**Descripción** Especialista en Operaciones de Ensayos Clínicos – Especialista Senior en Proyectos (dedicado al patrocinador) en Barcelona o Madrid. Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados concretos para hacer frente a las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de Desarrollo Clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de ella. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo acelerar la entrega de terapias, porque estamos profundamente comprometidos con transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados, distribuidos en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos profundamente comprometidos con el desarrollo profesional de nuestros empleados, mediante planes de progresión y desarrollo profesional; gestión directiva de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de retribución. * Nos comprometemos con nuestra cultura Total Self —donde puede ser usted mismo auténticamente—. Esta cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestros empleados. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque al reunir diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, creamos un entorno donde cada persona siente que pertenece. **Responsabilidades del puesto** * Configurar, mantener y/o cerrar archivos de proyectos e información de estudios (por ejemplo: documentos regulatorios, Archivo Maestro del Ensayo Clínico (TMF), inscripciones, Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG), suministros para centros, nuevas aprobaciones por parte de los Comités de Ética de la Investigación, consultas sobre datos) en diversas bases de datos y sistemas. * Asistir, participar, preparar y distribuir actas y tareas asignadas derivadas de reuniones tanto internas como externas (patrocinador, procesos de confianza, funcionales, reuniones con investigadores). Seguir el estado de las tareas asignadas con los miembros del equipo hasta su conclusión. * Mantener una comunicación oportuna y eficaz entre los miembros del equipo y el personal de los centros. Mantener informados plenamente al Liderazgo del Proyecto y a los Asociados de Investigación Clínica (CRA) sobre el estado de los centros y del estudio. Contactar con el personal de los centros según sea necesario para obtener información crítica. * Brindar apoyo administrativo a los Líderes de Proyecto y a los líderes funcionales. * Asegurar que todos los documentos del estudio se archiven conforme a las directrices y políticas aplicables. * Apoyar las actividades de aseguramiento de la calidad, incluida la preparación para auditorías y revisiones internas, la elaboración de documentación y el seguimiento hasta la resolución de los asuntos identificados. Requisitos: * Título de técnico superior (o equivalente) en ciencias de la vida, medicina, farmacia, enfermería u otro campo afín, o combinación equivalente de formación y experiencia. * Conocimientos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/directrices ICH y demás requisitos reglamentarios aplicables. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para gestionar el tiempo y trabajar de forma independiente. * Alto nivel de competencia en todas las aplicaciones de Microsoft Office. * Excelentes habilidades comunicativas, de presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Disponibilidad para viajar, si fuera necesario (aproximadamente un 5 %), preferible. * Alto nivel de competencia en lengua inglesa. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos cinco años, hemos colaborado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios realizados en 73 000 centros y con más de 675 000 pacientes en ensayos clínicos. Independientemente de su rol, tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en esta descripción de puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan de forma concisa. Cualquier texto aquí contenido pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera la Empresa, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en materia de reclutamiento y empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando proceda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Los puestos dentro de la familia profesional de Gestión de Proyectos Clínicos son responsables de planificar, dirigir, elaborar y comunicar las cronologías de los estudios clínicos. Recogen aportaciones de equipos multifuncionales y elaboran planes que ayudan al equipo a entregar los resultados previstos dentro del plazo establecido. Garantizan la coherencia de los estudios y procesos clínicos en los ensayos clínicos, supervisando y resolviendo los aspectos operativos de estos en coordinación con los equipos de proyecto y de conformidad con los procedimientos operativos estándar (POE), las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las normativas específicas de cada país, tales como la selección de centros y proveedores, y la elaboración de presupuestos para ensayos clínicos. Aseguran que los estudios se lleven a cabo conforme a los protocolos de ensayo clínico, supervisan su progreso y siguen de cerca a los miembros del equipo y a los gestores directos cuando surgen problemas. Implementan y preparan la estrategia de desarrollo clínico definida por los equipos clínicos. Pueden desarrollar estrategias de reclutamiento para los ensayos. **Impacto y contribución** Colaboradores individuales que brindan apoyo o servicios relacionados con la organización (administrativos o de oficina), así como puestos que apoyan las actividades empresariales diarias (por ejemplo, niveles técnicos, productivos o artesanales). La mayor parte del tiempo se dedica a la prestación de servicios o actividades de apoyo, normalmente bajo supervisión. Estos puestos no requieren habitualmente una formación académica avanzada ni una capacitación especializada. Colaboradores individuales experimentados y consolidados en labores de apoyo. Sus tareas son generalmente rutinarias, aunque pueden presentar algunas variaciones respecto a la práctica estándar. Requieren amplios conocimientos de los sistemas y prácticas operativas, normalmente adquiridos tras una amplia experiencia y/o formación.