Resumen: Únase a Rho como Responsable del inicio del estudio, gestionando el proceso de inicio del estudio desde la activación de los centros hasta las presentaciones regulatorias, fomentando un entorno colaborativo e innovador. Aspectos destacados: 1. Gestionar el proceso de inicio del estudio y garantizar la activación oportuna de los centros 2. Dirigir las presentaciones ante los comités de ética (IRB/EC) y las autoridades reguladoras 3. Coordinar los esfuerzos de viabilidad y la identificación de centros Únase a nosotros para redefinir lo que significa trabajar para una CRO. Cuando trabaja en Rho, no se trata simplemente de un empleo: forma parte del «Factor Rho». Somos un grupo orgulloso de apasionados de la ciencia que disfrutamos resolviendo juntos grandes desafíos. No somos una CRO típica, ni pretendemos serlo. Aquí se fomenta la curiosidad, se acogen con agrado los nuevos enfoques y la colaboración está en el corazón de todo lo que hacemos. Ya sea usted un experto en datos, un genio analítico, un maestro de la gestión de proyectos o cualquier otro perfil profesional, encajará perfectamente en la ecuación del «Factor Rho». Espere muchas bromas científicas, personalidades excéntricas, lluvias de ideas espontáneas y una comunidad solidaria donde las personas se preocupan genuinamente por su trabajo y por los demás. Tendrá la oportunidad de formar parte de una empresa próspera con una estabilidad real \- financiera, laboral y corporativa \-, lo que ha creado un entorno seguro para innovar y desarrollarse a lo largo de una carrera larga y gratificante. Esta es su oportunidad de unirse a Rho como **Responsable del inicio del estudio** \- aceptamos candidatos ubicados en Italia, España, Polonia, Letonia, Lituania o Bulgaria. Se trata de una posición remota. **Responsabilidades** * Gestionar el proceso de inicio del estudio hasta la activación de los centros, trabajando junto al Gestor de Proyecto y al Responsable del Ensayo Clínico para garantizar la activación oportuna de los centros * Participar en reuniones con el patrocinador respecto al inicio del estudio, incluida la validación de los objetivos operativos de inicio del estudio (SSU) y la mitigación de riesgos de entrega, estableciendo las expectativas del cliente en cuanto a entrega, comunicación, informes y métricas * Colaborar estrechamente tanto con los responsables funcionales como con los miembros del equipo de inicio del estudio (SSU) para identificar proactivamente problemas relacionados con el inicio del estudio * Garantizar que los sistemas pertinentes se mantengan actualizados para analizar las métricas de progreso del inicio del estudio frente a los objetivos/plazos (a nivel de proyecto, país o centro) * Proporcionar supervisión operativa a los Asociados de inicio del estudio (SSU) en los proyectos asignados * Ser responsable de todas las presentaciones y de obtener la aprobación de los comités de ética (IRB/EC) (incluido el paquete CTIS Parte 2) * Podría ser responsable de las presentaciones ante las autoridades reguladoras en países no pertenecientes a la UE (por ejemplo, Reino Unido, Georgia, Sudáfrica, etc.) * Coordinar los esfuerzos de viabilidad y colaborar con los responsables del equipo clínico en la identificación de centros * Identificar los elementos necesarios para el paquete de documentos esenciales del centro (SED), acordarlos con el personal interno correspondiente, hacer un seguimiento de la finalización y carga de los documentos y comunicar a todas las partes (por ejemplo, patrocinador, personal del centro, personal interno) el estado de los documentos; participar como revisor de SED cuando sea necesario * Coordinar y desarrollar el enfoque de inicio del estudio para la aprobación del IRB/EC a niveles regionales específicos, incluida la aprobación a nivel nacional, y supervisar actividades concretas realizadas por los miembros del equipo de inicio del estudio (SSU) * Colaborar con los responsables del equipo clínico y con el cliente para identificar los requisitos de la visita de inicio del centro (SIV) y la activación del centro * Coordinar el desarrollo del formulario de consentimiento informado (ICF), incluidas la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Apoyar el desarrollo comercial en la preparación y revisión de propuestas y en los esfuerzos de defensa de ofertas * Coordinar el desarrollo del presupuesto del centro, incluidas la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes * Coordinar el proceso de negociación del contrato del centro * Elaborar cronogramas y estrategias de inicio específicos por país o centro y supervisar las actividades de inicio en el país * Facilitar la cooperación entre equipos multifuncionales respecto a las actividades de inicio **Requisitos** * Al menos 4 años de experiencia en el sector, incluidos 2\+ años de experiencia liderando el inicio de estudios o equivalente * Capacidad demostrada para liderar un equipo en actividades de inicio de estudios * Conocimientos sobre los requisitos y directrices regulatorios internacionales aplicables (por ejemplo, ICH-GCP y/o Directivas de la UE) * Amplios conocimientos sobre los procesos regulatorios y de presentación ante comités de ética centrales/locales en los países asignados * Gestión estratégica y creativa de riesgos y planificación de contingencias * Excelentes habilidades escritas y verbales para expresar ideas complejas al personal del estudio, a los miembros internos y al equipo del patrocinador * Excelentes habilidades organizativas e interpersonales * Capacidad de pensamiento estratégico y táctico * Enfoque orientado a la acción y centrado en el cliente * Capacidad indispensable para trabajar de forma independiente, priorizar tareas y colaborar en un entorno de equipos matriciales * Actitud positiva y capacidad para interactuar con todos los niveles del personal para coordinar y ejecutar las actividades del estudio * Excelentes habilidades de presentación * Se prefiere experiencia en inicio de estudios a escala global * Competencias informáticas y de internet sólidas, incluido un conocimiento práctico de las aplicaciones de MS Office, tales como MS Outlook, Word y Excel * Se prevé un viaje del 10 % en promedio Por favor, envíe su currículum vítae en inglés. ¡Estamos entusiasmados de recibir su candidatura!