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Resumen: Este puesto apoya las actividades regulatorias de los productos globales históricos, centrándose en los procesos posteriores a la aprobación y garantizando el cumplimiento en mercados internacionales. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de generar un impacto en dermatología médica 2. Enfoque en las necesidades no satisfechas de los pacientes y pensamiento independiente 3. Participar en la gestión del ciclo de vida regulatorio a nivel global Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrando nuestra atención en las necesidades no satisfechas de los pacientes y brindando a las personas el espacio necesario para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto significativo. Nuestra finalidad es sencilla: transformar la vida de los pacientes atendiendo necesidades reales. Trabajamos con cuidado, actuamos con valentía, mantenemos la simplicidad y centramos nuestra innovación allí donde realmente marca la diferencia. Reconocidos como «Top Employer» en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno en el que las personas puedan crecer y progresar. Si te preocupas de forma diferente, aquí es tu lugar. **RESUMEN DEL PUESTO / MISIÓN** El Gerente de Asuntos Regulatorios, integrado en el Departamento de Operaciones Regulatorias, es responsable de apoyar las actividades regulatorias que garanticen una gestión exitosa del ciclo de vida de los productos globales históricos de Almirall. Este puesto implica liderar los procesos regulatorios posteriores a la aprobación en mercados internacionales, asegurar el cumplimiento de las normativas locales y colaborar estrechamente con las empresas comerciales de Almirall, sus socios estratégicos y consultores locales. **RESPONSABILIDADES PRINCIPALES** * Ejecutar estrategias regulatorias y planes de presentación para cambios posteriores a la aprobación y respuestas a consultas de las autoridades sanitarias, coordinándose con los gestores locales de Asuntos Regulatorios, CMC y equipos de lanzamiento * Preparar, revisar y obtener la documentación correspondiente a paquetes de variaciones (etiquetado, administrativas, clínicas y no clínicas) para los productos asignados, garantizando su entrega oportuna a los socios, empresas comerciales y autoridades sanitarias * Supervisar los procedimientos regulatorios hasta su resolución final, actualizar las bases de datos regulatorias con la información y documentación pertinentes y comunicar los cambios internamente según los procedimientos establecidos * Seguir el estado de registro de los productos asignados y mantener un calendario anual actualizado de renovaciones y variaciones * Supervisar las actividades regulatorias realizadas por consultores, organizaciones de investigación por contrato (CRO), agentes locales y socios * Contribuir al desarrollo y mantenimiento de políticas y procedimientos que rijan las operaciones regulatorias con empresas comerciales y socios * Brindar experiencia regulatoria en proyectos interfuncionales alineados con la estrategia empresarial * Solicitar la implementación de cambios regulatorios en los materiales de embalaje dentro de los plazos establecidos Apoyar a los equipos de Estrategia Regulatoria y Lanzamiento en la resolución de problemas críticos posteriores a la aprobación. * **FORMACIÓN Y EXPERIENCIA REQUERIDAS** * Licenciatura en Ciencias de la Vida; se prefiere título de posgrado * Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios en regiones internacionales (UE, Turquía, Rusia, CEI, Oriente Medio y África, América Latina, Asia-Pacífico) * Conocimientos sólidos de los procedimientos regulatorios posteriores a la aprobación, especialmente en los mercados de la UE * Experiencia práctica en la gestión de procedimientos de registro en la UE (CP/DCP/MRP), preparación y presentación de expedientes y comunicación con las autoridades reguladoras Dominio fluido del inglés * **HABILIDADES Y COMPETENCIAS DESEABLES** * Excelentes habilidades organizativas y de gestión de proyectos * Capacidad para trabajar de forma independiente y gestionar múltiples prioridades * Gran atención al detalle y compromiso con el cumplimiento regulatorio * Habilidades efectivas de comunicación e interpersonales * Competencia en sistemas regulatorios y herramientas de gestión documental * Capacidad comprobada para establecer relaciones y colaborar en un entorno global con partes interesadas clave * Fuertes habilidades de colaboración interfuncional, incluida la colaboración con disciplinas científicas.
