Responsable de Servicios de Calidad, Auditorías a Terceros

Descripción

Resumen: Únase a nuestro equipo global de Servicios de Fabricación y Suministro como Responsable Senior de Servicios de Calidad para liderar la calidad y la colaboración dentro de los centros (Hubs) y garantizar el cumplimiento normativo en toda la organización. Aspectos destacados: 1. Dirigir y definir las prioridades de los centros (Hubs), fomentando la calidad y la colaboración. 2. Brindar apoyo técnico a los fabricantes externos y a las operaciones de organizaciones manufactureras por contrato (CMO). 3. Gestionar los programas de auditoría de proveedores y garantizar el cumplimiento de las políticas de aseguramiento de la calidad (QA). *Acerca del puesto* *Somos una empresa global innovadora del sector sanitario con un único propósito: perseguir los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. También somos una empresa donde usted puede prosperar y desarrollar su carrera profesional, con innumerables oportunidades para explorar, establecer conexiones con otras personas y superar los límites de lo que creía posible. ¿Listo para comenzar?* ***Únase a nuestro equipo global de Servicios de Fabricación y Suministro*** *como* **Responsable Senior de Servicios de Calidad** *y podrá contribuir a hacerlo realidad. Nuestra misión es prestar apoyo y entregar soluciones a los equipos globales de Fabricación y Suministro (M&S) en colaboración con los departamentos de Negocio y Digital, e impulsar iniciativas prioritarias y transformadoras en toda la organización.* ***¿Cuál será su función?*** *Usted será responsable de actuar como socio del área de Fabricación y Suministro (M&S) en la ejecución de tareas y el cumplimiento de responsabilidades destinadas a respaldar los procesos globales de calidad definidos y establecidos desde los centros (Hubs). (Se requiere viajar según las necesidades del negocio).* **Principales responsabilidades:** * *Dirigir y definir las prioridades y entregables de los centros (Hubs), fomentando una cultura de calidad y colaboración.* * *Brindar apoyo técnico a fabricantes externos y a organizaciones manufactureras por contrato (CMO), a las operaciones de TPM/CMO, a las filiales y a otras partes interesadas.* * *Ser responsable del cumplimiento de las políticas, procedimientos, normas y especificaciones de aseguramiento de la calidad (QA) corporativas y divisionales, así como de las regulaciones específicas del país según la ubicación y los mercados de los fabricantes externos o CMO.* * *Gestionar los programas de auditoría de proveedores y supervisar las auditorías regulatorias.* * *Evaluar la calidad implementada por los proveedores en relación con el cumplimiento de los materiales, así como con la gestión regulatoria de las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en los sitios de terceros.* * *Apoyar auditorías dirigidas por otros auditores cuando se requiera experiencia específica.* * *Colaborar con las partes interesadas a nivel regional para la preparación de inspecciones.* *Acerca de usted* * **Experiencia**: *Más de 4 años en cumplimiento normativo o auditorías, 7 a 10 años en la industria farmacéutica, realizando auditorías y revisiones in situ, enfrentando inspecciones/auditorías de autoridades regulatorias o sanitarias, y aplicando los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).* * **Competencias técnicas**: *Conocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), del Código de Regulaciones Federales sobre medicamentos y productos biológicos; se requiere conocimiento de los sistemas CAPA y se valora la experiencia previa; conocimiento sólido de las funciones de calidad en la industria farmacéutica.* * ***Habilidades interpersonales:*** *Excelentes habilidades para la resolución de problemas y la toma de decisiones, capacidad para tomar decisiones basadas en el análisis de riesgos, competencia probada en la resolución de problemas, atención al detalle, actitud proactiva y buenas habilidades organizativas.* * **Formación académica**: *Maestría o doctorado en Ciencias de la Vida/Salud o en un campo técnico afín.* * **Idiomas**: *Conocimiento excelente del idioma inglés (hablado y escrito).