Resumen: Apoyar nuevas presentaciones regulatorias y ayudar en la gestión del ciclo de vida del portafolio existente, asegurando que cualquier variación y/o renovación se presente a tiempo para garantizar el cumplimiento regulatorio. Responsabilidades: * Apoyar y proporcionar la documentación necesaria a las filiales locales y clientes para presentaciones nacionales * Apoyar a grupos globales y locales en la preparación del módulo 1 para nuevas solicitudes de AM * Apoyar y proporcionar la documentación necesaria a las filiales locales y clientes para responder a los requerimientos (LoDs) con el objetivo de obtener la AM lo antes posible * Preparar la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas, de calidad y de seguridad * Presentar renovaciones de manera oportuna y comunicar los plazos a todos los socios * Archivar documentos esenciales, como la información del producto, y asegurar que la parte de calidad del expediente esté archivada y actualizada conforme al procedimiento de la empresa * Asegurarse de que la información esencial del expediente tras la aprobación se comparta con los departamentos implicados según los procedimientos pertinentes * Garantizar que la base de datos regulatoria esté actualizada para sus proyectos en la región * Mantenerse al día sobre los últimos requisitos regulatorios en la región. Informar a las partes interesadas, como comercial, desarrollo de negocio y alta dirección, sobre el estado regulatorio en el área correspondiente Requisitos: * **Formación:** Título universitario en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similares). * **Idiomas:** Español e inglés fluidos. Conocimientos de otros idiomas serán un valor añadido. * **Experiencia (años/área):** Experiencia previa en el departamento regulatorio de la industria farmacéutica es obligatoria. Preferiblemente en países no pertenecientes a la UE * **Conocimientos específicos:** Conocimientos en expedientes eCTD. Preferiblemente tener experiencia previa con genéricos o genéricos de marca (copias). Conocimiento de normas internacionales en materia de registro de medicamentos. Es deseable conocimiento de mercados internacionales y del negocio de distribución * **Habilidades personales:** Iniciativa y proactividad, capacidad para tomar decisiones de forma autónoma,