### **Resumen** El objetivo del Director Asociado de Evaluación e Integración de Aseguramiento de Calidad (QA\&I) es liderar la evaluación integral de las operaciones de "licencias externas (BD\&L)" y "fusiones/adquisiciones (M\&A)" hasta la integración del activo adquirido o licenciado en la red de Novartis. Enfocado especialmente en actuar como Líder de Integración de Calidad (QIL), liderando la integración de calidad de un activo adquirido o licenciado dentro de la red de Novartis. De acuerdo con los estándares de Calidad de Novartis, el QIL establecerá un plan sólido de Integración de Calidad con la orientación de las funciones QA de línea, miembros del equipo de Integración de Calidad y colaboración con la organización de Calidad de la empresa adquirida o del socio licenciante. Él/ella garantizará la ejecución oportuna de las actividades de integración de calidad y presentará informes de avance a la Oficina de Integración de Calidad y a los Comités de Gobernanza de Integración, incluyendo planes de remediación relacionados, generalmente presentados como compromisos de Novartis ante diversas autoridades sanitarias. Facilitar la toma oportuna de decisiones por parte de la Gerencia de QA, incluyendo las funciones de línea relevantes, basándose en recomendaciones de expertos QA (SMEs) y evaluaciones comerciales para la evaluación integral de QA que abarque la evaluación de diligencia debida (DD) así como las actividades de integración de QA para oportunidades externas potenciales. ### **Acerca del puesto** **Principales responsabilidades:** * Garantizar que los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis y las normas GxP aplicables (FDA, EMA y otras autoridades sanitarias) se integren en los activos adquiridos o licenciados. * Crear un equipo de Integración de Calidad compuesto por funciones QA de línea, y desarrollar, liderar y coordinar las actividades de integración de calidad, comenzando con la entrega desde QA de DD, planificación de la integración, ejecución e informes. * Establecer un plan sólido de Integración de Calidad junto con las funciones QA de línea, miembros del equipo de Integración de Calidad y colaboración con la organización de Calidad de la empresa adquirida o del socio licenciante. Asegurar que las medidas de mitigación de riesgos provenientes de los informes de diligencia debida y de los análisis de riesgo de calidad relacionados se incluyan en el Plan de Integración de Calidad. * Garantizar que los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis y las normas GxP aplicables se incorporen en la empresa adquirida. * Coordinar y compilar los datos necesarios para el desarrollo del presupuesto de Integración de Calidad para la integración de un activo adquirido o licenciado. * Garantizar una comunicación abierta y efectiva y una relación de colaboración empresarial con todas las partes interesadas. * Supervisar la implementación y entrega de acuerdos por parte de expertos QA a las funciones de línea (LF) correspondientes. Proporcionar la experiencia técnica y de calidad necesaria en el proceso de Integración de Calidad o facilitar la intervención de expertos cuando se requiera conocimiento especializado. * Prioriza, resuelve problemas y garantiza su escalado a la gerencia. * Crear y liderar equipos multifuncionales y actuar como punto único de contacto para QA de DD en BD\&L, apoyando evaluaciones QA en proyectos corporativos de M\&A e integración según sea necesario. Garantizar la representación de expertos QA en todas las funciones necesarias. * Asegura evaluaciones completas de diligencia debida en todas las funciones QA de línea y recomendaciones oportunas a BD\&L y M\&A. * Representa a QA en foros relevantes de DD de BD\&L según determine la gerencia. * Apoya programas de preparación para inspecciones de autoridades sanitarias, así como auditorías internas/externas. * Contribuye a la mejora continua dentro del área de responsabilidad. **Requisitos mínimos:** * Título universitario en Química, Farmacia/Biotecnología, Microbiología u otra ciencia relacionada, o experiencia equivalente. * Mínimo 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo experiencia operativa en QA, Producción/Operaciones Técnicas/I+D, con al menos 5 años en Calidad. Experiencia demostrada en GxP. * Conocimiento amplio de las expectativas globales de las autoridades sanitarias en áreas reguladas por GxP. * 5 o más años de experiencia demostrada en liderazgo y logros dentro de una organización matricial (internacional). * Inglés fluido, escrito y hablado. **¿Por qué Novartis?** Nuestro propósito es reimaginationar la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas, y nuestra visión es convertirnos en la compañía de medicamentos más valorada y confiable del mundo. ¿Cómo podemos lograrlo? Con nuestro personal. Son nuestros asociados quienes nos impulsan cada día a alcanzar nuestras ambiciones. ¡Forma parte de esta misión y únete a nosotros! Más información aquí: https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Recibirás:** Puedes encontrar todo lo que necesitas saber sobre nuestros beneficios y recompensas en el Manual de Vida en Novartis. https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards Compromiso con la Diversidad y la Inclusión: Novartis se compromete a crear un entorno laboral sobresaliente e inclusivo y equipos diversos que representen a los pacientes y comunidades a los que servimos. **Beneficios y recompensas:** Lee nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar personal y profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards **Compromiso con la Diversidad y la Inclusión:** Novartis se compromete a construir un entorno laboral sobresaliente e inclusivo y equipos diversos que representen a los pacientes y comunidades a los que servimos. **¿Por qué Novartis:** Ayudar a las personas con enfermedades y a sus familias requiere más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como tú. Colaborando, apoyándose e inspirándose mutuamente. Unidos para lograr avances que transformen la vida de los pacientes. ¿Listo para crear un futuro mejor juntos? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Únete a nuestra Red Novartis:** ¿No es este el puesto adecuado en Novartis para ti? Regístrate en nuestra comunidad de talentos para mantenerte conectado y enterarte de oportunidades laborales adecuadas tan pronto como surjan: https://talentnetwork.novartis.com/network **Beneficios y Recompensas:** Lee nuestro manual para conocer todas las formas en que te ayudaremos a prosperar personal y profesionalmente: https://www.novartis.com/careers/benefits\-rewards División Desarrollo Unidad de negocio Medicamentos Innovadores Ubicación España Sitio Barcelona Gran Vía Empresa / Entidad Legal ES06 (FCRS \= ES006\) Novartis Farmacéutica, S.A. Ubicación alternativa 1 Dublín (NOCC), Irlanda Área Funcional Calidad Tipo de trabajo Tiempo completo Tipo de empleo Permanente Trabajo por turnos No Novartis se compromete a construir un entorno laboral sobresaliente e inclusivo y equipos diversos que representen a los pacientes y comunidades a los que servimos.