Palafolls \| 1 Vacante Publicado 09 Dec 2025 Información general Garantizar el cumplimiento normativo y la calidad en procesos GMP, actuando como responsable de Quality Assurance y Compliance y como backup del Técnico AQ de API. Asegurar la trazabilidad documental, la correcta gestión de desviaciones, CAPAs y cambios, y dar soporte en auditorías, Regulatory Affairs y liberación documental, minimizando riesgos regulatorios y asegurando la conformidad con estándares internacionales. Sobre el puesto**Revisión de documentación GMP (back up técnico API)** * Revisar y aprobar planillas de producción, registros y controles conforme a GMP y PNT. * Verificar integridad, trazabilidad y exactitud de datos críticos (procesos, controles en proceso, tiempos, equipos). * Participar en la liberación documental de lotes para evaluación previa a la certificación del QP. **Gestión de desviaciones, CAPAs y OOS/OOT (back up técnico API)** * Coordinar la investigación, cierre y verificación de desviaciones y no conformidades. * Supervisar la investigación de OOS/OOT, asegurando acciones inmediatas, análisis de causa raíz y plan de acción. * Realizar seguimiento y verificación de acciones correctivas y preventivas (CAPA). **Gestión del sistema documental y aseguramiento de la calidad (back up técnico API)** * Elaborar, revisar y controlar versiones de SOP, instrucciones técnicas, planillas y formularios GMP. * Mantener actualizado el sistema documental conforme a ICH Q7 y normativa aplicable. * Participar en investigaciones de reclamaciones de cliente, asegurando retroalimentación al sistema de calidad. * Elaborar y controlar indicadores de calidad y participar en revisiones por la dirección. **Gestión de cambios** * Coordinar el proceso de gestión de cambios en la plataforma MasterControl. * Evaluar impactos potenciales sobre calidad y seguridad, validar cumplimiento normativo y documentar ejecución y cierre. **Compliance y Regulatory Affairs** * Preparar y mantener documentación a facilitar por QA para dossiers regulatorios, site master file, certificados y documentación para autoridades. * Asegurar el cumplimiento de requisitos legales en etiquetado y registros. * Dar soporte en auditorías regulatorias y en inspecciones (EMA, FDA, AEMPS). * Coordinar con Regulatory Affairs para actualizaciones normativas y comunicación con autoridades. **Cualificación de proveedores y materiales** * Colaborar en la evaluación y aprobación de materias primas, servicios críticos y materiales auxiliares. * Mantener registros actualizados de homologación y seguimiento de proveedores. **Auditorías e inspecciones** * Participar en auditorías internas, de clientes y autoridades. * Preparar evidencias, registros y planes de acción correctivos. * Actuar como auditor interno si dispone de formación. **Seguimiento del sistema de gestión de calidad** * Elaborar informes de APR/PQR y revisiones por la dirección. * Participar en proyectos de mejora continua. * Ser punto de contacto para consultas de clientes y homologaciones. * Coordinar con compras y QA Supplier Manager para asegurar fiabilidad del suministro. **Formación y cultura de calidad** * Impartir formación GMP en onboarding y capacitaciones periódicas. * Promover la cultura de calidad mediante actividades de sensibilización. **Responsabilidad en el Sistema de gestión integrado:** * Conocer y aplicar las normas vigentes de seguridad, salud, prevención de riesgos laborales, calidad, medio ambiente, eficiencia energética y asegurar su cumplimiento. * Comunicar cualquier situación de riesgo de acuerdo a los procedimientos de gestión de incidentes/accidentes y gestión de eventos de calidad. Requisitos* Min 2 años en QA y Compliance en entornos GMP (farma, API, químico). * Experiencia en gestión documental, auditorías, desviaciones y CAPAs. * Valorable experiencia en Regulatory Affairs y gestión de proveedores. * Conocimiento de entorno regulatorio EU, FDA, EAEU y regulación internacional específica en países destino. * Grado en Farmacia, Química, Biotecnología o similar. * Conocimientos sólidos en GMP, ICH Q7, ISO y normativa aplicable. * Valorable formación en Compliance y Regulatory Affairs. * Valorable Auditor interno GMP, GLP, GDP, Sistemas de gestión de calidad (food, feed) Igualdad y diversidad en Bioiberica*Valoramos la diversidad y estamos comprometidos con un entorno de trabajo inclusivo en el que todos los empleados sean respetados y apoyados independientemente de su género, edad, origen étnico, religión, orientación sexual, discapacidad o procedencia social. Acogemos expresamente las solicitudes de personas con una amplia gama de perspectivas y experiencias. Nuestro objetivo es garantizar la igualdad de oportunidades y combatir activamente la discriminación, tanto en el proceso de selección como en la vida laboral cotidiana.* **¿Te interesa esta oferta?** ----------------------------- Completa el formulario y nuestro equipo se pondrá en contacto contigo con toda la información que necesitas para tomar la mejor decisión.