Gestor/a de Ensayos Clínicos II

Descripción

**Resumen del puesto:** El Gestor/a de Ensayos Clínicos I asume la responsabilidad en la ejecución clínica y la supervisión operativa de los ensayos clínicos de investigación. Este puesto colabora con los gestores de proyectos y otros responsables funcionales para llevar a cabo las actividades clínicas y de puesta en marcha dentro del presupuesto y del contrato, garantizando la calidad, el cumplimiento normativo y el cumplimiento de los compromisos específicos por país. Este puesto normalmente trabaja bajo la dirección de un Gestor/a de Ensayos Clínicos (Senior), aunque también puede desempeñarse de forma independiente en estudios de menor complejidad. **Resumen de responsabilidades:** * Supervisión integral de las responsabilidades de puesta en marcha y clínicas —desde la identificación de centros hasta el cierre de la base de datos— mediante una gestión proactiva del alcance del proyecto, los plazos, los hitos y el presupuesto. * Garantizar que los planes de puesta en marcha y clínicos aborden los riesgos identificados, al tiempo que se cumplen las normas profesionales, los procedimientos operativos estándar (POE), los requisitos del cliente y los reglamentos. * Identificar y abordar de forma proactiva los riesgos relacionados con la puesta en marcha y las actividades clínicas, financieros y de calidad, aplicando estrategias integrales de gestión de riesgos y asegurando el cumplimiento normativo, incluido el seguimiento dentro de los sistemas correspondientes. * Responsabilidad sobre los aspectos financieros de las actividades clínicas y de puesta en marcha, incluidos el pronóstico de ingresos, el cumplimiento del alcance contractual y la supervisión de las modificaciones del alcance. * Garantizar que el equipo del proyecto tenga conocimiento y realice el seguimiento de los Indicadores Clave de Proyecto (KPI) para cualquier métrica específica del cliente relacionada con la puesta en marcha y las actividades clínicas. * Garantizar y planificar los recursos necesarios para la puesta en marcha y las actividades clínicas, con proyecciones precisas para los equipos de asignación de recursos. * Desarrollar e implementar, en colaboración con los equipos de proyecto, la estrategia de activación de centros y reclutamiento. * Liderar y supervisar la identificación y selección de centros. * Supervisión del desarrollo y traducción de los formularios de consentimiento informado. * Supervisión de la creación y recopilación de documentos esenciales, incluida la póliza de seguros. * Supervisión del desarrollo, negociación y ejecución de los Acuerdos de Ensayo Clínico (AEC), incluidos los presupuestos por centro. * Liderar el proceso integral de presentación, obtención de aprobaciones y seguimiento ante comités reguladores y de ética. * Garantizar que los suministros clínicos y auxiliares —incluida la logística de importación/exportación y los procesos de destrucción de suministros— estén disponibles según corresponda. * Gestionar los aspectos operativos para apoyar el reclutamiento y la retención de sujetos, la seguridad del paciente, el desempeño de los proveedores y la estrategia de visitas de monitorización. * Planificación proactiva de las actividades de monitorización para garantizar la integridad de los datos, la seguridad del paciente y la protección de los puntos finales. * Garantizar la preparación para inspecciones mediante la supervisión de calidad de la Carpeta Maestra de Estudio (TMF), los informes de monitorización, las desviaciones del protocolo y la gestión de incidencias. * Supervisión y aprobación de los pagos a los centros, incluida la conciliación de pagos. * Fomentar una comunicación y colaboración eficaces con los clientes y los equipos de proyecto multifuncionales en un entorno global y multicultural. * Capacidad para liderar llamadas con los clientes para comunicar actualizaciones sobre el estado del proyecto y demostrar el control operativo de los entregables de puesta en marcha y clínicos. * Apoyar la captación de nuevos negocios participando activamente, según sea necesario, en la preparación previa a la adjudicación. * Proporcionar retroalimentación sobre los miembros del equipo, según corresponda, a sus respectivos jefes directos. * Todas las demás funciones que sean necesarias o se asignen. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado (preferentemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín (enfermería, medicina o tecnología de laboratorio) expedida por una institución debidamente acreditada. * *Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos académicos.* * Dominio fluido del inglés, tanto escrito como hablado. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Se considerará una experiencia mínima de cuatro o más años en investigación clínica relevante en entornos farmacéuticos, de organizaciones de investigación por contrato (CRO) o sanitarios. * Conocimientos exhaustivos de las normas GCP, ICH y de las directrices regulatorias. * Competencia en Microsoft Office y conocimientos prácticos de sistemas EDC, CTMS, eTMF y plataformas de proveedores (por ejemplo, Veeva Vault, Medidata). * Liderazgo efectivo en entornos remotos y globales. * Excelentes habilidades comunicativas, de planificación y organizativas. * Habilidades comprobadas para motivar equipos. * Capacidad comprobada para equilibrar múltiples tareas simultáneas en entornos sensibles a los plazos. * Conciencia financiera y uso de sistemas/herramientas de seguimiento. * Mentalidad comprobada de resolución independiente de problemas y gestión de riesgos. * Habilidades profesionales comprobadas de interacción y presentación ante clientes, con capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa. En este puesto, los empleados aprovecharán su experiencia y competencias previas para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Dichas responsabilidades se alinearán con los requisitos operativos y la formación interna, sin alterar la naturaleza fundamental ni la clasificación del puesto. **Requisitos preferidos:** * Máster u otro título de posgrado. * Certificación PMP o equivalente. **Demandas físicas / Entorno de trabajo:** * Trabajo remoto obligatorio, con posible presencia en oficina según ubicación. * Requisitos de viaje: hasta un 20 % (a nivel global —principalmente nacional e internacional). Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí .