El Director de Asuntos Regulatorios Internacionales (DAI) es responsable de desarrollar e implementar la estrategia regulatoria internacional para un grupo de productos. Esta función garantiza que la estrategia esté diseñada para lograr una aprobación rápida con una etiquetado ventajoso, alineándose con las propiedades del producto y con las necesidades identificadas por el negocio, los mercados y los pacientes. El DAI posee competencias de liderazgo estratégico, comprende la ciencia regulatoria regional y tiene amplios conocimientos sobre los procesos y estrategias de desarrollo de medicamentos/biológicos. La comprensión del área terapéutica es fundamental para conducir discusiones multifuncionales con los Equipos Regionales y/o Globales de Producto (EGP) y con los miembros pertinentes de los equipos. La familiaridad con los sistemas regulatorios en los mercados internacionales, así como una comprensión exhaustiva de los factores comerciales, son fundamentales para el éxito en este puesto. **Responsabilidades** **Estrategia regulatoria del proyecto** * Desarrollar e implementar estrategias regulatorias internacionales innovadoras para un producto o grupo de productos, garantizando una aprobación rápida con un etiquetado ventajoso. * Dirigir el desarrollo, la comunicación y las actualizaciones de la sección internacional del Documento de Estrategia Regulatoria (DER) para los productos o proyectos asignados. * Garantizar una coordinación multifuncional adecuada, especialmente con Comercial Internacional, revisiones por pares y respaldo de miembros senior del Equipo Líder Internacional (ELI) y del EGP. * Lograr avances regulatorios, incluida la evaluación de la probabilidad de éxito regulatorio y la aplicación de medidas de mitigación de riesgos. * Evaluar objetivamente los nuevos datos frente a los objetivos establecidos y actualizar a la alta dirección sobre los riesgos del proyecto y las actividades de mitigación. **Liderazgo** * Actuar como punto único de contacto y representante de Asuntos Regulatorios Regionales en los Equipos Regionales de Producto. * Dirigir la planificación y elaboración del expediente internacional. * Desarrollar e implementar una estrategia regulatoria regional (internacional) óptima para un producto o grupo de productos, garantizando un acceso rápido al mercado con un etiquetado ventajoso. * Garantizar una representación regulatoria eficaz en todas las reuniones con las autoridades sanitarias y documentar claramente las deliberaciones y acuerdos alcanzados. * Dirigir al personal regulatorio que trabaja en un producto o proyecto para asegurar la entrega oportuna y de calidad de los objetivos priorizados. * Participar en el desarrollo de competencias, la tutoría y la retroalimentación del desempeño de otros profesionales regulatorios. * Brindar liderazgo regulatorio en la revisión de licencias de entrada/diligencia debida, desinversión de productos y retirada de productos. * Contribuir proactivamente a los objetivos y actividades de la comunidad de Directores de Asuntos Regulatorios (DAR) y/o de Excelencia Regulatoria. Entorno regulatorio * Colaborar con el personal de la empresa comercial para supervisar los cambios en el entorno regulatorio y apoyar, según corresponda, a los Equipos Regionales y/o Globales de Producto (EGP) o al ELI. * Influir en la formulación de puntos de vista/guías emergentes dentro de las principales Autoridades Sanitarias sobre temas específicos relacionados con su proyecto o, de forma más general, con lo regulatorio. **Competencias/Experiencia esenciales** * Título universitario en un campo científico o experiencia equivalente. * Experiencia previa en la asistencia y/o apoyo a un equipo para la preparación de interacciones con Autoridades Sanitarias importantes. * Amplia experiencia, o experiencia equivalente, en el desarrollo regulatorio de medicamentos, incluida la aprobación y lanzamiento de productos. * Experiencia amplia en el sector farmacéutico y experiencia previa en diversas áreas de asuntos regulatorios. * Demostrada experiencia en liderazgo y gestión de programas. * Capacidad para pensar de forma estratégica y evaluar críticamente los riesgos asociados a las actividades regulatorias. * Capacidad para actuar estratégicamente dentro de un programa de desarrollo complejo, crítico para el negocio y de alto perfil. * Liderazgo exitoso en importantes aprobaciones regulatorias en la región internacional. * Fuerte conciencia intercultural y capacidad para trabajar de forma independiente con colegas de Comercial y de la empresa comercial de todo el mundo. * Debe demostrar competencia en pensamiento crítico, influencia crítica, innovación, iniciativa, liderazgo y excelentes habilidades comunicativas orales y escritas. **Competencias/Experiencia deseables** * Fuerte conciencia comercial. * Experto en materia en estrategia internacional y ejecución táctica. Cuando reunimos equipos inesperados en la misma sala, desatamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos capaces de cambiar vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma necesaria para conectar, trabajar a ritmo acelerado y cuestionar percepciones. Por ello trabajamos, en promedio, un mínimo de tres días por semana desde la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando al mismo tiempo la flexibilidad individual. ¡Únete a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso! AstraZeneca otorga a sus empleados un nivel sin precedentes de autonomía local. Fomentamos la unidad y la propiedad a nivel local, al tiempo que promovemos la colaboración en toda nuestra organización global. Nuestra diversa comunidad valora cada voz, fomentando una comunicación abierta que conduce a una innovación poderosa. 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