### **Resumen** Este es un puesto de gestión de relaciones con sitios para garantizar la ejecución sostenible de ensayos en los centros. El CRA realizará actividades de monitorización presenciales y remotas relacionadas con la iniciación, realización y finalización oportuna de ensayos GDD Fase I\-IV en España, cumpliendo con los procedimientos y procesos de monitorización de acuerdo con las normas ICH/GCP, la reglamentación local y los SOP. Responsable de la gestión proactiva del rendimiento del sitio (reclutamiento \& calidad) y de la identificación temprana de necesidades y problemas reales del sitio, siendo el principal punto de contacto (interno \& externo) para todos los centros. Ubicación: Madrid: Provincial. ### **Acerca del puesto** **Principales responsabilidades, entre otras:** * Ser el interlocutor principal entre Novartis y los centros para asegurar una colaboración exitosa, cumpliendo con las expectativas de Novartis sobre hitos y entregables con una mentalidad de verdadera responsabilidad * Gestionar los centros asignados, llevando a cabo protocolos Fase I\-IV según el plan de monitorización y los procedimientos de Novartis * Realizar visitas de inicio del sitio, asegurándose de que el personal del centro esté completamente capacitado en todos los aspectos relacionados con el ensayo * Realizar formación continua sobre enmiendas y nuevo personal del centro según sea necesario * Llevar a cabo actividades continuas de monitorización del sitio (presencial y remota) * Implementar actividades de gestión del sitio para garantizar el cumplimiento del protocolo, de la normativa global y local incluyendo las autoridades sanitarias, requisitos de privacidad de datos y procesos globales y locales aplicables * Identificar deficiencias en los procesos del sitio y supervisar los procesos del sitio realizados fuera del centro, trabajando en estrecha colaboración con el sitio en la mitigación de riesgos y mejoras de procesos * Fomentar una cultura de cumplimiento que promueva el apego a los más altos estándares y la integridad ética, garantizando en todo momento la protección de los sujetos humanos y la fiabilidad de los resultados del ensayo * Identificar deficiencias en los procesos del sitio, trabajar en estrecha colaboración con el sitio en la mitigación de riesgos * Establecer una sólida asociación y verdadera colaboración con el sitio, para aumentar la densidad de pacientes y reducir los problemas en el centro * Realizar actividades de cierre del sitio conforme a los SOP y la normativa aplicable para asegurar que el sitio conozca cualquier actividad de seguimiento y los requisitos de archivo * Asistir a formaciones de incorporación, específicas sobre indicaciones de enfermedades y proyectos, así como a formaciones generales para CRA según sea necesario **Requisitos esenciales:** * Título universitario en disciplina científica o sanitaria * Hasta 2 años de experiencia en la industria farmacéutica u otra experiencia relevante. Experiencia deseable en monitorización central / interna o monitorización de campo **Requisitos deseables:** * Capacidad de toma de decisiones * Excelentes capacidades de gestión del tiempo y organización, incluida la capacidad de priorizar y realizar múltiples tareas * Mentalidad basada en riesgos (desde la gestión de incidencias hasta la identificación de riesgos), respaldada por los sistemas de Novartis * Persona innovadora y con mentalidad abierta transfronteriza para apoyar un enfoque unificado de estudio. Buen conocimiento del proceso de desarrollo de medicamentos, especialmente ensayos clínicos/investigación. Conocimientos clínicos y terapéuticos * Conocimiento de normas internacionales (GCP/ICH, FDA, EMA) * Comprender el propósito del CRA (seguridad del paciente; integridad de los datos; supervisión del investigador principal; cumplimiento de GCP/ICH \& del protocolo) **Idiomas:** * Dominio fluido del inglés y del idioma del país, tanto escrito como hablado **Por qué Novartis:** Ayudar a las personas con enfermedades y a sus familias requiere algo más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Colaborando, apoyándose e inspirándose mutuamente. Unidos para lograr avances que transformen la vida de los pacientes. ¿Listo para crear juntos un futuro mejor? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Únete a nuestra Red Novartis:** ¿No es este el puesto adecuado en Novartis para ti? 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