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Resumen: Este puesto apoya el mantenimiento, la supervisión, el desarrollo y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad GVP y GCP de Almirall para garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable. Aspectos destacados: 1. Colaborar en el establecimiento y mantenimiento de Sistemas de Calidad para ensayos clínicos 2. Dirigir, asistir u supervisar actividades de auditoría para garantizar el cumplimiento de las normas GCP y GVP 3. Influenciador clave en iniciativas de calidad y cumplimiento relacionadas con las normas GCP Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrando nuestra atención en las necesidades no cubiertas de los pacientes y brindando a las personas el espacio necesario para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto significativo. Nuestra misión es sencilla: transformar la vida de los pacientes atendiendo necesidades reales. Trabajamos con cuidado, actuamos con valentía, mantenemos la simplicidad y centramos nuestra innovación donde realmente marca la diferencia. Reconocidos como «Top Employer» en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno en el que las personas puedan crecer y progresar. Si te preocupas de forma diferente, aquí es donde perteneces. **RESUMEN DEL PUESTO / MISIÓN** Apoyar el mantenimiento, la supervisión, el desarrollo y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad GVP y GCP de Almirall, garantizando el cumplimiento de la normativa y las directrices aplicables. **RESPONSABILIDADES PRINCIPALES** * Colaborar en el establecimiento y mantenimiento del Sistema de Calidad para actividades de ensayos clínicos y farmacovigilancia, coordinándose con los departamentos correspondientes para asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable y de las políticas de Almirall. * Elaborar planes y programas globales de calidad GCP y GVP, planes de auditoría y estrategias de mitigación de riesgos basados en evaluaciones de riesgo. Coordinar, documentar y hacer seguimiento de las auditorías definidas. Dirigir, asistir u observar las actividades de auditoría según sea necesario. * Apoyar la preparación y gestión de inspecciones realizadas por las Autoridades Competentes y de auditorías llevadas a cabo por terceros en Almirall. * Identificar y comunicar a la dirección competente las preocupaciones relacionadas con la calidad y el cumplimiento normativo, proponiendo recomendaciones para su corrección. * Asesor/a de QA en Equipos de Estudios Clínicos y Equipos de Proyecto específicos. * Seleccionar, coordinar y supervisar las actividades externas de QA aplicables a ensayos clínicos. * Influenciador/a clave en iniciativas de calidad y cumplimiento relacionadas con las normas GCP, manteniéndose constantemente actualizado/a sobre la normativa, las normas y los documentos orientativos más recientes, ejerciendo liderazgo técnico y proporcionando formación para mantener los más altos estándares en este ámbito. * Auditar las actividades de cumplimiento GVP y GCP, incluidas las de Control de Calidad, Producción, Distribución, Mantenimiento/Ingeniería y empresas externas que realicen dichas actividades. * Revisar y aprobar procedimientos y cualquier otro documento clave relacionado con la farmacovigilancia o los ensayos clínicos, asegurando su coherencia y cumplimiento con la normativa aplicable vigente. * Redactar procedimientos de QA aplicables a las actividades de Seguridad Farmacológica o Ensayos Clínicos y al sistema de calidad. * Mantenerse actualizado/a sobre nuevas normativas que afecten a los ensayos clínicos y a la farmacovigilancia. * Colaborar en la formación del personal en materia de GxP. **FORMACIÓN Y EXPERIENCIA REQUERIDAS** * Titulación universitaria en Ciencias de la Vida. * Conocimientos de normativas de calidad (GCP, GVP, ICH relevante, etc.). * Cursos sobre Garantía de Calidad en I+D en empresas farmacéuticas. * Conocimientos de sistemas y redes informáticas. * Capacidad de manejo de programas informáticos. * Capacidad para redactar textos científicos. * Dominio del inglés. * Dos años de experiencia en QA para ensayos clínicos y/o farmacovigilancia. **HABILIDADES Y COMPETENCIAS DESEABLES** * Comprensión de los procesos de cumplimiento y auditoría GVP y GCP. * Atención al detalle y capacidad para verificar la exactitud de la documentación. * Habilidades analíticas y de resolución de problemas. * Capacidad para colaborar entre equipos y formar al personal. * Conocimiento de sistemas de gestión de la calidad. * Compromiso con la seguridad y la mejora continua. GESTOR/A DE CALIDAD GVP/GCP en QA I+D y DESARROLLO COMERCIAL DE PRODUCTOS
