Especialista en Garantía de Calidad, Servicios de Laboratorio UE

Descripción

Resumen: El Especialista en Garantía de Calidad, Servicios de Laboratorio, garantiza la calidad y el cumplimiento normativo en las operaciones de laboratorio de acuerdo con diversos requisitos reglamentarios. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de redactar, revisar y mantener los procedimientos operativos estándar (POE) del laboratorio 2. Participar en evaluaciones de riesgos e iniciativas de mejora de procesos 3. Apoyar las auditorías de los patrocinadores y las inspecciones regulatorias **Especialista en Garantía de Calidad, Servicios de Laboratorio UE** **Finalidad del puesto/Resumen** El Especialista en Garantía de Calidad, Servicios de Laboratorio, es responsable de la evaluación de la calidad y el cumplimiento normativo según los requisitos CLIA y CAP, los requisitos ISO 15189, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y los POE del Laboratorio CTI. **Sus responsabilidades** * Redactar, revisar y mantener los procedimientos operativos estándar (POE) del laboratorio. * Proporcionar formación y orientación sobre calidad y cumplimiento normativo al personal del laboratorio. * Participar y apoyar las evaluaciones de riesgos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad para mejorar continuamente los procesos. * Participar en auditorías de calificación externas de proveedores que suministren servicios o productos, subcontratistas, incluidos laboratorios contratados; resolver y dar seguimiento a cualquier problema de calidad. * Realizar auditorías durante el estudio y en las instalaciones, incluidas las cualificaciones de equipos/instrumentos, la calibración y el mantenimiento de equipos, la validación de software y los procesos del laboratorio, conforme a los POE de Garantía de Calidad. * Realizar revisiones de protocolos, informes finales e informes de científicos colaboradores, cuando corresponda. * Informar eficazmente sobre problemas de calidad al supervisor y a la dirección del Laboratorio CTI, según proceda. * Aportar insumos para investigaciones de procesos, eventos de no conformidad de calidad, inquietudes de clientes y los planes correspondientes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). * Apoyar las auditorías de los patrocinadores lideradas por Calidad. * Apoyar las inspecciones y ayudar a garantizar que el laboratorio mantenga su licencia y acreditación federales, estatales y locales vigentes (según corresponda). * Apoyar las inspecciones de las autoridades reguladoras. * Mantener registros adecuadamente indexados de garantía de calidad. Asegurar que todos los registros de Garantía de Calidad estén actualizados y sean precisos, y compilar los registros pertinentes para su archivo. * Asistir a reuniones previas a la iniciación, previas a la planificación o de equipos operativos según sea necesario. * Participar en proyectos de calidad según se asigne. * Fomentar relaciones sólidas con los patrocinadores de CTI. **Qué aporta usted** * Conocimientos prácticos de la normativa aplicable a los laboratorios clínicos (p. ej., CAP/CLIA), de los requisitos ISO 15189 y de los requisitos de licencia. * Conocimientos prácticos de la cualificación, calibración y validación de instrumentos/equipos y software. * Conocimientos prácticos de las mejores prácticas en garantía de calidad, BPL y BPL clínica (BPLC). * Conocimientos sobre sistemas electrónicos de recogida de datos utilizados en la generación de datos, incluido su uso correcto, elaboración de informes, historiales de auditoría, seguridad/conformidad con la Parte 11, corrección de datos, control de calidad, etc. * Debe poseer excelentes habilidades analíticas, de pensamiento crítico, orales y escritas. * Ser muy organizado y capaz de cumplir plazos. * Capacidad para trabajar de forma independiente y en entornos de equipo. * Alto nivel de atención al detalle. * Competencia en MS Excel, Word, Outlook y PowerPoint. * 2 años de experiencia relacionada en un laboratorio clínico en un puesto de Garantía de Calidad. * Título universitario de grado o combinación equivalente de estudios y experiencia. * Experiencia en inspecciones de laboratorios CLIA y/o CAP. * Certificación en Aseguramiento de Calidad de Estudios (SQA), Aseguramiento de Calidad Clínica (CQA) u otra certificación relacionada con la calidad. * Dominio fluido del inglés. **¿Por qué CTI?** En CTI reconocemos que nuestras personas son lo que hace exitosa a nuestra empresa. Nuestro trabajo impulsa la medicina hacia adelante. Por esa razón, tratamos a nuestros miembros del equipo con el respeto que merecen, y nuestros resultados así lo demuestran: * Apoyamos la progresión profesional: creemos en la promoción interna y contamos con un programa estructurado de tutoría y un programa para recién graduados que brinda el apoyo que los empleados necesitan para avanzar. * Valoramos la educación y la formación: ofrecemos ayuda financiera para estudios, colaboramos con universidades y colegios para crear programas en nuestro campo y contamos con un departamento de formación dedicado. * Valoramos a nuestras personas: nunca hemos realizado despidos en nuestra historia de tres décadas y garantizamos el pago íntegro a nuestros empleados durante el cierre por la COVID-19, independientemente del número de horas trabajadas. Apoyamos el equilibrio entre la vida laboral y personal y la importancia del tiempo con la familia mediante generosos períodos de vacaciones, un horario híbrido de teletrabajo y permisos remunerados por maternidad/paternidad. * Nuestra cultura es incomparable: hemos recibido múltiples premios que reconocen a CTI como uno de los mejores lugares para trabajar en la zona metropolitana de Cincinnati, así como uno de los principales CRO del sector. * Pensamos globalmente y actuamos localmente: con empleados en 60 países, tenemos una presencia global pero mantenemos la cultura y las conexiones con las comunidades locales donde trabajamos. Nuestros Comités CTI Cares están dedicados a asegurar que la cultura y los valores de CTI se trasladen a todo el mundo. * Miramos hacia el futuro: hemos mantenido una tasa de crecimiento constante de dos dígitos durante la última década, invertimos en tecnología de vanguardia y nos enorgullecemos de nuestra tasa media anual de retención del 95 %, mucho mayor que la de muchos otros CRO. * Nuestro trabajo marca la diferencia: centramos nuestro trabajo en tratamientos para pacientes con enfermedades crónicas y graves, que dependen de nosotros para llevar estas terapias transformadoras al mercado. ¿Le interesa? Entonces esperamos su solicitud electrónica, con un CV tabular en inglés. **CTI Clinical Trial and Consulting Services** Filipa Magalhães www.ctifacts.com