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Resumen: El Director/a de Asuntos Regulatorios liderará los procesos regulatorios posteriores a la aprobación en mercados internacionales, garantizando el cumplimiento normativo y colaborando con diversas partes interesadas para la gestión del ciclo de vida. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de generar un impacto en dermatología médica 2. Enfoque en necesidades no satisfechas de los pacientes y pensamiento independiente 3. Trabajo en un entorno reconocido como Mejor Empresa Empleadora Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no satisfechas de los pacientes y brindando a las personas el espacio necesario para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto significativo. Nuestra finalidad es sencilla: transformar la vida de los pacientes atendiendo necesidades reales. Trabajamos con cuidado, actuamos con valentía, mantenemos la simplicidad y centramos nuestra innovación allí donde realmente marca la diferencia. Reconocidos como Mejor Empresa Empleadora en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno en el que las personas pueden crecer y progresar. Si te preocupas de forma diferente, aquí es donde perteneces. **RESUMEN DEL PUESTO / MISIÓN** El Director/a de Asuntos Regulatorios, integrado en el Departamento de Operaciones Regulatorias, es responsable de apoyar las actividades regulatorias que garanticen una gestión exitosa del ciclo de vida de los productos globales históricos de Almirall. Esta función implica liderar los procesos regulatorios posteriores a la aprobación en mercados internacionales, asegurar el cumplimiento de las normativas locales y colaborar estrechamente con las empresas de mercado de Almirall, sus socios estratégicos y consultores locales. **RESPONSABILIDADES PRINCIPALES** * Ejecutar estrategias regulatorias y planes de presentación para cambios posteriores a la aprobación y respuestas a consultas de las Autoridades Sanitarias, coordinándose con los Directores/as Locales de Asuntos Regulatorios, CMC y equipos de lanzamiento * Preparar, revisar y obtener documentación para paquetes de variaciones (etiquetado, administrativas, clínicas y no clínicas) correspondientes a los productos asignados, asegurando su entrega oportuna a socios, empresas de mercado y autoridades sanitarias * Supervisar los procedimientos regulatorios hasta su resolución final, actualizar las bases de datos regulatorias con la información y documentación pertinentes y comunicar los cambios internamente según los procedimientos establecidos * Seguir el estado de registro de los productos asignados y mantener un calendario anual actualizado de renovaciones y variaciones * Supervisar las actividades regulatorias realizadas por consultores, organizaciones de investigación contratadas (CRO), agentes locales y socios * Contribuir al desarrollo y mantenimiento de políticas y procedimientos que rijan las operaciones regulatorias con empresas de mercado y socios * Proporcionar experiencia regulatoria en proyectos interfuncionales alineados con la estrategia empresarial * Solicitar la implementación de cambios regulatorios en los materiales de embalaje dentro de los plazos establecidos Apoyar a los equipos de Estrategia Regulatoria y Lanzamiento en la resolución de problemas críticos posteriores a la aprobación. * **FORMACIÓN Y EXPERIENCIA REQUERIDAS** * Licenciatura en Ciencias de la Vida; se prefiere título de posgrado * Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en regiones internacionales (UE, Turquía, Rusia, CEI, MENA, LATAM, APAC) * Conocimientos sólidos de los procedimientos regulatorios posteriores a la aprobación, especialmente en los mercados de la UE * Experiencia práctica en la gestión de procedimientos de registro en la UE (CP/DCP/MRP), preparación y presentación de expedientes, e interacciones con las autoridades reguladoras Fluidez en inglés * **HABILIDADES Y COMPETENCIAS DESEABLES** * Excelentes habilidades organizativas y de gestión de proyectos * Capacidad para trabajar de forma independiente y gestionar múltiples prioridades * Gran atención al detalle y compromiso con el cumplimiento regulatorio * Habilidades efectivas de comunicación e interpersonales * Competencia en sistemas regulatorios y herramientas de gestión documental * Capacidad demostrada para establecer relaciones y colaborar en un entorno global con las partes interesadas clave * Fuertes habilidades de colaboración interfuncional, incluida la colaboración con disciplinas científicas.
