**En Bayer somos visionarios, impulsados por la necesidad de resolver los desafíos más difíciles del mundo y comprometidos con un mundo en el que «Salud para todos, hambre para nadie» ya no sea un sueño, sino una posibilidad real. Lo logramos con energía, curiosidad y una dedicación incansable, aprendiendo siempre de las perspectivas únicas de quienes nos rodean, ampliando nuestro pensamiento, desarrollando nuestras capacidades y redefiniendo lo que es «imposible». Hay muchas razones para unirse a nosotros. Si deseas construir una carrera variada y significativa dentro de una comunidad de mentes brillantes y diversas para marcar una diferencia real, solo hay una opción.** **Gestor/a CMC-D** **Finalidad principal:** La finalidad de este puesto es garantizar el cumplimiento normativo y facilitar el lanzamiento o la adaptación exitosa de los productos de Bayer en mercados globales o locales. A continuación se presenta un desglose de sus objetivos fundamentales: Apoyar el mantenimiento de la documentación CMC (Módulo 3 y QoS, o su equivalente para dispositivos médicos, suplementos alimenticios y cosméticos) para los nuevos y actuales productos de Salud del Consumidor de Bayer. Elaboración de la documentación CMC (documentos técnicos de registro). **Tareas y responsabilidades:** * Bajo la orientación de los responsables de categoría/marca, desarrollar y ejecutar la estrategia de CMCD para productos nuevos y comercializados, asegurando expedientes aprobables a nivel global. * Gestionar eficazmente los cambios complejos posteriores a la aprobación y cualquier actividad relacionada con el ciclo de vida. Crear o actualizar archivos de registro (Módulo 3, QoS o expediente técnico). * Gestionar las tareas asociadas a las solicitudes de cambio. * Gestionar las actividades de renovación/informes anuales correspondientes a distintos tipos de licencias de producto. * Administración documental en Veeva Vault y sistemas equivalentes, para todos los TRD (Documentos Técnicos de Registro) relativos a NPD (Nuevos Productos de Desarrollo) y LCM (Gestión del Ciclo de Vida). * Bajo la orientación de los responsables de categoría, proporcionar respuestas oportunas a las consultas de Calidad planteadas por las autoridades sanitarias reguladoras globales. * Responder a preguntas técnicas y regulatorias formuladas por usuarios internos (Asuntos Regulatorios Globales y Locales, consultas de consumidores). * Colaborar con I+D y Suministro de Productos para garantizar la compilación puntual de expedientes de alta calidad a partir de la documentación fuente adecuada. * Trabajar estrechamente con el área Regulatoria para apoyar estrategias regulatorias y CMC efectivas. * Mantener e implementar conocimientos actualizados sobre los requisitos normativos vigentes y las mejores prácticas aplicables al Módulo 3 del CTD y al QoS, o su equivalente para dispositivos médicos / suplementos alimenticios / cosméticos. * Proponer y/o apoyar iniciativas de mejora continua de categoría. * Brindar tutoría y formación a colegas junior. **Relaciones laborales:** Gestores/as CH CMCD y responsables de categoría * Centros de Excelencia de I+D de Salud del Consumidor * Centros de Innovación de I+D de Salud del Consumidor * Asuntos Regulatorios por Categoría y Gestión del Ciclo de Vida * Suministros Clínicos * Desarrollo de Envases * PS E2E (incluidos los fabricantes por contrato, CMO) * Grupos de Mantenimiento de Productos **Requisitos y cualificaciones:** Título universitario en un campo científico relevante (por ejemplo, Química, Bioquímica, Biotecnología) u otro título equivalente internacional, preferiblemente con más de tres años de experiencia práctica previa en un puesto técnico dentro de la industria farmacéutica, alimentaria o afines (Desarrollo Analítico, Desarrollo de Formulaciones, Fabricación). * Experiencia significativa en la elaboración del CMC/Módulo 3 y en la respuesta a consultas. * Experiencia en mercados globales, incluidos, entre otros, Norteamérica, Sudamérica, Europa, Australia, la región de la ASEAN y Oriente Medio. * Resulta muy ventajoso contar con experiencia en la regulación cosmética en Europa. Resulta muy ventajoso contar con experiencia en la regulación de suplementos alimenticios en Europa. * Resulta muy ventajoso contar con experiencia en el ámbito regulatorio-medicinal CMC. Conocimiento sólido de los procesos de desarrollo de productos. Conocimiento/comprensión de las directrices ICH. El conocimiento de otras directrices sobre sistemas de calidad constituye una ventaja adicional. Conocimiento/comprensión de las monografías de la USP, la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) y otras farmacopeas relevantes. Familiaridad con las normativas, los requisitos regulatorios y las normas industriales. Capacidad para redactar contenidos técnicos de las secciones del expediente CMC a partir de la documentación fuente adecuada. Comprensión sólida de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), los principios de Aseguramiento de la Calidad y sus equivalentes. Capacidad analítica y de resolución de problemas, junto con la habilidad de priorizar y gestionar múltiples proyectos simultáneamente. Buenas habilidades comunicativas e interpersonales, con capacidad para colaborar eficazmente con equipos multifuncionales y partes interesadas. Competencia sólida en inglés, tanto escrito como hablado. Conocer otros idiomas constituye una ventaja. Atención al detalle y capacidad para mantener documentación y registros precisos. Capacidad para trabajar de forma independiente y en equipo en un entorno global dinámico. **TU CANDIDATURA** Esta es tu oportunidad de abordar junto con nosotros los mayores desafíos del mundo: preservar nuestra salud, alimentar a poblaciones en crecimiento y reducir el ritmo del cambio climático. Tienes una voz, ideas y perspectivas, y queremos escucharte. Porque nuestro éxito comienza contigo. Forma parte de algo grande. Sé Bayer. Bayer acepta candidaturas de todas las personas, independientemente de su raza, origen nacional, género, edad, características físicas, origen social, discapacidad, afiliación sindical, religión, situación familiar, embarazo, orientación sexual, identidad de género, expresión de género o cualquier otro criterio ilegal según la legislación aplicable. Nos comprometemos a tratar a todos los candidatos de forma justa y a evitar toda discriminación. **Ubicación:** España : Cataluña : Barcelona **División:** Funciones de Apoyo **Código de referencia:** 858905