### **Resumen** El Director de Gestión de Incidentes de Calidad GxP es un puesto clave responsable de gestionar, a nivel global y de extremo a extremo, los incidentes de calidad GxP e incidentes de calidad asignados que hayan alcanzado un nivel de gravedad elevado, de iniciar medidas de prevención de incidentes GxP/calidad y de mantener (incluida la mejora continua) los procesos definidos relacionados con la gestión de incidentes en entornos regulados a escala global. Las directrices GxP (Buenas Prácticas) son fundamentales para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos en el sector farmacéutico y de las ciencias de la vida. El Director se asegura y supervisa que los incidentes de calidad asignados se gestionen de forma eficaz, que se identifiquen sus causas fundamentales, que se difundan las lecciones aprendidas y que se elaboren acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mantener los más altos estándares de cumplimiento y seguridad del paciente. El Director de Gestión de Incidentes de Calidad GxP es fundamental para mantener el cumplimiento normativo, salvaguardar la seguridad del paciente y garantizar el éxito continuado de las operaciones de calidad dentro de la organización. Este puesto exige una combinación de experiencia técnica, competencias directivas y un enfoque proactivo hacia la gestión de la calidad y los riesgos, así como hacia la mejora continua. ### **Sobre el puesto** **Fecha límite para presentar candidaturas**: 31 de diciembre de 2025. **Principales responsabilidades:** * Gestión y supervisión de incidentes: Gestionar y supervisar la recepción, clasificación, investigación, documentación y resolución de incidentes GxP y relacionados con la calidad mediante un proceso de extremo a extremo, incluidos los derivados de desviaciones, incumplimientos normativos y/o GxP, y otros sucesos de calidad. * Procesos: Desarrollar, mantener e implementar los procesos asignados de gestión de incidentes GxP/calidad alineados con los objetivos organizacionales y con los requisitos normativos vigentes a nivel global. * Colaboración interfuncional: Colaborar con fabricación, aseguramiento de la calidad, control de calidad, asuntos regulatorios, operaciones clínicas, desarrollo, seguridad del paciente y otras partes interesadas para garantizar la gestión oportuna y exhaustiva de los incidentes GxP y de calidad. * Análisis de causas fundamentales y gestión de CAPA: Impulsar y apoyar investigaciones exhaustivas de las causas fundamentales. Impulsar y supervisar la elaboración de planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y de lecciones aprendidas relacionadas con incidentes GxP y de calidad de gravedad elevada. Impulsar la iniciación y ejecución de acciones en el mercado, si procede. * Cumplimiento normativo y GxP: Garantizar que las actividades y la documentación relacionadas con la gestión de incidentes GxP/calidad cumplan los requisitos aplicables de las autoridades reguladoras y demás requisitos pertinentes para el sector (FDA, EMA, cualquier normativa local, ISO, OMS); preparar y apoyar inspecciones y auditorías. * Interacciones con las autoridades sanitarias: Impulsar y facilitar la notificación y la comunicación con las autoridades sanitarias a nivel global. * Formación y comunicación: Elaborar y impartir formación sobre los procedimientos de gestión de incidentes, compartir las lecciones aprendidas derivadas de los incidentes GxP/calidad gestionados y fomentar una cultura de calidad y responsabilidad en toda la organización. * Métricas e informes: Garantizar el cumplimiento de los indicadores clave de rendimiento (KPI), realizar un seguimiento de las tendencias de los incidentes y elaborar informes periódicos. **Requisitos mínimos:** * Formación académica: Título universitario en un campo de las ciencias de la vida (se prefiere título de posgrado, p. ej., farmacéutico, bioquímico, biólogo, químico o biotecnólogo). * Experiencia amplia (normalmente 12 años o más) en aseguramiento de la calidad, control de calidad, sistemas de calidad, cumplimiento normativo, fabricación y/o desarrollo dentro de un entorno regulado por normas GxP. **Experiencia con medicamentos convencionales, productos biológicos y, preferiblemente, con medicamentos avanzados de terapia (ATMP).** * Demostrada capacidad de liderazgo en la gestión de incidentes, en los procesos de CAPA, en inspecciones regulatorias y en la comunicación con las autoridades sanitarias. * Conocimientos sólidos de las normativas GxP globales y de otras directrices y normativas farmacéuticas. * Excelentes habilidades comunicativas, analíticas y de resolución de problemas. **¿Por qué Novartis?**: Ayudar a las personas que padecen enfermedades y a sus familias requiere algo más que ciencia innovadora. Requiere una comunidad de personas inteligentes y apasionadas como usted. Que colaboren, se apoyen y se inspiren mutuamente. Que se unan para lograr avances que transformen la vida de los pacientes. ¿Listo para crear juntos un futuro más brillante? https://www.novartis.com/about/strategy/people\-and\-culture **Únase a nuestra red de Novartis**: ¿No es este el puesto adecuado para usted en Novartis? 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