Técnico/a QA

Descripción

Resumen del Puesto: Buscamos un/a Técnico/a de QA para asegurar el cumplimiento regulatorio y el Sistema de Gestión de Calidad, apoyando la mejora continua en biotecnología y terapias avanzadas. Puntos Destacados: 1. Formar parte de una empresa líder en biotecnología con expansión internacional. 2. Contribuir a la mejora continua del sistema de calidad en terapias avanzadas. 3. Oportunidad de desarrollo profesional en un equipo innovador y dinámico. **Sobre nosotros** ------------------ Somos una empresa industrial **líder internacional en el campo de la biotecnología y las terapias avanzadas, con sede en Donostia\-San Sebastián, con un gran proyecto de expansión, una pasión inquebrantable por la ciencia y un compromiso con la excelencia y las personas.** Nuestro **propósito:** mejorar la vida de las personas a través de avances revolucionarios en biotecnología y terapia génica que curan enfermedades raras y cánceres. Con una filosofía de no solo trabajar juntos, sino crecer juntos, la cultura de nuestro cliente se basa en la honestidad, excelencia, liderazgo, participación, ética y rigurosidad. Somos una **CDMO** (Contract Development and Manufacturing Organization) y **la confianza depositada en nosotros por más de más de 40 compañías biotecnológicas de todo el mundo es nuestro mejor aval.** Desarrollamos y fabricamos vectores virales (lentivirales), siendo unos de los líderes europeos trabajando acorde a normativa EMA y FDA. Los lentivirus producidos por VIVEbiotech sirven para el tratamiento de diversas enfermedades entre otros cánceres hematológicos y sólidos, o enfermedades raras. **¡Te buscamos a ti para formar parte de nuestro Equipo!** ### **Tu rol** Buscamos un **Técnico/a de QA** para ocupar este puesto clave en dependencia directa de la Responsable del Departamento. Tu misión será **asegurar que se llevan a cabo las actividades necesarias en la empresa para el cumplimiento de los “Requerimientos Regulatorios” aplicables y del “Sistema de Gestión de la Calidad” en las actividades de Fabricación y Control de Calidad.** De igual forma, darás **apoyo activo en la mejora continua del sistema de calidad y en la implantación de nuevos sistemas informáticos y tecnologías para la mejora global del área de Calidad de VIVE.** ### **Tus responsabilidades** * Gestionar la ejecución del sistema de Gestión de Calidad: Controles de Cambios., acciones correctivas y preventivas (CAPAs), análisis de riesgos… * Gestionar la documentación GMP: Procedimientos normalizados de trabajo, Fórmulas Patrón, Metódicas analíticas… * Dar soporte activo en la implantación de los nuevos sistemas informáticos del área de Calidad, (ERP, Gestión Documental y gestión de Controles de Cambios, Desviaciones y CAPAs). * Revisar y aprobar la ejecución de guías de fabricación y técnicas analíticas. * Revisar los materiales y materias primas y aprobarlas para su utilización en procesos productivos y de control de calidad. * Tomar muestras de referencia de los materiales y materias primas y verificar la toma de muestras de análisis de QC acorde a las especificaciones vigentes. * Dar soporte en la ejecución de proyectos: desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes. * Revisar las altas, bajas y modificaciones de los materiales y materias primas. * Dar soporte en la ejecución de auditorías de clientes y regulatorias. * Dar soporte en la ejecución de proyectos: desarrollo de productos, validaciones de proceso y elaboración de informes. * Dar soporte en la ejecución de auditorías. * Respetar las normas de seguridad de VIVE y colaborar en su mejora continua, reportando incidencias tanto de la propia área, como del resto de la empresa en caso de detectarlas. ### **Qué valoramos de ti** Eres quien buscamos, si tienes: * Estudios relacionados con Farmacia, Biotecnología, Biología, Bioquímica, etc., complementados con conocimientos de Cumplimiento Regulatorio (GMP, etc.) * Formación en Normas de Correcta Fabricación: EMA y FDA * Cuentas con experiencia previa en industria farmacéutica en funciones similares, con certificación en Normas de Correcta Fabricación. * Se valorará la experiencia en análisis y gestión de riesgos, así como en el uso de sistemas informáticos aplicados a la industria farmacéutica. * Además, eres una persona orientada a la alta calidad (excelencia y autoexigencia), organizada y ordenada. * Das ideas, de forma proactiva, de mejora continua y ofreces tu conocimiento y experiencia, con el fin de colaborar en la consecución de los objetivos de tu Departamento * Capacidad para trabajar de forma eficaz dentro de un equipo y eres proactivo/a. * Eres una persona responsable y rigurosa en lo que haces, demostrando tener una alta capacidad de trabajo, cuando hay una alta exigencia de resultados y fechas. * Demuestras siempre una actitud positiva frente al cambio. * Residencia en Gipuzkoa (o intención de mudarse a la zona) será valorada positivamente. ### **Te ofrecemos** * Dispondrás de un desarrollo de carrera continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu trayectoria profesional. * Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica. * Dispondrás de un salario competitivo acorde con tu perfil para esta posición. * Dispondrás de flexibilidad horaria, con el apoyo que necesites para la conciliación de tu vida personal y profesional. * Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta unido por un propósito común, acompañar a nuestros clientes para avanzar en la cura de enfermedades. * Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal, si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia\-San Sebastián (alojamiento, inserción laboral de miembros de tu unidad familiar, escolarización, …). * Disfrutarás de un ambiente de trabajo profesional, que realmente se distingue por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista, tu curiosidad, aportan diversas capacidades que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento. * Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben igual consideración para nuestros puestos vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.