Calidad Externa, Director Asociado

Descripción

**El puesto** El titular es responsable de todas las actividades realizadas en el sitio de la Entidad Externa (EE) relacionadas con la fabricación de productos de la Compañía, lo que incluye la supervisión de calidad sobre la fabricación, los ensayos, el embalaje, el almacenamiento y la distribución de los productos fabricados en una EE, así como garantizar que se hayan producido o ensayado siguiendo procesos/métodos aprobados y conforme a todos los requisitos reglamentarios aplicables, las presentaciones reglamentarias y las políticas de la Compañía. El titular también garantiza que se apliquen sistemas de Calidad eficaces y robustos para cumplir con las regulaciones, políticas y directrices requeridas que rigen la fabricación externa de materiales para la Compañía (por ejemplo, moléculas pequeñas, proteínas terapéuticas, productos biotecnológicos, vacunas, dispositivos, productos combinados, productos estériles, excipientes, principios activos farmacéuticos, intermedios, cepas y bancos celulares), mediante supervisión directa, apoyo y asesoramiento técnico, orientación al liderazgo del sitio y supervisión presencial. El Director Asociado (AD) puede actuar como experto en materia de Calidad Externa (EQA) y de la División en sistemas específicos de Calidad, plataformas tecnológicas, expectativas reglamentarias y/o gestión de EE, y puede representar a la Compañía en foros relacionados con su área de especialización (tanto internos como externos). **Responsabilidades** * Puede gestionar un equipo de profesionales de Aseguramiento de la Calidad como subordinados directos. Celebra reuniones individuales periódicas y discusiones sobre el Plan de Desarrollo del Empleado. * Es responsable de ejecutar el proceso de gestión del desempeño, incluida la definición de objetivos, la aprobación de objetivos, la revisión de objetivos, la evaluación anual de los logros y las conversaciones sobre el desempeño con los subordinados directos, cuando corresponda. * Contribuye al desarrollo del presupuesto de EQA y realiza el seguimiento y control de los gastos según sea necesario para cumplir con dicho presupuesto. * Demuestra los Comportamientos de Liderazgo de nuestra Compañía y sirve de ejemplo de liderazgo para el equipo. * Garantiza el cumplimiento de las políticas/procedimientos establecidos por la División y la Corporación, y cumple con todas las regulaciones gubernamentales aplicables (BPM, etc.) tanto nacionales como extranjeras. * Mantiene y proporciona experiencia continua sobre los sistemas, herramientas, datos y procesos de EQA. * Es responsable de garantizar que las métricas se compilen, analicen e informen, incluida la identificación de tendencias y/o causas fundamentales para ayudar a desarrollar nuevas iniciativas y mejoras de procesos. * Es responsable de la supervisión de una EE implicada en la liberación de productos para su procesamiento posterior, asegurando que los bienes se hayan producido o ensayado conforme a todas las políticas y procedimientos aplicables de la Compañía y al cumplimiento de todas las regulaciones vigentes. * Es responsable de las funciones de Control de Calidad, incluida la supervisión de los ensayos de productos, así como otros componentes relevantes determinados por el Nivel de Supervisión de la Entidad Externa (EEOL). Estos componentes pueden incluir la revisión de la documentación de lote y las investigaciones de desviaciones. * Garantiza la preparación permanente para auditorías, el apoyo y seguimiento durante inspecciones reglamentarias, la gestión eficaz de reclamaciones, la supervisión del control de cambios, la revisión de métricas y la revisión de la Revisión de Calidad del Producto / Revisiones Anuales del Producto / Revisiones Anuales de Gestión. Esto también incluye el establecimiento de sistemas de calidad eficaces en la EE y las actividades de mejora continua. * Gestiona la carga de trabajo dentro del alcance del equipo. * Opera de forma segura y eficiente y en cumplimiento de la Política de Seguridad y Salud. Cantidad de viajes requerida: Capacidad para viajar hasta un 25 %, ocasionalmente con poco preaviso. **Educación, experiencia y habilidades requeridas** * Educación: Título universitario mínimo en Ciencias, Ingeniería u otra disciplina técnica relevante (por ejemplo, licenciatura o maestría en Biología, Microbiología, Farmacia, Química, Ingeniería Química o equivalente, preferentemente). * Mínimo cinco años de experiencia relevante en la industria farmacéutica y/o biotecnológica, con conocimientos profundos de los Sistemas de Calidad, el Aseguramiento de la Calidad y el Control de Calidad, incluido un sólido conocimiento de las BPM globales y los requisitos reglamentarios. * Debe poseer excelentes habilidades interpersonales, de comunicación, tutoría, motivación, negociación y persuasión para construir relaciones sólidas. * Capacidad para trabajar transversalmente; habilidades demostradas en relación interpersonal, construcción de relaciones y liderazgo. * Comunicación en inglés, tanto oral como escrita. **Educación, experiencia y habilidades preferidas** * Experiencia previa en gestión, preferentemente. * Conocimientos contractuales y financieros de nivel moderado. * Experiencia liderando Investigaciones Significativas y Reuniones de Búsqueda de Hechos que afecten a productos comercializados. * Experiencia previa participando en inspecciones reglamentarias. * Conocimiento de todas las regulaciones y farmacopeas nacionales y extranjeras que rigen las operaciones de planta. **Descripción secundaria del puesto** **Quiénes somos:** Organon ofrece soluciones inteligentes en salud que permiten a las personas vivir su mejor vida. Somos una empresa global de atención sanitaria de 6,5 mil millones de dólares centrada en marcar una diferencia significativa en la salud de las mujeres, sus familias y las comunidades a las que atienden. Contamos con un portafolio importante y lo estamos ampliando mediante inversiones en las necesidades no satisfechas en salud de la mujer, la expansión del acceso a biosimilares líderes y el impacto positivo en las vidas de las personas con un portafolio diverso y confiable de soluciones en salud. Nuestra visión es clara: un día mejor y más saludable, cada día, para cada mujer. Como empleador que promueve la igualdad de oportunidades, damos la bienvenida a solicitudes de candidatos con antecedentes diversos. Estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos nuestros solicitantes. **Representantes de firmas de búsqueda, por favor lea atentamente** Organon LLC no acepta asistencia no solicitada de firmas de búsqueda para oportunidades de empleo. Todos los currículos/resúmenes enviados por firmas de búsqueda a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de búsqueda vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia sin un acuerdo previo vigente. Cuando existan acuerdos con agencias, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no llame ni envíe correos electrónicos. **Rango salarial anualizado** **Rango salarial anualizado (Global)** **Rango salarial anualizado (Canadá)** **Nota importante: Los rangos salariales son específicos para cada mercado local y, por tanto, varían de un país a otro.** **Estado del empleado:** Indefinido**Reubicación:** No se ofrece reubicación**Patrocinio de visado:** No se ofrece patrocinio de visado**Requisitos de viaje: Los empleados de Organon deben poder cumplir con todos los requisitos aplicables de viaje y acreditación, incluidos los requisitos previos de vacunación asociados** 25 %**Arreglos laborales flexibles:** Híbrido**Turno:** **Licencia de conducir válida:** **Materiales peligrosos:** **Número de vacantes:** 1 **ID de solicitud:**R541703