**Esto es lo que hará:** El Responsable del Programa Global de Seguridad, Director Senior, es responsable ante el Jefe Global de Seguridad respecto a la estrategia, ejecución y supervisión de la seguridad de los activo(s) asignado(s); este profesional colaborará con médicos y científicos de seguridad responsables del desarrollo, implementación y aplicación de la estrategia de seguridad a nivel de activo y de estudio. Actúa de forma estratégica para generar oportunidades y valor para el activo o indicación, optimizando así la relación beneficio-riesgo y manteniendo una ventaja competitiva. Tiene responsabilidad directa sobre un equipo de médicos y/o científicos de seguridad. En ocasiones, deberá sustituir al Jefe Global de Seguridad. El Responsable del Programa Global de Seguridad, Director Senior, actuará conforme a los más altos estándares éticos, de calidad y de cumplimiento establecidos por las normativas locales y globales, las buenas prácticas regulatorias (GxP) y los procedimientos de AstraZeneca (AZ). **Será responsable de:** **Experto en seguridad** * Será responsable del contenido científico y clínico integral relacionado con la seguridad del activo(o) o indicación(es) asignado(s). * Será responsable de la implementación y la entrega de alta calidad del Equipo de Gestión de Estrategia y Seguridad (SSaMT) y del Equipo de Vigilancia de Seguridad para el activo(o) asignado(s). * Será responsable del contenido general de seguridad del producto o indicación(es), alineado con la estrategia del Equipo Global de Producto (GPT). Establece objetivos para el equipo de seguridad alineados con la estrategia terapéutica (TA) y del producto. * Para el activo(o) asignado(s), será responsable del Perfil de Seguridad del Producto (Safety TPP), los criterios de decisión «Avanzar/No Avanzar» en materia de seguridad, la comunicación/mensajería sobre seguridad y las directrices para la gestión de la toxicidad del activo. * Será responsable de representar al programa de Seguridad del Paciente Global en foros de gobernanza y otros ámbitos donde se aborde la seguridad, por ejemplo: Comité de Revisión de Datos (DRC), Comité Ejecutivo de Revisión Clínica (eCRC), Comité de Asesoramiento Científico de Seguridad (SARB), Comité de Seguridad e Investigación Farmacéutica (FSIRB), Comité de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB/DMC), Comités de Revisión Médica (MARC), equipos de producto como el Equipo de Producto Clínico (CPT) y el Equipo Global de Producto (GPT), y reuniones de consejos asesores, en colaboración con el Jefe Global de Seguridad (GSH). * Será responsable de la calidad de los entregables clave en materia de seguridad, por ejemplo: Planes de Gestión de Riesgos (RMPs) e Informes Periódicos de Seguridad (PSRs), así como del cumplimiento y la adhesión a las normativas de farmacovigilancia (PV) aplicables al activo(o) asignado(s). * Liderará la respuesta a cuestiones técnicas complejas relacionadas con aspectos específicos de seguridad del activo(o) asignado(s). * Será responsable de la contribución de seguridad al diseño de estudios y a la ejecución del concepto del estudio dentro de su programa asignado. * Mediante una comprensión integrada de la estrategia del producto, proporcionará conocimientos y apoyo estratégicos en materia de seguridad a los directores médicos y científicos de seguridad durante la iniciación, ejecución y finalización de los programas clínicos correspondientes al activo(o) asignado(s). * Liderará a los médicos y científicos de seguridad para respaldar la estrategia de seguridad y aportar insumos al diseño del programa, su monitoreo y la interpretación de los datos provenientes de estudios preclínicos y clínicos, comunicaciones y vigilancia poscomercialización, epidemiología, literatura científica, estudios preclínicos y epidemiológicos, para cada activo. * Garantizará que su propio trabajo y el de su equipo cumplan con los estándares de Seguridad, Salud y Medio Ambiente (SHE), así como con todas las demás normativas y estándares internos y externos aplicables. * Representará a la empresa y será responsable de la calidad de la prestación de servicios en materia de seguridad, por ejemplo: presentaciones regulatorias, respuestas a consultas de las autoridades sanitarias, comités de ética, compañías comercializadoras, investigadores/centros, y brindará aclaraciones así como resolverá problemas de seguridad dentro del equipo del estudio. * Podrá requerirse su apoyo en oportunidades de licencias entrantes (in-licensing). * Promoverá y facilitará acciones y comportamientos proactivos, orientados a soluciones y transversales entre funciones. * Será responsable de la implementación de nuevos procesos, sistemas y aprendizajes, incluidas nuevas formas de trabajo. * Priorizará estrategias de mitigación de riesgos y resolución eficaz de problemas. * Tendrá responsabilidad directa sobre un equipo de médicos y/o científicos de seguridad. **Responsabilidades analíticas científicas y clínicas en materia de seguridad** * Mantendrá actualizados sus conocimientos sobre la literatura científica relevante en materia de seguridad y podrá comunicar claramente la información clave de mayor impacto. * Será responsable de la recopilación e interpretación adecuadas de los datos para determinar los riesgos e informar sobre la etiqueta del producto en los mercados globales. * Realizará análisis de los datos clínicos de seguridad de manera equilibrada y estadísticamente rigurosa, para fundamentar interpretaciones y desarrollar propuestas innovadoras. * Actuará como fuente de conocimiento científico y clínico en materia de seguridad para el Equipo de Producto, en el análisis e interpretación de los datos científicos y clínicos de seguridad. **Se requiere que tenga:** * Título universitario en Medicina o título equivalente en biomedicina o ciencias. * 5 años de experiencia extensa y relevante en seguridad clínica, gestión de riesgos y estudios clínicos en la industria farmacéutica, biotecnológica o de organizaciones de investigación contratadas (CRO), en el ámbito académico o en autoridades sanitarias. * Trayectoria comprobada de entrega exitosa de seguridad clínica, con ejemplos demostrables de influencia estratégica en estudios/programas clínicos. * Capacidad comprobada para colaborar en entornos matriciales e influir en líderes transversales en la toma de decisiones (por ejemplo: Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios). * Conocimiento exhaustivo y comprensión de los entregables, estándares y procesos de farmacovigilancia y seguridad a nivel global, incluida experiencia previa y posterior al lanzamiento del producto. * Experiencia en presentaciones regulatorias globales e interacción con importantes agencias reguladoras. * Capacidad demostrada para liderar, capacitar y mentorizar con éxito a otros directores médicos/científicos de seguridad. * Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero. * Capacidad demostrada para presentar temas complejos ante líderes senior en foros de gobernanza de seguridad y desarrollo, con el fin de lograr alineación y aprobación. **Sería preferible que tuviera:** * Doctorado (PhD) u otro título complementario en una disciplina científica. * Excelente criterio independiente basado en conocimientos y experiencia de vanguardia. * Excelentes habilidades orales y experiencia como ponente en conferencias del sector. * Excelente criterio independiente basado en conocimientos y experiencia. * Experiencia demostrada en seguridad clínica e investigación en un área terapéutica adecuada.