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Resumen: Este puesto implica garantizar el cumplimiento de las tareas de validación de sistemas informáticos, redactar documentación, apoyar el desarrollo de planes de prueba, gestionar cambios y asistir en auditorías dentro de un entorno de servicios analíticos farmacéuticos. Aspectos destacados: 1. Colaborar en la validación de sistemas informáticos y el cumplimiento de la integridad de los datos. 2. Elaborar documentación de validación siguiendo las recomendaciones de las normas cGMP, GLP y GAMP 5. 3. Apoyar y gestionar planes de prueba, guiones de prueba y pruebas de aceptación por el usuario. Kymos Group está compuesta por distintos laboratorios con una amplia variedad de instrumentos y sistemas informáticos, principalmente para prestar servicios analíticos a la industria farmacéutica conforme a las normativas GMP y GLP, así como para gestionar los procesos internos. La empresa tiene su sede central en Barcelona y filiales en Ancona (Italia) y Frankfurt (Alemania). Los sistemas instrumentales más significativos están relacionados con la cromatografía líquida y gaseosa de las marcas Waters y Agilent, gestionados mediante el software Empower; la espectrometría de masas de las marcas Sciex, Agilent y Thermo, gestionada mediante los softwares Analyst, MassHunter y Chromeleon; y una infinidad de otros sistemas instrumentales menores utilizados en las determinaciones fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas realizadas en la empresa. El laboratorio ha implementado un sistema LIMS (LabWare) que gestiona los principales flujos analíticos de la empresa, incluyendo también a sus filiales. **Sus responsabilidades serán:** * Colaborar en el cumplimiento de las tareas vinculadas a la validación de sistemas informáticos, estableciendo el nivel de conformidad con la integridad de los datos y otros requisitos reglamentarios previos a la adquisición del sistema, participando en el proceso de despliegue y en la cualificación y validación posteriores a la instalación. * Redactar la documentación necesaria para la validación de sistemas informáticos de acuerdo con el ciclo de vida del instrumento y la complejidad del sistema, siguiendo las normativas vigentes cGMP y GLP y las recomendaciones de GAMP 5. * Apoyar el desarrollo y mantenimiento de planes de prueba, guiones de prueba y pruebas de aceptación por el usuario, y gestionar la ejecución de los planes de prueba. * Gestionar los cambios en los sistemas informáticos en colaboración con los departamentos de Aseguramiento de la Calidad y de TI, evaluando el impacto del cambio y estableciendo los requisitos de validación de sistemas informáticos en los registros de control de cambios. * Realizar revisiones periódicas de los sistemas informáticos y mantener y verificar los distintos programas de soporte para la gestión de los instrumentos. * Asistir al departamento de Aseguramiento de la Calidad durante las auditorías de clientes y las inspecciones reglamentarias relacionadas con la validación de sistemas informáticos. **Formación:** * Debe poseer un título universitario en Ingeniería, Química o Física, o titulación equivalente, con experiencia demostrable en validación de sistemas informáticos. **Competencias requeridas para el puesto:** * Capacidad de automotivación, buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo, y capacidad para trabajar con mínima supervisión. * Enfoque metódico para la resolución de problemas. * Habilidades de trabajo en equipo para colaborar eficazmente con el personal del laboratorio y con los departamentos de TI, LIMS y Aseguramiento de la Calidad. * Capacidad para trabajar bajo presión y cumplir plazos ajustados. * Capacidad para identificar y resolver consultas planteadas por los usuarios del laboratorio. * Desarrollo continuo de conocimientos sobre sistemas y software. * Nivel avanzado de español e inglés (C1), tanto oral como escrito. **Si se incorpora a nuestro equipo, disfrutará de:** * Trabajar en una empresa dinámica con un equipo altamente cualificado y en crecimiento. * Desarrollo profesional y un entorno colaborativo, con una cultura basada en el empoderamiento. * Horario flexible y jornada intensiva los viernes. * Modalidad híbrida, aunque predominantemente presencial. * Acceso a la plataforma de flexibilidad de beneficios para empleados. * 23 días de vacaciones al año, además del 24 y el 31 de diciembre. * Comedor completamente abastecido y espacio en la azotea (café, frutas, aperitivos y bebidas). * Nuestra sede central, ubicada en Cerdanyola del Vallés, un lugar excepcional al pie del Parque de Collserola, el pulmón verde de Barcelona, con nuestra terraza en la azotea. *Kymos considera la diversidad y la inclusión como prioridades clave de desarrollo, teniendo como uno de sus principales objetivos fomentar una cultura que abrace las diferencias y celebre los talentos únicos. Por este motivo, nos comprometemos con la igualdad de oportunidades para todas las personas, independientemente de su género, nacionalidad, orientación sexual, identidad de género, edad, religión o cualquier otra característica personal*
