producción, siguiendo todas las directrices de seguridad de la empresa. Se requiere un alto nivel de detalle debido a la complejidad de las actividades a realizar. El tiempo mínimo de formación para este puesto es normalmente de 3 años para desarrollar plenamente las funciones. * Cumplir con las normas de seguridad y prácticas laborales del área de fabricación, de conformidad con todos los programas de salud, seguridad y medio ambiente de la empresa. * Trabajar en equipo, siendo accesible, práctico, motivador, capaz de apoyar e inspirar a sus compañeros de trabajo. * Cumplir con el horario siguiendo las instrucciones de priorización de sus superiores inmediatos para garantizar el cumplimiento de los plazos junto con el jefe del departamento. * Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para mejorar procesos y prácticas. * Cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (cGMP), la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras implementadas en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares corporativos de calidad. * Colaborar y participar en la preparación de inspecciones realizadas por agencias reguladoras o clientes. * Participar en el control del stock de consumibles de la planta, para garantizar su disponibilidad. * Colaborar en las investigaciones de los distintos eventos de calidad (desviaciones, CAPA, controles de cambio...). * Informar al supervisor directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como errores humanos, tanto propios como de los miembros del equipo, para garantizar la calidad del producto fabricado. * Informar al supervisor directo si se identifican necesidades de equipos de seguridad o recursos humanos. * Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos, si es necesario. * Cuidar y garantizar el correcto funcionamiento de los equipos. * Operar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo. * Participar en la fabricación de los distintos productos siguiendo las indicaciones de las guías de fabricación y cumpliendo con las normas cGMP. * Manipular transpaletas para el movimiento de mercancías. * Revisar los SOP relevantes y los registros de lote de producción, según sea necesario. * Completar y mantener la documentación relacionada con el trabajo asignado, incluidos los cuadernos de bitácora, registros de lote, etc. * Cumplir con la limpieza y el orden de las áreas de producción y mantenerlos de conformidad con los procedimientos operativos estándar correspondientes. * Operar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo * Apoya la fabricación de los distintos productos siguiendo las instrucciones de las guías de fabricación y cumpliendo con las normas cGMP. * Apoya las actividades de cualificación de los equipos de producción. * Demuestra conocimientos generales sobre técnicas asépticas (mantener posturas corporales difíciles y movimientos durante largos períodos de tiempo). * Participación exitosa en la cualificación de vestimenta, así como en el plan de llenado con medio estéril (media fill). * Lidera las actividades de dispensación y preparación de materiales que se utilizarán en las actividades del departamento. * Realiza la desinfección de materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación. * Desinfecta salas limpias clasificadas y no clasificadas. * Lidera las actividades de puesta en marcha de grado D/C (p. ej., actividades relacionadas con la preparación de ciclos de autoclave y el montaje de instalaciones, limpieza de equipos de producción…). * Apoya las actividades de puesta en marcha de grado A/B * Lidera las actividades de procesos de formulación de grado C. * Apoya las actividades de procesos de formulación de grado A/B. * Lidera las actividades de procesos de filtración de grado C. * Apoya las actividades de procesos de filtración de grado AB. * Apoya las actividades de llenado. * Apoya las actividades de ejecución de SIP (estéril en lugar) en equipos esterilizables. * Capacita a los Técnicos de Nivel I Únase a nosotros y forme parte de la construcción del puente entre terapias que transforman vidas y los pacientes. Hablemos del futuro **Declaración de Igualdad de Oportunidades de Empleo (EEO):** *PCI Pharma Services es un empleador que ofrece Igualdad de Oportunidades / Acción Afirmativa. No discriminamos ilegalmente por motivos de raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estatus de ciudadanía, estado civil o de unión doméstica o civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, ni por ningún otro estatus protegido.* *En PCI, la equidad y la inclusión están en el núcleo de la misión de nuestra empresa: Juntos, entregando terapias que transforman vidas. Estamos comprometidos a cultivar un entorno laboral inclusivo, exigiéndonos responsabilidad ante los más altos estándares de comprensión, imparcialidad, respeto y oportunidad igualitaria —en todos los niveles. Imaginamos una comunidad PCI en la que todos puedan pertenecer y desarrollarse, y nos esforzamos por hacer realidad esta visión mediante la evaluación continua e intencionada de nuestras prácticas, políticas y programas de gestión de personas, nuestro enfoque de marketing y nuestra cultura organizacional.*