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Resumen: Únase a Rho como Responsable del Inicio del Estudio, gestionando todo el proceso de inicio del estudio, garantizando la activación oportuna de los centros y coordinando con diversas partes interesadas. Aspectos destacados: 1. Gestionar el proceso de inicio del estudio mediante la activación de los centros 2. Coordinar la aprobación del Comité de Ética/Comité de Bioética (IRB/EC) y las presentaciones regulatorias 3. Colaborar con los equipos en la identificación y activación de centros Únase a nosotros para redefinir lo que significa trabajar para una organización de investigación por contrato (CRO). Cuando trabaja en Rho, no es solo un empleo: forma parte del «Factor Rho». Somos un grupo orgulloso de apasionados de la ciencia que disfrutamos resolviendo juntos grandes desafíos. No somos una CRO típica, ni pretendemos serlo. Aquí se fomenta la curiosidad, se dan la bienvenida nuevas perspectivas y la colaboración está en el corazón de todo lo que hacemos. Ya sea usted un experto en datos, un genio analítico, un maestro de la gestión de proyectos o cualquier otro perfil, encajará perfectamente en la ecuación del «Factor Rho». Espere muchos chistes tecnológicos, personalidades excéntricas, lluvias de ideas espontáneas y una comunidad solidaria donde las personas se preocupan genuinamente por su trabajo y entre sí. Tendrá la oportunidad de formar parte de una empresa próspera con una estabilidad real —financiera, laboral y corporativa— que ha creado un entorno seguro para innovar y desarrollarse a lo largo de una carrera larga y gratificante. Esta es su oportunidad de unirse a Rho como **Responsable del Inicio del Estudio**: aceptamos candidatos ubicados en Italia, España, Polonia, Letonia, Lituania o Bulgaria. Se trata de una posición remota. **Responsabilidades** * Gestionar el proceso de inicio del estudio mediante la activación de los centros, trabajando junto al Gestor de Proyecto y al Líder del Ensayo Clínico para garantizar la activación oportuna de los centros * Participar en reuniones con el patrocinador respecto al inicio del estudio, incluida la validación de los objetivos operativos de inicio del estudio (SSU) y la mitigación de riesgos de entrega, estableciendo las expectativas del cliente en cuanto a entrega, comunicación, informes y métricas * Colaborar estrechamente tanto con los Líderes Funcionales como con los miembros del equipo de inicio del estudio (SSU) para identificar proactivamente problemas relacionados con el inicio del estudio * Asegurar que los sistemas pertinentes se mantengan actualizados para analizar las métricas de progreso del inicio del estudio frente a los objetivos y cronogramas (a nivel de proyecto, país o centro) * Brindar supervisión operativa a los Asociados de inicio del estudio (SSU) en los proyectos asignados * Ser responsable de todas las presentaciones y de obtener la aprobación de los Comités de Ética/Comités de Bioética (IRB/EC) (incluido el paquete CTIS Parte 2) * Puede ser responsable de las presentaciones ante las autoridades reguladoras en países no pertenecientes a la UE (p. ej., Reino Unido, Georgia, Sudáfrica, etc.) * Coordinar los esfuerzos de viabilidad y colaborar con los Líderes del Equipo Clínico en la identificación de centros * Identificar los elementos requeridos para el paquete de Documentos Esenciales del Centro (SED), acordarlos con el personal interno correspondiente, hacer seguimiento de la finalización y carga de los documentos y comunicar a todas las partes (p. ej., patrocinador, personal del centro, personal interno) el estado de los documentos; participar como revisor de SED cuando sea necesario * Coordinar y desarrollar el enfoque de inicio del estudio para la aprobación del IRB/EC a niveles regionales específicos, incluida la aprobación a nivel nacional, y supervisar actividades específicas realizadas por los miembros del equipo SSU * Colaborar con los Líderes del Equipo Clínico y el cliente para identificar los requisitos de la visita de inicio del centro (SIV) y de la activación del centro * Coordinar el desarrollo del formulario de consentimiento informado (ICF), incluidas la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Apoyar el desarrollo comercial en la preparación y revisión de propuestas, así como en los esfuerzos de defensa de ofertas * Coordinar el desarrollo del presupuesto del centro, incluidas la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Coordinar el proceso de negociación del contrato del centro * Elaborar cronogramas y estrategias específicos por país o centro para el inicio del estudio y supervisar las actividades de inicio en el país * Facilitar la cooperación entre equipos multifuncionales respecto a las actividades de inicio **Requisitos** * Al menos 4 años de experiencia en el sector, incluidos 2+ años de experiencia liderando procesos de inicio de estudios o experiencia equivalente * Capacidad demostrada para liderar un equipo en tareas de inicio de estudios * Conocimiento de los requisitos y directrices regulatorias internacionales aplicables (p. ej., ICH-GCP y/o Directivas de la UE) * Amplios conocimientos sobre los procesos regulatorios y de presentación ética central/local para los países asignados * Gestión estratégica y creativa de riesgos y planificación de contingencias * Excelentes habilidades escritas y verbales para expresar ideas complejas al personal del estudio, a los miembros del equipo interno y al patrocinador * Excelentes habilidades organizativas e interpersonales * Capacidad de pensamiento estratégico y táctico * Enfoque orientado a la acción y centrado en el cliente * Capacidad indispensable para trabajar de forma independiente, priorizar tareas y colaborar en un entorno de equipos matriciales * Actitud positiva y capacidad para interactuar con todos los niveles del personal para coordinar y ejecutar las actividades del estudio * Excelentes habilidades de presentación * Se prefiere experiencia global en el inicio de estudios * Competencias sólidas en el uso de ordenadores e internet, incluido el conocimiento práctico de aplicaciones de Microsoft Office, tales como Outlook, Word y Excel * Se espera un promedio de un 10 % de viajes requeridos Por favor, envíe su currículum / CV en inglés. ¡Estamos entusiasmados de conocerlo!
