Director Asociado Global de Estudios - Dedicado a un único patrocinador

Descripción

Madrid, España \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1566212 El Director Asociado Global de Estudios (GSAD) es un puesto fundamental para el negocio dentro de la Gestión de Estudios, Operaciones Clínicas Biofarmacéuticas, cuya principal responsabilidad es la ejecución de estudios clínicos. El GSAD es responsable de dirigir un equipo de estudio multifuncional y de brindar al equipo orientación y dirección para garantizar la ejecución exitosa del estudio. El GSAD es el principal interlocutor entre el equipo de estudio y el Equipo del Programa Clínico (CPT), desde la entrega del estudio hasta su finalización y archivo. El GSAD es responsable ante el CPT de la ejecución del estudio según los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados, asegurando una colaboración efectiva y trabajo en equipo dentro del equipo de estudio y/o con socios externos. El GSAD dirige al equipo de estudio y/o al equipo de supervisión del estudio conforme al modelo operativo del equipo de estudio, las normativas vigentes sobre ensayos clínicos (p. ej., ICH GCP), los procedimientos operativos estándar (POE), las políticas y las mejores prácticas (p. ej., directrices), así como en línea con los valores y comportamientos de la empresa. **Funciones esenciales** * Dirigir, brindar orientación y delegar adecuadamente a un equipo de estudio multifuncional o supervisar actividades de prestación de servicios externalizadas para garantizar que el estudio clínico avance según lo previsto, impulsando el cumplimiento de hitos dentro de los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad. Puede asumir responsabilidades y/o supervisión de varios estudios. * Dirigir y facilitar la comunicación entre todas las funciones, incluidos los socios externos y los proveedores de servicios. Dirigir y coordinar reuniones con los investigadores y otras reuniones relacionadas con el estudio. * Participar en la elaboración y ser responsable de la creación de documentos esenciales a nivel de estudio (p. ej., protocolo de estudio clínico [CSP] hasta informe de estudio clínico [CSR]), conforme a los POE correspondientes. * Asegurar que todos los proveedores externos de servicios (p. ej., organizaciones de investigación por contrato [CRO], laboratorios centrales, sistemas IXRS, ePRO, etc.) contratados a nivel de estudio cumplan con los objetivos, plazos y presupuesto establecidos en los contratos, y que la supervisión adecuada quede debidamente documentada y cualquier problema se eleve oportunamente. Puede participar en actividades de selección de proveedores. * Elaborar y mantener los planes de estudio pertinentes, incluida la participación necesaria en la planificación de la calidad y la gestión de riesgos a nivel de estudio (p. ej., gestión de calidad basada en riesgos, planes proactivos de gestión de riesgos y contingencias, etc.), garantizando que las estrategias de respuesta ante riesgos y las vías de escalado de problemas sean claras para todo el equipo de estudio. * Ser responsable de garantizar que la información contenida en todos los sistemas utilizados a nivel de estudio (p. ej., ACCORD/ABACUS, PharmaCM, etc.) esté actualizada y sea precisa. * Supervisar el desempeño a nivel de estudio frente a los planes, hitos e indicadores clave de desempeño (KPI) acordados (de calidad y operativos), mediante el uso de los sistemas de seguimiento de la empresa y las cronologías de los proyectos, y comunicar cualquier riesgo respecto a los plazos y/o la calidad al CPT y al sDSM/DSM, junto con las medidas correctivas propuestas. * Identificar y notificar los problemas de calidad surgidos durante el estudio conforme a los POE aplicables, y colaborar con todas las funciones necesarias para superar obstáculos y alcanzar los hitos; comunicar de forma proactiva los hallazgos y los planes de acción correctiva (CAPA) a las partes interesadas pertinentes (p. ej., CPT, personal de aseguramiento de la calidad, dirección funcional, etc.). * Supervisar la finalización del Archivo Maestro de Ensayo (TMF) conforme a los POE aplicables, incluida la garantía de que existan el plan TMF y la lista de documentos esperados (EDL), y de que las actividades de control de calidad (QC) se realicen de forma continua para asegurar la integridad permanente del TMF. * Garantizar el cumplimiento oportuno de los controles de gobernanza corporativos (p. ej., delegación de autoridad, Ley Sunshine, certificaciones en sistemas financieros, transparencia en ensayos clínicos). * El GSAD es responsable de la revisión del presupuesto del estudio tras la estimación inicial proporcionada por el CPT, y es responsable de la gestión del presupuesto del estudio durante todo su ciclo de vida, así como de presentar informes periódicos sobre el avance presupuestario al CPT, incluidos los riesgos financieros y los planes de mitigación (como parte del proceso continuo de control de cambios del estudio). * Garantizar que los estudios estén siempre preparados para inspecciones, conforme a las normas ICH-GCP, los POE y las políticas/guías aplicables; el GSAD es el principal punto de contacto de Gestión de Estudios en caso de auditoría o inspección. * Brindar retroalimentación periódica sobre el desempeño individual a los miembros del equipo de estudio y a sus jefes directos para apoyar su desarrollo profesional; puede actuar como mentor de colegas con menos experiencia. * Trabajar en proyectos no farmacológicos, como representante de Gestión de Estudios en mejoras de procesos y/o liderar proyectos de mejora, según se haya discutido y acordado con su gestor. * Puede actuar como experto en un proceso o sistema específico dentro de Gestión de Estudios. **Requisitos** Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina asociada con la investigación clínica * 5 años de experiencia clínica relevante en la industria farmacéutica, incluidos 2 años de experiencia en gestión de proyectos, o combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia. * Conocimientos amplios de las normas ICH-GCP, los requisitos reglamentarios de investigación clínica y habilidades demostradas en los procesos de gestión de estudios clínicos y en el desarrollo clínico/farmacéutico. * Habilidades sólidas demostradas en gestión de proyectos y conocimiento de herramientas relevantes. * Habilidades sólidas demostradas en liderazgo de equipos. * Capacidad comprobada para establecer y mantener relaciones de trabajo eficaces con compañeros y partes interesadas internas y externas, junto con sólidas habilidades para la gestión de conflictos. * Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales. * Capacidad comprobada para el pensamiento estratégico y crítico. * Sólidas habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Capacidad para gestionar múltiples prioridades en competencia. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, conforme a la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad. El rango salarial base potencial para este puesto, anualizado, es de 225\.500,00 zł \- 418\.600,00 zł. El salario base real ofrecido puede variar en función de diversos factores, como las calificaciones relacionadas con el puesto (p. ej., conocimientos, habilidades, educación y experiencia), la ubicación y/o el horario (completo o parcial). Dependiendo del puesto ofrecido, pueden ofrecerse planes de incentivos, bonos y/u otras formas de compensación, además de una variedad de beneficios de salud y bienestar y/u otros beneficios. **Dónde trabajará** --------------------- ### **Teletrabajo** Trabajará de forma remota, con la flexibilidad de realizar su mejor trabajo desde casa. Apoyado por herramientas colaborativas y un equipo global, mantendrá la conexión mientras disfruta de la autonomía y el equilibrio que ofrece un puesto completamente remoto. **Cultura** ----------- La cultura de IQVIA se fundamenta en una creencia compartida: cuando las personas cuentan con mejores datos, tecnologías más inteligentes y una experiencia más profunda, pueden cambiar lo que es posible para los pacientes. En cada equipo y en cada rincón del mundo, encontrará colegas que realmente se preocupan —por la misión y entre sí. Eso es lo que convierte a esta organización en un lugar donde las personas tienden a permanecer, crecer y realizar el mejor trabajo de sus carreras.