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Resumen: El Gestor Global de Estudios impulsa los estudios clínicos desde el desarrollo del protocolo hasta su archivo, garantizando su ejecución conforme a los estándares de plazo, presupuesto y calidad, mientras colabora con socios internos y externos. Aspectos destacados: 1. Función central en la ejecución de estudios clínicos dentro de los plazos, presupuesto y estándares de calidad 2. Oportunidad de combinar la excelencia operativa con la mejora continua 3. Colaborar entre disciplinas para impulsar el desarrollo clínico El Gestor Global de Estudios desempeña una función central en la ejecución de estudios clínicos dentro de los plazos, presupuesto y estándares de calidad, desde el desarrollo del Protocolo del Estudio Clínico hasta la configuración del estudio, su mantenimiento, finalización, elaboración del Informe del Estudio Clínico y su archivo. Trabajando de forma transversal con socios internos y externos, el Gestor Global de Estudios apoya al Director Global del Estudio o al Director Asociado Global del Estudio en los aspectos delegados de la ejecución del estudio clínico, asegurando la alineación con el Modelo de Entrega, el Marco de Gestión de Proyectos de AstraZeneca, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de AstraZeneca, sus políticas, directrices y valores. ¿Listo para ayudar a transformar la ciencia compleja en estudios bien gestionados y preparados para inspección que marquen una diferencia real para los pacientes? **Responsabilidades:** El Gestor Global de Estudios colabora con los equipos de AstraZeneca, expertos clínicos y proveedores externos de servicios para ejercer una supervisión efectiva y garantizar una ejecución sólida del estudio. Esto incluye liderar o contribuir a la elaboración de documentos delegados del estudio, tales como los Formularios de Consentimiento Informado, los Acuerdos Maestros de Estudios Clínicos y la documentación de los proveedores externos de servicios, incluidas las especificaciones, los procedimientos específicos del estudio, las descripciones y las presentaciones. La función mantiene y facilita interacciones eficaces con funciones internas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y otros proveedores externos de servicios para asegurar una entrega eficiente conforme a los objetivos de plazo, presupuesto y calidad. El Gestor Global de Estudios contribuye a la planificación y realización de reuniones internas y externas, como las reuniones con investigadores y monitores, y garantiza el suministro del producto investigacional y de los materiales del estudio mediante la coordinación con la Cadena de Suministro Clínica o con socios externos. Una parte fundamental de la función consiste en identificar proactivamente riesgos y problemas, desarrollar planes de mitigación y acción, y asegurar que todos los documentos del estudio dentro del alcance estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF). El Gestor Global de Estudios apoya las actividades de gestión presupuestaria, incluida la conciliación de facturas de los proveedores externos de servicios, cumple con los procesos clínicos globales y los requisitos de calidad para mantener los estudios siempre listos para inspección y apoya la gestión general del proyecto según lo delegado. En los estudios subcontratados, la función apoya la gestión del Gestor de Proyecto de la CRO para garantizar la entrega conforme a los plazos, presupuesto y estándares de calidad acordados, manteniendo y documentando una supervisión adecuada durante todo el ciclo de vida del estudio. Además, el Gestor Global de Estudios puede asumir asignaciones en proyectos no farmacéuticos centrados en mejoras de procesos o en la dirección de proyectos de mejora acordados con su gestor. ¿Le interesa combinar la excelencia operativa con la mejora continua para impulsar el desarrollo clínico? **Competencias/Experiencia esenciales:** * Título universitario (o equivalente), preferiblemente en ciencias médicas o biológicas o en una disciplina relacionada con la investigación clínica. * Experiencia relevante adquirida en la industria farmacéutica u otra organización similar, o experiencia académica, preferiblemente de al menos tres años. * Conocimientos sobre el proceso de desarrollo clínico o farmacéutico en diversas fases de desarrollo y áreas terapéuticas. * Excelentes conocimientos de las directrices internacionales ICH/BPC. * Excelentes habilidades de comunicación y de construcción de relaciones, incluidas las habilidades de gestión de proveedores externos de servicios. * Buenas habilidades de gestión de proyectos. * Capacidad demostrada para colaborar y trabajar de forma independiente. * Habilidades demostradas de liderazgo. * Competencia informática, con habilidades avanzadas en tareas cotidianas. * Excelente comunicación verbal y escrita en inglés. **Competencias/Experiencia deseables:** * Título de posgrado. * Experiencia en todas las fases del ciclo de vida de un estudio clínico. * Conocimientos básicos de las normas GXP fuera del ámbito de las BPC (por ejemplo, BPM/BPL). Cuando reunimos equipos inesperados en la misma sala, desencadenamos un pensamiento audaz con el poder de inspirar medicamentos capaces de cambiar vidas. El trabajo presencial nos brinda la plataforma necesaria para conectar, trabajar con ritmo y cuestionar percepciones. Por ello, trabajamos, en promedio, un mínimo de tres días por semana en la oficina. Sin embargo, esto no significa que carezcamos de flexibilidad. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando al mismo tiempo la flexibilidad individual. Únase a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. En AstraZeneca, la ciencia está en el corazón de cada decisión, desde el descubrimiento temprano hasta el desarrollo en fases avanzadas y más allá. Aquí, mentes curiosas colaboran entre disciplinas para explorar nuevas formas de tratar, prevenir y modificar enfermedades complejas, utilizando datos, tecnología y una profunda comprensión biológica para desbloquear la próxima ola de avances. Los equipos trabajan estrechamente con instituciones académicas, empresas biotecnológicas y socios industriales, compartiendo abiertamente conocimientos para que el aprendizaje nunca se detenga y las ideas pasen rápidamente a la acción. Se trata de un entorno que anima a formular preguntas audaces, acepta la incertidumbre y considera tanto los éxitos como los contratiempos como pasos vitales hacia mejores tratamientos para los pacientes de todo el mundo. Si está listo para aplicar su experiencia en la gestión de estudios clínicos para ayudar a entregar medicamentos capaces de cambiar vidas, ¡postúlese ahora y únase a nosotros en este viaje!
