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Resumen: Únase a Rho como Responsable del Inicio del Estudio, gestionando el proceso de inicio del estudio mediante la activación de centros y garantizando su activación oportuna, en un entorno colaborativo y de apoyo. Aspectos destacados: 1. Gestionar el proceso de inicio del estudio y la activación de los centros 2. Colaborar con equipos diversos en una comunidad de apoyo 3. Oportunidad de innovar y desarrollarse dentro de una empresa estable Únase a nosotros para redefinir lo que significa trabajar para una CRO. Cuando trabaja en Rho, es algo más que un simple empleo: se convierte en parte del «Factor Rho». Somos un grupo orgulloso de apasionados de la ciencia que disfrutan enfrentando juntos grandes desafíos. No somos una CRO típica, ni pretendemos serlo. Aquí se fomenta la curiosidad, se dan la bienvenida a nuevos enfoques y la colaboración está en el corazón de todo lo que hacemos. Ya sea usted un experto en datos, un genio analítico, un maestro de la gestión de proyectos o cualquier otro perfil profesional, encajará perfectamente en la ecuación del «Factor Rho». Espere muchas bromas tecnológicas, personalidades excéntricas, lluvias de ideas espontáneas y una comunidad de apoyo donde las personas realmente se preocupan por su trabajo —y entre sí. Tendrá la oportunidad de formar parte de una empresa próspera con una estabilidad real \- financiera, laboral y corporativa —, lo que ha creado un entorno seguro para innovar y desarrollarse durante una carrera larga y gratificante. Esta es su oportunidad de unirse a Rho como **Responsable del Inicio del Estudio** \- aceptamos candidaturas ubicadas en Italia, España, Polonia, Letonia, Lituania o Bulgaria. Se trata de una posición remota. **Responsabilidades** * Gestionar el proceso de inicio del estudio mediante la activación de centros, trabajando junto con el Gestor de Proyecto y el Líder del Ensayo Clínico para garantizar la activación oportuna de los centros * Participar en reuniones con el patrocinador respecto al inicio del estudio, incluida la aprobación de los objetivos operativos de inicio del estudio (SSU) y la mitigación de riesgos de entrega, así como el establecimiento de las expectativas del cliente en cuanto a entrega, comunicación, informes y métricas * Colaborar estrechamente tanto con los Líderes Funcionales como con los miembros del equipo de SSU para identificar proactivamente problemas relacionados con el inicio del estudio * Asegurar que los sistemas pertinentes se mantengan actualizados para analizar las métricas de progreso del inicio del estudio frente a los objetivos/plazos (a nivel de proyecto, país o centro) * Proporcionar supervisión operativa a los Asociados de SSU en los proyectos asignados * Ser responsable de todas las presentaciones y de obtener la aprobación de los comités de ética/IRB (incluido el paquete CTIS Parte 2) * Puede ser responsable de presentaciones ante las autoridades reguladoras en países no pertenecientes a la UE (por ejemplo, Reino Unido, Georgia, Sudáfrica, etc.) * Coordinar los esfuerzos de viabilidad y colaborar con los Líderes del Equipo Clínico en la identificación de centros * Identificar los elementos necesarios del paquete de Documentos Esenciales del Centro (SED), acordarlos con el personal interno correspondiente, hacer un seguimiento de su finalización y carga, y comunicar a todas las partes interesadas (por ejemplo, patrocinador, personal del centro, personal interno) el estado de los documentos; participar, cuando sea necesario, como revisor del SED * Coordinar y desarrollar el enfoque de inicio para la aprobación del IRB/EC a niveles regionales específicos, incluida la aprobación a nivel nacional, y supervisar actividades concretas realizadas por los miembros del equipo de SSU * Colaborar con los Líderes del Equipo Clínico y el cliente para identificar los requisitos de la visita de inicio del centro (SIV) y de la activación del centro * Coordinar el desarrollo del formulario de consentimiento informado (ICF), incluyendo su revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Apoyar el desarrollo comercial en la preparación y revisión de propuestas, así como en los esfuerzos de defensa de ofertas * Coordinar el desarrollo del presupuesto del centro, incluyendo su revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Coordinar el proceso de negociación del contrato del centro * Elaborar cronogramas y estrategias específicos por país/centro para el inicio y supervisar las actividades de inicio en dicho país * Facilitar la cooperación entre equipos multifuncionales respecto a las actividades de inicio **Requisitos** * Al menos 4 años de experiencia en la industria, incluidos 2\+ años de experiencia liderando el inicio de estudios o equivalente * Capacidad demostrada para liderar un equipo de personas en el inicio de estudios * Conocimientos sobre los requisitos y directrices regulatorios internacionales aplicables (por ejemplo, ICH-GCP y/o Directivas de la UE) * Amplios conocimientos sobre los procesos regulatorios y de presentación ante comités éticos centrales/locales para los países asignados * Gestión estratégica y creativa de riesgos y planificación de contingencias * Excelentes habilidades escritas y verbales para expresar ideas complejas al personal del estudio, a los miembros internos y al equipo del patrocinador * Excelentes habilidades organizativas e interpersonales * Capacidad de pensamiento estratégico y táctico * Enfoque orientado a la acción y centrado en el cliente * Capacidad indispensable para trabajar de forma independiente, priorizar tareas y colaborar en un entorno de equipo matricial * Actitud positiva y capacidad para interactuar con todos los niveles del personal para coordinar y ejecutar las actividades del estudio * Excelentes habilidades de presentación * Se prefiere experiencia en inicios globales * Competencias sólidas en informática e internet, incluido un conocimiento práctico de las aplicaciones de MS Office, tales como MS Outlook, Word y Excel * Se espera un viaje promedio del 10 % Por favor, envíe su currículum / CV en inglés. ¡Estamos entusiasmados de conocerle!
