Precision for Medicine es una Organización de Investigación Clínica. La oferta integral y única de Precision permite la ciencia de la medicina de precisión mediante la combinación de diseños novedosos de ensayos clínicos, expertos operativos y médicos líderes en la industria, soluciones avanzadas de biomarcadores y análisis de datos, y una pasión genuina por las enfermedades raras y la oncología, además de trabajar en otras áreas terapéuticas. A medida que nuestra empresa continúa creciendo, buscamos un Especialista en Regulación y Puesta en Marcha para unirse a nuestro equipo en expansión. **Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** Responsable de garantizar, en términos de puntualidad y calidad, la preparación para la activación de los centros dentro del país/centros asignados, anticipando y mitigando cualquier riesgo. * Preparación de formularios de solicitud de ensayo clínico, así como elaboración del expediente de presentación (inicial y modificaciones/notificaciones) para su envío a las Autoridades Competentes, Comités de Ética y otros organismos locales aplicables, conforme a los requisitos locales y dentro de los plazos establecidos, con el fin de obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico, de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (POE) de la empresa y los principios de la ICH-GCP. * Interacción con las Autoridades Competentes/Comités de Ética (CA/EC) con fines del estudio y gestión de las respuestas de dichas autoridades/comités. * Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante las Autoridades Competentes y los Comités de Ética al responsable de Puesta en Marcha y/o al responsable Regulatorio asignado al estudio, así como al gestor del proyecto/equipo del proyecto. * Mantenimiento de los planes del proyecto, los seguimientos del proyecto y las herramientas de inteligencia regulatoria relacionadas con las responsabilidades asignadas, y mantener informada a la dirección regulatoria. * Elaboración o apoyo al desarrollo de planes específicos del estudio para la puesta en marcha, requisitos de liberación del medicamento investigacional (IMP) y criterios de revisión de documentos esenciales. * Colaboración con el CRA asignado al centro para asegurar la coherencia en la comunicación y garantizar la participación del centro. * Revisión y gestión de la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación del IMP. * Adaptación específica por país/centro de la Hoja Informativa para el Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado. * Responsabilidad de facilitar y coordinar las traducciones de los documentos. * Mantener la comunicación con otras funciones clave participantes en la puesta en marcha nacional, por ejemplo: evaluación de viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con centros, respecto al estado y entregables específicos del proyecto. * Actuar como experto/a en la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos a nivel de centro hasta la activación del centro, incluidos, entre otros, los plazos de las Autoridades Competentes, los comités locales de revisión institucional/Ética (IRB/EC), los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los centros, y otras revisiones necesarias para garantizar la activación oportuna de los centros asignados en el país. * Cuando sea necesario, participar o apoyar la negociación de los presupuestos del estudio y la ejecución de los contratos con los investigadores bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos con Centros o del departamento designado. * Puede participar o apoyar al grupo de viabilidad en la prospección de centros para evaluar el posible interés de los investigadores en un estudio potencial. * Mantener actualizados los conocimientos sobre las leyes y regulaciones locales relativas a los ensayos clínicos y contribuir a su difusión dentro de PFM para garantizar la realización de ensayos clínicos conforme a las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables. * Mantener en todo momento la preparación para auditorías/inspecciones y archivar los documentos conforme al plan del archivo maestro de ensayo (TMF) y/o los planes específicos del estudio en el TMF correspondiente. * Puede apoyar al equipo clínico en la realización de visitas previas al estudio en los centros. **El candidato ideal contará con:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín (preferiblemente en una disciplina científica o sanitaria), o título de enfermero/a registrado/a (RN), o combinación equivalente de estudios, formación y experiencia. * Una titulación en Farmacia o experiencia laboral como farmacéutico/a sería muy beneficiosa. * 1 año o más como especialista en asuntos regulatorios o de puesta en marcha (o puesto equivalente) en una organización de investigación por contrato (CRO) o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. **Otros requisitos:** * Excelentes habilidades de comunicación y organización. * Experiencia en el uso de sistemas informáticos de información, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés. **Preferible:** * Experiencia relevante en asuntos regulatorios y puesta en marcha de centros (evaluación de viabilidad, negociación de contratos, presentaciones ante Autoridades Competentes/Comités de Ética/IRB). * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. * Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos. * Titulación superior en medicina o ciencias de la vida (MD, PhD, PharmD), certificación RAC o máster en Ciencias Regulatorias. #LI-OS1 #LI-Remoto Le invitamos a conocer mejor nuestra organización en crecimiento, que presta servicios a clientes que investigan terapias revolucionarias contra el cáncer. Nos esforzamos por garantizar que los empleados se sientan valorados por sus contribuciones diarias. Usted podrá aportar ideas y opiniones que serán escuchadas y fomentadas, generando un cambio positivo para la empresa. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de Canadá, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para Canadá. Precision Medicine Group es una Empresa que ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta la raza, el color, la edad, la religión, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, el origen nacional, la discapacidad, la condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones o no puede acceder ni utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para presentar su candidatura, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tenido conocimiento de que algunas personas u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo ofertas laborales atractivas. Queremos enfatizar que dichas ofertas no están asociadas a nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta de empleo sin haber mantenido previamente comunicación con nuestro equipo de reclutamiento, los responsables de contratación y haber llevado a cabo un proceso formal de entrevistas.