### **Resumen** UBICACIÓN: Londres, Reino Unido; Dublín, República de Irlanda; Barcelona, España o Basilea, Suiza TIPO DE ROL: Trabajo híbrido, \#LI\-Híbrido En el nivel de Director Asociado, Aseguramiento de Calidad Clínica – Líder de Programa dentro del Aseguramiento de Calidad Clínica, usted proporcionará supervisión de calidad para todo el proceso clínico de los ensayos clínicos bajo su responsabilidad, asegurando el cumplimiento con los requisitos de las autoridades sanitarias, los estándares internos y una total adherencia a la seguridad, derechos y bienestar de los pacientes. ### **Acerca del puesto** **Responsabilidades principales:** * Proporcionar proactivamente liderazgo de AQ a la estrategia empresarial para los programas/ensayos asignados, asegurando un conocimiento organizacional considerable (por ejemplo, interrelación entre departamentos y prioridades empresariales), * Impulsar la implementación de la estrategia de calidad dentro del Equipo Global de Ensayos Clínicos (GCT) / Equipo del Ensayo Clínico (CTT) bajo su responsabilidad * Monitorear regularmente la implementación del Plan Anual de Calidad correspondiente a los programas/estudios asignados * Garantizar una supervisión adecuada del proceso proactivo de gestión de riesgos de calidad en las áreas supervisadas, incluyendo evaluaciones de riesgos de calidad y actividades de preparación para presentaciones/inspecciones, y asegurar que los Procesos de Ensayo Clínico (CTP) estén bajo control * Proporcionar una supervisión de calidad sólida y clara en las siguientes áreas del desarrollo clínico: + Apoyar/colaborar con las partes interesadas clave (por ejemplo, Calidad de Desarrollo por País (CDQ), Unidades de Desarrollo (DUs), miembros del GCT y/o CTT) para garantizar que se detecten y corrijan los riesgos. + Apoyar la gobernanza central en la gestión de incidentes de calidad relacionados con desviaciones críticas y mayores pertinentes a los programas asignados y asegurar una escalación oportuna cuando sea necesario. + Proporcionar orientación sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para responder preguntas diarias derivadas de los entregables de los ensayos clínicos. + Colaborar con la Calidad de Desarrollo por País y la Calidad de Proveedores Externos de Servicios (ESP) para impulsar iniciativas relacionadas con la supervisión de calidad en actividades de monitoreo interno y externalizadas. + Apoyar la preparación y facilitación de inspecciones en colaboración con otros grupos de AQ dentro de Calidad de Investigación y Desarrollo (RDQ). + Apoyar las actividades posteriores a auditorías e inspecciones, incluida la elaboración de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA). * Aprovechar activamente los resultados/tendencias de auditorías/inspecciones para mantener la mejora en la realización de ensayos clínicos. * Participar activamente en iniciativas de mejora continua (incluidos los flujos de trabajo) y asegurar que las áreas identificadas como debilidades sean debidamente abordadas y ejecutadas de forma sostenible * Ser el punto de contacto de AQ para los ensayos definidos, asistir a reuniones y asegurar que la calidad esté integrada en los procesos de toma de decisiones. **Requisitos esenciales:** * Título universitario en ciencias de la vida o área de salud requerido. Se prefiere título avanzado o educación equivalente en ciencias de la vida/salud (PhD/MD/ PharmD/ Máster). * 7 años de experiencia en actividades reguladas (BPC/Vigilancia Farmacológica (PV)), desarrollo clínico y/o puestos de AQ. * Conocimiento amplio de las expectativas globales de las autoridades sanitarias en el área de desarrollo clínico y comprensión profunda de la ciencia del desarrollo del producto. * Capacidad para trabajar de forma independiente y en un entorno global/matricial. * 3 o más años de experiencia en la gestión de proyectos. * Habilidades sólidas en BPC, calidad y/o desarrollo clínico **Por qué Novartis:** Ayudar a las personas con enfermedades y a sus familias requiere algo más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Colaborando, apoyándose e inspirándose mutuamente. Combinando esfuerzos para lograr avances que transformen la vida de los pacientes. ¿Listo para crear juntos un futuro mejor? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Únete a nuestra Red Novartis:** ¿No es este el puesto adecuado en Novartis para ti? Regístrate en nuestra comunidad de talentos para mantenerte conectado y enterarte de oportunidades laborales adecuadas tan pronto como surjan: https://talentnetwork.novartis.com/network **Beneficios y Recompensas:** Consulta nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar personal y profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards **Por qué Novartis:** Ayudar a las personas con enfermedades y a sus familias requiere algo más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Colaborando, apoyándose e inspirándose mutuamente. 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Ubicación alternativa 1 Basilea (Ciudad), Suiza Ubicación alternativa 2 Dublín (NOCC), Irlanda Ubicación alternativa 3 Londres (The Westworks), Reino Unido Área funcional Calidad Tipo de empleo Tiempo completo Tipo de contratación Indefinido Trabajo por turnos No Novartis se compromete a construir un entorno de trabajo excelente e inclusivo y equipos diversos representativos de los pacientes y comunidades a los que servimos.