Resumen: Avania Clinical busca un Gestor de Calidad para fortalecer y escalar su enfoque de Gestión de la Calidad, centrándose en la gestión de riesgos, los estándares y la ejecución consistente. Aspectos destacados: 1. Fortalecer y escalar el enfoque de Gestión de la Calidad 2. Dirigir las interacciones con auditores externos y auditorías de clientes 3. Impulsar la preparación para inspecciones y la gestión proactiva de la calidad Avania Clinical es una organización líder de investigación por contrato (CRO) que ofrece emocionantes oportunidades profesionales para especialistas en la industria de la investigación clínica. Con una presencia global, una amplia diversidad de áreas terapéuticas y experiencia en el apoyo a soluciones para dispositivos médicos y tecnología médica (MedTech), Avania Clinical brinda un entorno laboral dinámico y gratificante que fomenta el crecimiento, la innovación y la colaboración. Únase a nuestro equipo de expertos en la materia y contribuya al desarrollo de dispositivos médicos que transforman vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. **Avania está contratando: Gestor/Gestora de Gestión de la Calidad** Como Gestor de Calidad en Avania, desempeñará un papel fundamental para fortalecer y escalar nuestro enfoque de Gestión de la Calidad: pasar de controles de aseguramiento de la calidad (QA) posteriores a las actividades a una asociación proactiva con el negocio en materia de gestión de riesgos, cumplimiento de estándares y ejecución consistente. El puesto de Gestor de Calidad apoyará la vigilancia regulatoria regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. El Gestor de Calidad ejecutará y apoyará de forma independiente auditorías internas y externas, supervisará las actualizaciones regulatorias regionales aplicables, evaluará su impacto operativo, apoyará el mantenimiento del mapeo de aplicabilidad regulatoria y proporcionará una supervisión estructurada de la calidad. El puesto de Gestor de Calidad garantiza la continuidad de la supervisión de la calidad en Europa, la sostenida preparación para inspecciones y la aplicación consistente del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en todas las operaciones de la UE. Colaborará estrechamente con partes interesadas transfuncionales y globales para asegurar que nuestro SGC se alinee con las expectativas regulatorias aplicables. Al trabajar con un equipo pequeño pero de alto impacto y viajando periódicamente según sea necesario, este puesto ofrece la oportunidad de asumir una responsabilidad significativa, ayudar a reducir los puntos únicos de fallo y promover el cumplimiento normativo de la calidad de una manera práctica y orientada al negocio. **Qué hará** * Apoyar la vigilancia regulatoria regional, la ejecución de auditorías y la supervisión operativa de gobernanza en jurisdicciones europeas. * Dirigir las interacciones con auditores externos de organismos notificados, según corresponda, asegurando la disponibilidad de los materiales adecuados, los expertos en la materia (SMEs) y las narrativas pertinentes, e informando a la dirección cuando sea necesario. * Dirigir y acoger auditorías de clientes y apoyar las actividades continuas de preparación para auditorías, incluyendo la preparación, coordinación y seguimiento para garantizar respuestas oportunas y exhaustivas, así como el cumplimiento sostenido. * Impulsar los esfuerzos de preparación para inspecciones manteniendo un estado proactivo de preparación en todos los procesos, documentación y equipos. * Colaborar con partes interesadas transfuncionales para transformar la calidad desde una función principalmente de "aseguramiento posterior" a una gestión de calidad anticipada, incluyendo el pensamiento basado en el riesgo, el establecimiento de estándares mínimos y la asesoría sobre ejecución conforme a la normativa. * Apoyar, según sea necesario, trabajos relacionados con sistemas de calidad, incluyendo la contribución a actividades de validación de sistemas informáticos (por ejemplo, requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos, guiones de prueba) y la mejora de la adopción y mantenimiento de dichos sistemas. Se anima a presentar su candidatura a quienes reúnan una combinación de las habilidades, conocimientos y experiencia indicados a continuación para nuestro puesto de Gestor/Gestora de Gestión de la Calidad. Con nuestro crecimiento continuo, estamos contratando talento para acompañarnos en este camino y crecer junto con nosotros. **Qué buscamos** * Experiencia demostrada tanto en operaciones como en gestión de la calidad dentro de una CRO/investigación clínica u otro entorno regulado, con un fuerte enfoque en el mantenimiento de sistemas preparados para inspecciones y procesos conformes. * Experiencia interpretando y aplicando las normativas y estándares pertinentes (por ejemplo, requisitos de la UE/Reino Unido, tales como MDR/MHRA, según corresponda), traduciendo dichos requisitos en expectativas internas claras y viables. * Conocimientos sólidos y prácticos de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) y un enfoque práctico y proactivo hacia la calidad: capacidad para identificar riesgos, establecer estándares desde el inicio e influir en los equipos antes de que surjan problemas (no solo realizar auditorías tras los hechos). * Tomador/a de decisiones seguro/a, que sepa cuándo elevar un asunto y cuándo avanzar de forma independiente; cómodo/a operando en un equipo ágil sin convertirse en un punto único de fallo. * Mentalidad práctica y dispuesto/a a equilibrar estrategia y ejecución, incluyendo la participación directa en la preparación para auditorías, documentación, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y actividades diarias de calidad. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente con equipos transfuncionales y representar a Calidad en entornos con interacción directa con clientes, cuando sea necesario. * Profesional experimentado/a y maduro/a en calidad, motivado/a por la responsabilidad, la mejora continua y el trabajo en equipo colaborativo, no alguien que busque un rol «tranquilo» con mínima implicación. **Qué necesitará** * Experiencia demostrada tanto en operaciones como en Gestión de la Calidad dentro de una CRO, investigación clínica o entorno regulado de ciencias de la vida, con una sólida responsabilidad sobre un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y actividades de gobernanza. * Conocimientos prácticos de las normativas y estándares aplicables a la investigación clínica y a la calidad (por ejemplo, entorno regulatorio de la UE, como conciencia de los requisitos MDR/MHRA y expectativas de auditoría de organismos notificados); capacidad para traducir los requisitos en controles prácticos e implementables del SGC. * Experiencia práctica en auditorías, incluyendo la acogida y dirección de auditorías de clientes y el apoyo a las actividades de preparación para auditorías; capacidad para interactuar con confianza con los auditores y garantizar respuestas oportunas y efectivas ante observaciones. * Experiencia realizando y entregando auditorías facturables (por ejemplo, auditorías en sitio), incluyendo planificación/programación, ejecución y redacción de informes claros y sustentables; cómodo/a operando en un modelo centrado en la entrega, con interacción limitada con el cliente. * Capacidad para pasar de un enfoque de «QA tras los hechos» a una Gestión Proactiva de la Calidad: apoyando la gestión de riesgos anticipada, el establecimiento de estándares mínimos e influyendo en formas de trabajo consistentes entre equipos y ubicaciones. * Experiencia previa o disposición para aprender actividades de validación de sistemas informáticos (CSV), tales como requisitos del usuario, evaluaciones de riesgos y desarrollo de guiones de prueba. * Fuertes capacidades de toma de decisiones y juicio, con capacidad para actuar de forma independiente, elevar adecuadamente los asuntos y reducir dependencias de puntos únicos de fallo en un entorno de equipo pequeño. * Excelentes habilidades de gestión de partes interesadas y comunicación, capaz de colaborar eficazmente entre funciones y geografías y construir credibilidad con los equipos operativos y de proyectos. * Disposición para viajar periódicamente según sea necesario para apoyar auditorías y actividades clave de calidad. **Qué ofrecemos** Ofrecemos un entorno colaborativo y práctico en materia de calidad, donde podrá tener un impacto directo sobre la preparación para inspecciones, los resultados de las auditorías y la evolución desde un QA tradicional hacia una gestión proactiva de la calidad. Trabajará estrechamente con un equipo pequeño y global, y colaborará transfuncionalmente con partes interesadas operativas para fortalecer los procesos, la gestión de riesgos y el cumplimiento normativo consistente en todas las ubicaciones. Según su región, el puesto incluye una exposición significativa a auditorías de clientes y organismos notificados, con presencia periódica in situ y viajes manejables según sea necesario. Ofrecemos un proceso de entrevista claro y estructurado que incluirá una conversación con el reclutador, una entrevista técnica en profundidad con el responsable de contratación y una reunión virtual informal con el equipo. ¡Esperamos recibir su candidatura! #LI-DNI