**¿Te interesa el ámbito de la reglamentación técnica y te motiva contribuir al cumplimiento normativo en el sector salud? ¡En PRIM te estamos buscando!** Queremos incorporar una posición de **Regulatory Affairs** que se encargue de gestionar toda la documentación reglamentaria y técnica del departamento, colaborando estrechamente con el resto de áreas clave como: Operaciones, Marketing, Innovación, Comercial, etc. **Si buscas formar parte de un proyecto que impacta vidas positivamente, empezando por la tuya, ¡te queremos conocer!** **Lo qué harás en PRIM:** * Evaluación documental de productos y fabricantes: certificados CE, declaraciones de conformidad, documentación técnica, etiquetado e instrucciones de uso. * Seguimiento de la legislación aplicable (Reglamento (UE) 2017/745, RD 192/2023, etc.) y normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.). * Interlocución autoridades sanitarias y otros organismos (AEMPS, aduanas, Comunidades Autónomas, etc.) para consultas o incidencias regulatorias. * Gestión del registro de productos sanitarios ante la AEMPS (comunicación de puesta en el mercado, etc.). * Supervisión y apoyo en la clasificación de productos sanitarios y revisión de cambios regulatorios de los proveedores/fabricantes. * Gestión de documentación técnica para importación y validación de nuevos productos. * Coordinación de actividades de vigilancia poscomercialización: revisión de reclamaciones, incidentes y seguimiento de alertas. * Notificación de incidentes a la AEMPS y gestión de retiradas del mercado (field safety corrective actions \- FSCA). * Seguimiento y coordinación con fabricantes nacionales e internacionales. * Gestión de no conformidades, acciones correctivas/preventivas (CAPA) e investigaciones internas. * Control de proveedores y evaluación de la trazabilidad del producto desde su recepción hasta su distribución. * Colaboración en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485\. * Colaboración con otros departamentos: + Departamento comercial (lanzamientos, consultas técnicas). + Logística (control de recepción y distribución de producto conforme a requisitos). + Marketing (revisión de claims y materiales promocionales desde el punto de vista regulatorio). + Innovación (nuevos desarrollos) **Lo que encontrarás en PRIM:** * Beneficios exclusivos Por Ser de PRIM. * Un entorno inclusivo que valora la diversidad y la igualdad. * Trabajo en equipo con profesionales comprometidos. * Formación continua para impulsar tu desarrollo profesional. * Oportunidades de crecimiento dentro de una empresa sólida y en constante evolución. **¡Sé parte del cambio!** En el GRUPO PRIM, conforme a nuestro compromiso con la igualdad de trato y oportunidades, basamos nuestros procesos de selección en criterios de adecuación al perfil, siempre desde el punto de vista de competencias, experiencia y cualificación profesional garantizando en todo momento la no discriminación por razón de género, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ideología, procedencia cultural, etc **Requisitos** -------------- **Lo que necesitas para que tu candidatura sea considerada:** * Titulación universitaria, preferiblemente en Ciencias de la Salud. * Experiencia mínima de 1 año en un puesto similar con producto sanitario. * Formación teórica y práctica en reglamentación de productos sanitarios. * Formación en sistemas de calidad, preferiblemente aplicados a productos sanitarios. * Inglés alto (imprescindible)