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Resumen: Avania Clinical busca un Gestor de Calidad para fortalecer y escalar su enfoque de Gestión de Calidad, centrándose en la gestión de riesgos, los estándares y la ejecución consistente. Puntos destacados: 1. Fortalecer y escalar el enfoque de Gestión de Calidad 2. Liderar las interacciones con auditores externos y auditorías de clientes 3. Entorno colaborativo y práctico de calidad con impacto global Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece emocionantes oportunidades profesionales para especialistas del sector de la investigación clínica. Con presencia global, una amplia variedad de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical brinda un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos que transforman vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando \- Gestor/a de Gestión de Calidad** Como Gestor/a de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental para fortalecer y escalar nuestro enfoque de Gestión de Calidad: pasar de las revisiones de garantía de calidad (QA) posteriores a las actividades, a una colaboración proactiva con el negocio en la gestión de riesgos, los estándares y la ejecución consistente. El puesto de Gestor/a de Calidad apoyará la supervisión regulatoria regional, la realización de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. El Gestor/a de Calidad ejecutará y apoyará de forma independiente auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones regulatorias regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento de la cartografía de aplicabilidad regulatoria y proporcionará una supervisión estructurada de calidad. El puesto de Gestor/a de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de calidad en Europa, la preparación constante para inspecciones y la aplicación coherente del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en todas las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas transfuncionales y globales para asegurar que nuestro SGC se alinee con las expectativas regulatorias aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño pero de alto impacto y viajar periódicamente según sea necesario, este puesto le ofrece la oportunidad de asumir una responsabilidad significativa, ayudar a reducir puntos únicos de fallo y promover el cumplimiento normativo en materia de calidad de forma práctica y orientada al negocio. **Qué hará** * Apoyar la supervisión regulatoria regional, la realización de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. * Liderar las interacciones con auditores externos de organismos notificados según corresponda, asegurando la disponibilidad de los materiales adecuados, los expertos en la materia (SME) y las narrativas pertinentes, y escalando a la dirección cuando sea necesario. * Liderar y acoger auditorías de clientes y apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones manteniendo un estado proactivo de preparación en todos los procesos, documentación y equipos. * Colaborar con partes interesadas transfuncionales para transformar la calidad desde una función principalmente de "garantía posterior" a una gestión proactiva de calidad, incluyendo el pensamiento basado en riesgos, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre ejecución conforme. * Apoyar, según sea necesario, el trabajo relacionado con sistemas de calidad, incluyendo la contribución a actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos de usuario, evaluaciones de riesgo y guiones de prueba) y la mejora de cómo se adoptan y mantienen los sistemas. Se anima a presentar su candidatura a nuestro puesto de Gestor/a de Gestión de Calidad a quienes posean una combinación de las competencias, conocimientos y experiencia indicados a continuación. Con nuestro crecimiento continuo, estamos contratando talento para que se una a nosotros en este recorrido y crezca junto con nosotros. **Qué buscamos** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en gestión de calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en mantener sistemas listos para inspecciones y procesos conformes. * Experiencia interpretando y aplicando normativas y estándares relevantes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido tales como MDR/MHRA, según proceda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y viables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo de la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías después de los hechos). * Tomador/a de decisiones seguro/a que sabe cuándo escalar y cuándo avanzar de forma independiente; cómodo/a operando en un equipo ágil sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y disposición para equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la participación directa en la preparación de auditorías, la documentación, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente con equipos transfuncionales y representar a Calidad en entornos con interacción con clientes cuando sea necesario. * Profesional experimentado/a y maduro/a en materia de calidad, motivado/a por la responsabilidad, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un rol "tranquilo" con mínima implicación. **Qué necesitará** * Experiencia demostrable tanto en operaciones como en Gestión de Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y a la calidad (por ejemplo, el entorno regulatorio de la UE, como conciencia de los requisitos MDR/MHRA y las expectativas de auditoría de organismos notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y liderazgo de auditorías de clientes y el apoyo a las actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y lograr respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia en la realización y entrega de auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en sitio), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción de informes claros y sustentables; comodidad operando en un modelo centrado en la entrega con interacción limitada con el cliente. * Capacidad para pasar de una «QA posterior» a una Gestión Proactiva de Calidad: apoyar la gestión de riesgos desde el inicio, establecer estándares mínimos e influir en formas de trabajo coherentes entre equipos y ubicaciones. * Experiencia en, o disposición para aprender, actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), como requisitos de usuario, evaluaciones de riesgo y desarrollo de guiones de prueba. * Fuertes capacidades de toma de decisiones y juicio, con la capacidad de actuar de forma independiente, escalar adecuadamente y reducir dependencias de puntos únicos de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaces de colaborar eficazmente entre funciones y geografías y construir credibilidad con los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico de calidad donde puede tener un impacto directo en la preparación para inspecciones, los resultados de las auditorías y la evolución desde una QA tradicional hacia una gestión proactiva de calidad. Trabajará estrechamente con un equipo pequeño y global y colaborará transfuncionalmente con partes interesadas operativas para fortalecer los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo coherente en distintas ubicaciones. Según su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y organismos notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos recibir su solicitud! \#LI\-DNI
