**Introducción al puesto:** ------------------------- Este puesto está basado en **Barcelona**, con un compromiso presencial de tres días por semana. Se requiere dominio fluido del **inglés**. ¿Estás listo para liderar estudios clínicos a nivel nacional? Como Director Asociado Local de Estudios, dirigirás Equipos Locales de Estudios (LST) para entregar componentes críticos de estudios clínicos, garantizando el cumplimiento con los Documentos Procedimentales de AZ, directrices internacionales como ICH\-GCP y regulaciones locales. Además de liderar LSTs, también podrías realizar monitoreo de sitios para apoyar nuestro modelo de capacidad flexible. Tu papel será fundamental para identificar sitios, realizar calificaciones y asegurar una ejecución perfecta del estudio desde su inicio hasta su cierre. ¿Aceptas el reto? **Responsabilidades:** --------------------- * Asumir plena responsabilidad por los compromisos del estudio dentro del país y garantizar la entrega oportuna de datos de alta calidad. * Liderar Equipos Locales de Estudios compuestos por CRAs y CSAs en los estudios asignados. * Optimizar el rendimiento del equipo a nivel nacional, asegurando el cumplimiento con los Documentos Procedimentales de AZ, ICH\-GCP y regulaciones locales. * Realizar evaluaciones clínicas y operativas de viabilidad de estudios potenciales con precisión. * Coordinar la selección de sitios mediante la identificación de posibles centros/investigadores y realización de Visitas de Calificación del Sitio. * Garantizar la presentación oportuna de solicitudes/documentos ante comités éticos (EC/IRB) y autoridades regulatorias durante todo el estudio. * Preparar y mantener presupuestos y acuerdos de estudio precisos en el sistema financiero de estudios clínicos de AZ. * Desarrollar Formularios Maestros de Consentimiento Informado a nivel nacional y garantizar el cumplimiento con los SOPs de AZ y regulaciones locales. * Recopilar y verificar documentos esenciales del ensayo antes del inicio del estudio, asegurando que los sitios estén listos para inscribir pacientes. * Planificar y coordinar actividades farmacéuticas locales, desde la compra hasta la destrucción. * Gestionar actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio según los Planes de Monitoreo. * Revisar informes de visitas de monitoreo y asesorar a los monitores sobre asuntos relacionados con el estudio. * Identificar riesgos y resolver proactivamente problemas complejos del estudio. * Organizar reuniones periódicas del Equipo Local de Estudio con enfoque en colaboración. * Reportar el progreso del estudio al Director Asociado Global de Estudios/Equipo Global de Estudio. * Contribuir a la estrategia de reclutamiento de pacientes y comunicarse regularmente con los investigadores. * Desarrollar planes de gestión de riesgos a nivel de estudio nacional y gestionar eficazmente a las partes interesadas. * Liderar reuniones nacionales de investigadores cuando sea necesario. * Prever cronogramas de estudio, recursos, reclutamiento, presupuesto, materiales y suministros farmacéuticos. * Asegurar que los sistemas para actividades críticas del negocio estén configurados y actualizados a nivel nacional. * Garantizar que se realicen pagos precisos relacionados con el estudio conforme a las regulaciones. * Capacitar y orientar a nuevos miembros del Equipo Local de Estudio en cumplimiento con ICH\-GCP y Documentos Procedimentales de AZ. * Mantener el estado del eTMF "listo para inspección" subiendo documentos esenciales oportunamente. * Liderar actividades asociadas con auditorías e inspecciones regulatorias en coordinación con CQAD y QA. * Proporcionar aportes para el desarrollo y mejora de procesos. * Informar a los Gerentes Directos sobre hitos clave del estudio/asuntos importantes y el desempeño de CRA/CSA. * Asegurar el cumplimiento con el Código de Ética, políticas y procedimientos de AstraZeneca. **Habilidades/Experiencia Esenciales:** -------------------------------- * Título universitario en disciplina relacionada. * Experiencia significativa en Gestión de Estudios dentro de un entorno farmacéutico o clínico. * Conocimiento profundo de los procesos de Seguridad del Paciente y regulaciones locales. **Habilidades/Experiencia Deseables:** -------------------------------- * Título avanzado en el campo. * Certificación profesional. * Experiencia operativa en la realización de estudios clínicos. * Experiencia en gestión de proyectos. Cuando ponemos equipos inesperados en la misma sala, desatamos pensamientos audaces con el poder de inspirar medicamentos que cambian la vida. El trabajo presencial nos brinda la plataforma necesaria para conectarnos, trabajar con rapidez y cuestionar percepciones. Por eso trabajamos, en promedio, un mínimo de tres días por semana desde la oficina. Pero eso no significa que no seamos flexibles. Equilibramos la expectativa de estar en la oficina respetando la flexibilidad individual. Únete a nosotros en nuestro mundo único y ambicioso. En AstraZeneca estamos impulsados por una visión: eliminar el cáncer como causa de muerte. Nuestro equipo está dedicado a abrir nuevas fronteras en Oncología, fusionando ciencia de vanguardia con la última tecnología para lograr avances. Con múltiples indicaciones y moléculas de alta calidad en todas las etapas de nuestra innovadora cartera, tenemos el poder de liderar en todos los niveles. Tomamos decisiones audaces guiadas por los resultados del paciente, colaborando sin fisuras con instituciones académicas y del sector industrial para acelerar la investigación en algunos de los cánceres más difíciles de tratar. Únete a nosotros para impactar significativamente en millones de vidas. *¿Listo para dar el próximo paso en tu carrera? ¡Aplica ahora y únete a nuestro equipo dinámico!*