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Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) para coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación. 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la monitorización clínica y la gestión de centros. 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores. **Horario laboral** **Condiciones ambientales** **Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación. Estará totalmente dedicado a uno de nuestros clientes. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica (Nivel II), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitorizará centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos de los centros y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de recogida de datos (CRF), según corresponda, a través de actividades de monitorización presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará de forma expeditiva las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de asuntos/ hallazgos. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores según sea necesario. Identificará potenciales * investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones sobre su progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a **1-3 años como monitor de investigación clínica**) * Experiencia en **estudios oncológicos** – imprescindible * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que conste de una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades comprobadas de monitorización clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP, de las normativas aplicables y de los documentos procedimentales * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis apropiado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Habilidades interpersonales efectivas * Atención al detalle * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de su gramática * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones
